全球首个进入临床的“四抗”来自成都

百利药业生产多特抗体的车间

昨日，记者从成都医学城获悉，成都企业百利药业历经5年时间开发、同时靶向4个靶点的创新药GNC-038已正式进入临床研究。

为GNC-038进行I期临床研究的，是中国血液学发展的领军机构——中国医学科学院血液学研究所。该研究所副所长王建祥教授表示，GNC-038是全球第一个进入临床的四特异性抗体，这是在双抗基础上一个大的飞跃，是真正国际领先的原始创新。

据介绍，目前肿瘤的治疗前沿有靶向治疗、免疫治疗，该四特异性抗体能实现“靶向免疫治疗”，有可能为淋巴瘤、白血病和多种实体瘤患者带来突破性疗效。

五年 从“天方夜谭”到进入临床

百利药业董事长朱义博士接受记者采访时说，公司在美国西雅图建立了生物技术Biotech创新研发公司，集合了全球一流的科学家团队进行药物研发。5年前，世界上关于抗体药物的研发集中在单抗、双抗上，只有极少数药企开始研究“三抗”。所以当2015年朱义博士提出关于研发“四抗”的设想时，即使是西雅图的部分科学家也认为这是天方夜谭。很快，这一药物就进入了研发轨道，GNC-038是从100多个分子里筛选出并确定了基本结构，后来又经过不断优化。2020年6月，百利药业向中国国家药品监督管理局（NMPA）提出临床申报，于2020年9月获得默示许可。

朱义博士介绍，GNC-038具有靶向CD19、CD3、PD-L1和4-1BB四个抗原的结构域，可激活T细胞的第一信号和第二信号，通过抗CD19、PD-L1结构域靶向并杀伤肿瘤细胞。

探访 百利专门建立“多特抗体”厂房

目前，GNC-038已在温江进行用于临床研究的样品生产。昨日，记者在百利药业看到，企业建立了专门的“多特抗体”厂房，用于多特异性抗体的生产。

由于所有的生产过程都在无菌的GMP车间进行，记者只能隔着厚厚的玻璃，在细胞培养车间外的走廊上，观看实验人员的操作。

据生产经理介绍，GNC-038样品要经过细胞培养车间进行培养，收获后转移到纯化车间进行纯化，然后制成原液，再转移到制剂车间形成制剂，然后放入4℃的仓库进行保存。

这些制剂会分批运往天津的中国医学科学院血液学研究所，用于临床研究。

首个 “四抗”进入临床成都企业抢先

为GNC-038提供毒理、药代以及受体占位等全套的非临床评价研究的是上海益诺思生物技术股份公司。益诺思毒理研究事业部总监汤纳平博士表示，四特异性抗体药物处在国际创新前沿。现阶段有上百个双抗药物在临床试验阶段，但四特异性抗体进入临床的，百利GNC-038是第一个。

这一成果已在国际医药界引发不小的轰动。一位业内人士表示，“我以为四特异性抗体还在构想中，没想到这么快实现！”的确，国际生物药业巨头赛诺菲、安进正在研究三特异性抗体，然而第一个四特异性抗体却被中国企业抢先了。

记者手记

创新土壤催生引领前沿科技成果

当前，成都正加快打造具有全国影响力的科技创新中心。良好的创新土壤，正催生更多“源于成都、引领前沿”的硬核科技。正是在这样的背景下，成都药企研发的四特异性抗体犹如一匹黑马，在竞争激烈的全球生物医药界拥有了一席之地。这足以证明，成都生物医药企业不仅在全国竞争中站稳脚跟，国际竞争力也日益增强。

正如百利药业董事长朱义所说，科技创新的关键是科学家。近些年来，他充分感受到成都的引人、留人政策充满吸引力。目前，不只百利药业，成都本土许多生物医药企业都在抓紧研发创新，随着越来越多项目的开花结果，将为成都的医药健康产业增添更多重量级砝码，为成都打造带动全国高质量发展的重要增长极和新的动力源贡献力量。本报记者 李娟 文/图