正川股份中硼窑炉成功点火，产业链延伸实现进口替代

在新冠疫苗越来越接近上市的同时，行业专家、主管部门、疫苗研发生产企业对疫苗瓶供应问题的关注与日俱增，一时间，药用玻璃质量、供应能否满足疫苗市场成为了舆论关注的热点。

同时，注射剂出现玻屑可见异物，也一直困扰着药品生产企业，除了生产过程中引入外，药用玻璃瓶的性能不好，在储存过程也会出现脱片或白点现象。

随着新药品管理法的实施，“严格监管、严厉处罚”的背景下，药企对药用玻璃瓶的质量需求也将提高。

时至今日，我国能生产高品质中硼硅玻璃瓶的企业仍然不多，成为掣肘我国药玻产业发展的重要因素。目前，我国从事药用玻璃包装的企业仅60余家。其中，A股上市公司重庆正川医药包装材料股份有限公司是中国药用玻璃领域规模最大的企业之一。

窑炉点火

实现中硼硅玻璃管生产线自主化生产

△正川中硼拉管窑炉点火仪式

10月27日，正川股份首座中硼窑炉建设竣工正式点火投产。中国疫苗行业协会副会长龚恒俭、中国生化制药工业协会会长胡文言、中国医药企业管理协会名誉会长郭云沛出席并致辞，会议还邀请了江苏恒瑞医药股份有限公司采购总监康一、太极集团西南药业股份有限公司董事长鲜亚、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司董事长万荣国、健康未来协会秘书长赵思昆、丽珠医药集团股份有限公司副总经理杨代宏、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司厂长吴守庭、复星医药重庆药友制药有限责任公司副总经理汪培隆等医药行业优秀企业代表及各界嘉宾莅临正川共同见证这重要的一刻。

正川股份中硼玻管项目于2018年启动，项目立足于生产与国际标准接轨的高端中硼玻管。为此，正川技术团队开始对世界范围内的中硼技术进行考察，经过对欧洲、美国、日本等多国和地区的技术进行比较后，最终选择全套引进欧洲的成熟中硼窑炉技术。在多方参与和共同努力下，历时两年，终于如期建成点火投产。本次用于中硼窑炉点火的火种由公司董事长邓勇亲自从公司总部窑炉取得，这是传承初始之火、延续希望之火，意味着正川股份迎来又一次发展的新起点。

△重庆正川医药包装材料股份有限公司董事长邓勇

点火仪式上，正川股份邓勇董事长描绘了正川未来发展蓝图：在高端药用玻璃包材领域，正川股份将规划建成年产中硼玻管5万吨、中硼玻瓶50亿只、预灌封注射器5亿只的生产规模。“正川中硼窑炉的成功投产，是正川健康事业发展的全新里程碑，正川将始终坚守医药健康产业，共同为健康中国贡献自己的一份力量。”

正川股份中硼硅玻管生产线，全套引进欧洲稳定技术和设备，采用中硼窑炉主流的全氧燃烧+电助熔技术。欧洲技术团队对其进行了数月的驻地指导，外方设计及施工方代表表示，作为一家专业窑炉公司，长期致力于全球客户工厂提供完整的窑炉解决方案，中性硼硅玻璃拉管窑炉作为公司核心技术，具有全球领先的窑炉科技及工业技术丰富的专家团队。在全球疫情期间，由于国外专家无法到达中国，只能通过视频的形式进行指导和技术对接，与正川优秀的管理人员和技术团队，共同面对，克服困难，顺利完成窑炉的建造和相关设备设施的安装作业，并达到了国际高标准。

为有效承接外方技术专家的技术应用落地和保障窑炉按期建成投产，正川股份集合内部技术精英搭建中硼项目部，中硼拉管工厂厂长表示，公司首座中硼硅窑炉点火标志着正川股份玻管生产能力登上了崭新的台阶。正川中硼玻管的点火投产，为药用玻管的保障增加了新的方案，也意味着正川股份担当了一份社会责任。公司聘请了拥有丰富经验的国外专家，生产团队成员均是拥有十年以上拉管生产经验的公司骨干组建而成。有信心、有能力完成公司交付的任务，将首台中硼窑炉运行良好，生产出高品质、高标准的中硼玻管，为公司、为客户、为行业、为社会创造更大的价值。

△中国生化制药工业协会会长胡文言

△中国医药企业管理协会名誉会长郭云沛

在正川股份不断发展和壮大的进程中，行业协会发挥了不可忽视的作用，行业协会领导对于正川股份积极探索表达了充分肯定和高度评价，对正川股份首座中硼窑炉顺利点火表示热烈祝贺。中国疫苗行业协会副会长龚恒俭表示，近些年正川股份积极引进国外先进技术和设备，重点推进中硼玻璃制品技术的升级工作，使得药用玻璃的性能和指标得到持续提升。正川股份首座中硼窑炉顺利点火投产对于国内医药产业和医药包材行业意义非凡，将有效推进中硼硅玻管的国产化进程。中国生化制药工业协会会长胡文言表示，小小玻管关乎生命，而中硼硅材质的高质量玻璃的生产企业数量在世界范围屈指可数。在当前的时代背景下，中硼硅玻璃需求量将大量提升，正川股份中硼硅窑炉点火投产将是一个新的起点。中国医药企业管理协会名誉会长郭云沛表示，正川股份中硼硅玻管生产线的投产运行，对国产中硼玻管产生了深远影响，使中国高端管制瓶原材料不再依赖国外进口。即将量产的中硼硅玻管和强大的制瓶后加工能力，赋能新冠疫苗的全球推广而不被药瓶“卡脖子”，标志着我国在探索自主量产中硼玻管又迈上了一个新台阶。

△江苏恒瑞医药股份有限公司采购总监康一

优良的产品得到客户的认可才是硬道理，江苏恒瑞医药股份有限公司采购总监康一表示，此次正川股份中硼硅玻璃窑炉点火对于中国医药包装领域意义非凡，标志着中国药用玻璃包材企业向掌握核心领域跨出重要一步。伴随着一致性评价政策稳步推进、新冠疫苗的逐渐投产，高质量中硼玻璃的供应保障至关重要。恒瑞医药对正川股份中硼玻管的研制生产情况十分关注，非常期待能够与正川股份达成更广泛、深度的合作。

会上由中硼拉管工厂厂长带领团队成员进行祈福并宣读誓词，与会嘉宾通过远程视频的形式见证这一时刻，最后，正川股份首座中硼硅窑炉点火由特邀嘉宾共同推杆，成功点燃。会后由正川股份邓勇董事长带领参观即将投产的中硼玻璃管线。

正川力量

实现产业链延伸，进口替代

正川股份成立于1989年，于2017年上市，专业从事药用玻璃管制瓶等药用包装材料的研发、生产和销售，主要产品包括不同类型和规格的硼硅玻璃管制瓶、钠钙玻璃管制瓶，并生产各类铝盖、铝塑组合盖等药用瓶盖，产品主要用于生物制剂、中药制剂、化学药制剂的水针、粉针、口服液等药品以及保健品的内包装。

经过多年发展，公司已经成为国内药用玻璃管制瓶细分行业的龙头企业之一，拥有超过800台制瓶机，药用玻璃管制瓶年产能80亿只、药用瓶盖40亿只，规模处于行业领先地位。

△嘉宾参观正川股份中硼硅玻管生产线

中硼硅药用玻璃生产项目是正川股份现有低硼硅业务的升级，项目的拉管和制瓶生产线进口，技术水平较高；中硼硅药用玻璃与药物相容性研究项目是基于药企使用药包材之前需做相容性试验，正川股份主动开展相容性研究，有利于提高产品竞争力，为自产中硼硅药用玻璃瓶进入药企供应体系，打下结实基础。

中硼硅药用玻璃生产项目建成后，将有效推进国内中硼硅药用玻璃技术和工艺的改进，推动中硼硅玻管的国产化进程。同时，正川股份将实现产业链延伸，拥有完整的中硼硅玻璃“拉管-制瓶”生产能力，实现进口替代，提高核心竞争力和盈利水平。

疫情催化

加速药瓶更新换代

在全球供需关系紧张的情况下，国内高端疫苗瓶的稳定生产、持续供给，已成为影响国家安全的战略性物资。

根据药用玻璃组成成分的不同，可将其分为钠钙玻璃和硼硅玻璃两大类，硼硅玻璃又可再分为高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三类。其中，中性硼硅玻璃在耐水性、耐酸耐碱性、抗冷冻性、热稳定性、灌装速度等方面都远优于低硼硅玻璃，不易因药品浸泡、侵蚀而产生“脱片”现象，与药液和血液长期接触不会有沉淀物析出，不会引起PH变化，具有优异的化学稳定性和热稳定性，被认为是最具潜力作为COVID-19疫苗的包装材料。

目前，世界主流的疫苗瓶材料也是中硼硅玻璃，使用比例超过70％以上，但是我国使用占比还不到10％。《中国药用玻璃包装深度调研与投资战略报告（2019版）》显示，我国药用玻璃制品目前主要还是以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主。主要原因在于，对于我国药用玻璃生产企业而言，中硼硅玻璃成本较高，而且中硼玻管的生产稳定性较难控制。

虽然国内有部分企业已经开始生产中硼硅玻管，但产品质量与国际先进水平尚有一定差距。目前，国内中硼硅玻璃管主要由德国肖特SCHOTT、日本电气硝子NEG和美国康宁CORNING三家公司垄断供应，价格昂贵。

需求导向

包材升级是必然趋势

▍药用玻璃瓶的质量，将直接影响药品的质量

2016年，新华社发表了一篇名为《注射剂中“可见异物”的致命“元凶”》的文章，对于注射剂出现可见异物玻屑问题进行了关注和报道。

据业内人士披露，用低质玻璃瓶包装碳酸氢钠、利巴韦林等碱性注射液易出现脱片，包装维生素B6容易出现白点。钠钙玻璃瓶盛装碳酸氢钠注射液6个月后碎屑肉眼可见。

目前国内使用的各种药用包装玻璃按照各项性能综合排序，由高到低依次为：中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。而中性硼硅玻璃是注射剂包装的首选材料，发达国家早已普及。

由于没有明确使用中性硼硅玻璃的强制标准，近些年来，国内不少企业使用价格低廉的低硼硅玻璃、钠钙玻璃包装注射剂，其包装缺陷几乎是医药行业内部公开的秘密。

▍关联审批和一致性评价，将推动企业升级换代

政策层面上看，在国家开展药品关联审批和一致性评价的背景下，也对药用玻璃瓶生产提出了更高的规范。自2017年开始，国家药监局推荐注射剂包装材料使用中硼硅玻璃；2019年再次发文要求国内仿制药使用包装材料不低于原研或参比制剂质量标准。2020年突如其来的新冠疫情，有望催生国内玻璃瓶替换热潮。

从产品需求结构看，中国作为全球生物研发外包服务行业增长最快的市场，随着密集的医改政策的不断推进，中国制药行业加快从仿制药到创新药转型，为增强国内创新药企在国际上的成本竞争力，催生中国市场对创新药包材的大量需求。同时，我国生物制剂市场发展速度快，对玻璃包装的需求也日益加强。