正确理解并应用ISO9001:2015标准解读（5.1领导作用和承诺）

ISO9001:2015标准解读（5.1领导作用和承诺）

5.1.1 总则（标准原文）

最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：

a)对质量管理体系的有效性负责；

b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向一致；

c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；

d)促进使用过程方法和基于风险的思维；

e)确保获得质量管理体系所需的资源是可获得的；

f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g)确保质量管理体系实现其预期结果；

h)促使人员积极参与，指导和支持其为质量管理体系的有效性做出贡献；

i)推动改进；

j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

注 本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。

5.1.1应用指南

本子条款旨在确保最高管理者通过在积极参与、促进、确保、沟通和监视质量管理体系的绩效和有妓性过程中所起的积极作用，证实领导作用和承诺。采用的方式能根据各种因素而定，例如组织的规模和复杂程度、管理风格和组织文化。 组织的" 最高管理者" 可包括， 例如:首席执行官(即CEO ) 、执行总监、总经理、主席、董事会、执行董事、管理合伙人、单一所有人， 合伙人以及高级管理人员或经理。最高管理者在组织内具有授权和提供资源的权限。如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分， 在这种情况下，最高管理者是指管理和控制组织的这部分的一个人或一组人。 每个组织具有不同的需求以及需要最高管理者决策的自身的特定解决方案。对最高管理者而言， 确保组织的质量管理体系过程融入其业务过程是非常重要的。 ISO 9001 : 2015 中5 . 1. 1 的a ) - j) 包括: a) 最高管理者应明确:通过对其自身的活动承担责任， 并能通过阐述己实现的结果，他们理解并对质量管理体系的有效性负责。尽管某些职责和权限能得以委派(见ISO 9001 : 2015中5 . 3 ) ，但责任仍由最高管理者承担。 b) 确保在考虑战略方向和组织环境时，制定质量方针(见ISO9001 : 2015 中5 . 2 ) 和质量目标(见ISO 9001: 2015 中6.2 ) 。质量方针和质量目标可在最高管理层的例行会议期间得到制定或者评审，例如: 战略规划会议或者管理评审会议。 c) 确保组织的质量管理体系过程能够得到管理并融入其整个业务过程，而不是看作" 附属物"或者互相冲突的活动 d) 倡导过程方法和基于风险的思维，例如: 通过确保过程之间有效的相互作用，旨在以一种系统的方法实现输入和输出的有效流动以及应对风险和机遇时的协作。 e) 监视当前的以及预计的工作量以及进度计划，以确保在需要时，提供充分的质量管理体系资源(人员、工具、设备) f) 通过内部会议、电子邮件、个人探讨、组织的内联网等沟通质量管理体系的价值和益处以及对质量管理体系要求的遵守情况 g) 通过监视其输出来确保质量管理体系实现其预期结果;有时， 需要采取措施来纠正或者改进体系或者其组成过程， 并且最高管理者宜确保需要采取任何措施得到合理分配和资源提供。 h) 通过与其沟通，来激励参与、指挥并支持组织的人员为质量管理体系的有效性作出贡献(见ISO 9001 : 2015 中7. 4) ;这个可以包括当需要改进时，最高管理者作为项目的拥护者并鼓励员工以及参与改进小组成员的其它人员。 i) 确保来自审核或者其它评价和管理评审的信息和建议报告给相关负责人(这也能有助于证实改进的价值和益处) j) 给其它具有相关管理职能的人员提供支持和辅导， 以帮助其在其职责影响范国内证实领导作用;这可以给那些能作出帮助组织更好的符合要求的具体决策的人员，或者需要时能推动改进的人员，提供辅导和支持。 有效的领导作用和承诺能使人员更好的理解如何为质量管理体系作出贡献， 这可以帮助组织稳定的实现其预期结果。

5.1.2 Customer focus 以顾客为关注焦点（标准原文）

最高管理者应通过确保以下方面，证实其在以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a) 确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b) 确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务符合性以及增强顾客满意的能力；

始终致力于增强顾客满意。

5.1.2 应用指南

本子条款旨在确保在保持组织以顾客要求为关注焦点和增强顾客满意时，最高管理者明显地证实领导作用和承诺。 顾客一般是购买组织的产品和服务的人员或者组织; 但是顾客既能是个人或者组织，例如: 市民、委托人、患者、学生等，他们是组织的产品和服务的接收者。 最高管理者需要确保具备有效的过程。以确保确定与组织的产品和服务有关的顾客要求和法律法规要求，并确保这些要求得到理解。在很多情况下， 重点关注准时交付绩效以及顾客投诉，能为实现或改进顾客满意所可能必要的任何措施提供信息。 最高管理者需要确保采取适当的措施以应对风险和机遇，以便可以稳定地实现预期的结果; 否则， 接着宜采用策划-实施-检查-处置方法( PDCA ) ， 以确保为实施进一步改进的职责得到分配，直至顾客需求和期望得到实现。 最高管理者能使用顾客满意数据的分析和评价的结果，以增强顾客满意为关注焦点( 见ISO 9001 :2015 中9. 1 . 2 ) 。作为这个分析的结果，最高管理者可指挥对与顾客有关的过程以及组织的运行进行史改，包括对资源的分配。

4.4质量管理体系及其过程-4.4.2（标准原文）

在必要的范围和程度上，组织应：

a)保持成文信息以支持过程运行；

b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。

4.4.2 应用指南

本子条款旨在确保组织确定所需的成文信息的程度。 成文信息是组织需要控制和保持的信息及其载体。 适当的人员(例如过程负责人，过程输出负责人，过程控制人员)应当评审何种信息可以用于该过程，以稳定的实施并实现预期的结果。对于使用的信息(例如:程序、作业指导书、视觉辅助、信息和交流体系、图纸、规范、指标、报告、关键绩效指标、KPIs 、会议纪要、代表样品、口头交谈) ，需要进行对支持该过程的价值分析和(或)评审，结果可以是看作成文信息的决策。例如: 当最高管理者进行战略规划时，他们可以查阅并评审互联网上的相关信息，例如由政府机构或者其它相关方编制的有关组织所在行业当前以及未来状态的报告。这些信息不应当看作成文信息，因为它可以从公开域名获取。与此相反的是，包括质量方针、风险和机遇、战略以及其它要素(例如组织的使命、愿景、价值观和过程流程图)的一份业务计划则需要视为成文信息。 应由组织来规定支持其过程和质量管理体系所需的成文信息的类型。在所需的成文信息的类型和程度时，组织宜评价其自身的需求并采用基于风险的思维。它也宜考虑其规模、活动、产品和服务的类型、其过程的复杂程度、资源等以及不符合的潜在后果。 虽然ISO 9001 规定了使用成文信息的数量，但是组织能具有其它的成文信息(例如: 成文程序，网站，作业直到商户，手册， 规定， 标准、表格、指南、计算机软件、电话APPs) 来控制其过程运行。 组织部分成文信息将需要定期评审和更改以保持持续适用。ISO 9001 使用短语"保持成文信息"即指的是这种类型的成文信息。 其它成文信息需要保持不被史改(除非授权的纠正) ， 以证实符合性并确信过程已按照策划得以实施，或证实要求是否已得以满足(这种类型的成文信息通常被称之为" 记录" ) ISO使用短语"保留成文信息"即指的是这种类型的成文信息。为保留成文信息，这种类型的成文信息经常与顾客要求、法律法规要求、组织自身的要求有关。

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