阅读提要：近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于广西大海阳光药业有限公司和福建汇天生物药业有限公司违法生产硫酸庆大霉素片的通告(2017年第229号)》，同时还发布了两药企的飞行检查通报。据悉，该品为氨基糖甙类广谱抗生素。
近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于广西大海阳光药业有限公司和福建汇天生物药业有限公司违法生产硫酸庆大霉素片的通告(2017年第229号)》，同时还发布了两药企的飞行检查通报。据悉，该品为氨基糖甙类广谱抗生素。
根据通告，两药企为硫酸庆大霉素片生产企业，均是在总局飞检时，被发现原料药使用环节出了问题，涉嫌严重违法。
广西大海阳光药业有限公司，因物料发放失误用于生产，发现后未及时采取纠正措施，伪造增值税发票、留样记录、出入库台账、检验报告单、4批硫酸庆大霉素片的批生产记录等一系列票据及记录。
福建汇天生物药业有限公司，购进使用不符合《中华人民共和国药典》(2015年版)标准的原料药;伪造、更换原料药生产企业标签;更换检验样品和留样样品，部分原料药进厂检验结果不真实;企业关键管理人员直接参与实施违法行为。
对于上述严重违法行为，总局要求，所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述药企生产的所有硫酸庆大霉素片。另外，两药企要严格按照《药品召回管理办法》规定，召回市场销售的所有产品，召回结果应于2018年1月15日前向社会公布。同时，两药企GMP证书被收回，被立案查处，追究企业责任，对违法违规责任人予以惩戒。
该品为氨基糖甙类广谱抗生素，对多种革兰阴性菌及阳性菌都具有抑菌和杀菌作用。临床上用于金葡菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、克雷白杆菌、变形杆菌和其它敏感菌所引起的败血症、呼吸道感染、胆道感染、化脓性腹膜炎、颅内感染、尿路感染及菌痢等疾患。
资料显示，2016年全球氨基糖苷类抗生素市场总销售额达12~13亿美元，庆大霉素就占了一半的份额，约6.75 亿美元。
参考资料：
①国家食品药品监督管理总局：总局关于广西大海阳光药业有限公司和福建汇天生物药业有限公司违法生产硫酸庆大霉素片的通告（2017年第229号）
②赛柏蓝：两药企严重违法，涉事产品立即停用！
（责任编辑：杨丽萍）
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