PD-1价格大跳水！四款国产PD-1进医保年费用5-7万

小镇诗人

水皮杂谈 一家之言 兼听则明 偏听则暗

2020年的医保谈判结果终于揭晓了！

国家医保局提供的数据显示，参与谈判的共有162种独家品种，目录外药品138种，目录内药品24种，最后共119种谈判成功，成功率为73.46%，药品平均降价50.64%。

其中，备受瞩目的PD-1赛道，由君实生物、百济神州、恒瑞医药三家药企生产的国产PD-1抑制剂全部谈判成功，加上信达生物去年谈判成功的一款PD-1，截至今年，四款国产PD-1已全部被纳入医保。

而两款进口PD-1——百时美施贵宝的欧狄沃（Opdivo，下称“O药”）和默沙东的可瑞达（Keytruda，下称“K药”）则无缘医保。

“到这个阶段，重点不是进没进医保，而是价格降了多少，这才是关键。” 一位业内人士对《华夏时报》记者说。

目前，三家企业均未公布医保内定价，不过根据媒体报道，君实生物的拓益入围价格为906.08元，患者的年治疗费用约为7.07万元。恒瑞医药的艾瑞卡入围价则在3000元/支左右，年治疗费用约为5万元。这意味着，医保报销之后，患者的年自付费用或仅为1-3万元。

与此同时，O药与K药也纷纷更新慈善赠药方案，将年费用降至最低11-14万元。

天风证券发布研报表示，估计此次谈判PD-1的整体降幅很大，可能成为研发的分水岭：后续扎堆热门靶点的创新、高水平的重复建设的商业化价值大打折扣，行业将进一步趋近高质量创新。

四款国产PD-1进入医保

此前，这四款国产PD-1药物的年治疗费用相差不大，为进口药物的一半或者三分之一。 信达生物的达伯舒，恒瑞医药的艾瑞卡、百济神州的百泽安与君实的拓益，单疗程价格分别为5686元、19800元、10688元、7200元，慈善赠药后的年治疗费用分别约为10万元、12万元、11万元、10万元。

那么，今年三款医保谈判成功的国产PD-1药物，价格降了多少？

对此，国家医保局医药服务管理司司长熊先军表示，三个国产PD-1产品的具体谈判价格不方便透露，但可以肯定的是比信达生物的PD-1去年的谈判价格低。

而根据央视相关报道及君实生物发布的公告，拓益入围价格为906.08元，主规格为80mg/瓶。根据拓益说明书的用量标准（Q2W,3mg/kg），患者的年治疗费用约为7.07万元。

此前，国家医保局披露的数据显示，今年前三季度医保实际报销比例达到68%。以此测算，患者使用拓益的年自费费用仅为2.26万元。与此前加上慈善赠药后年10万元的花销相比，降幅达到77%以上。

而在十几天前的12月16日下午，PD-1医保谈判当日，刚开始谈判不久，《华夏时报》记者即见到由君实生物董事长熊俊亲自带队的“谈判三人组”从会场走出，均步履匆匆，低头不言，未回应记者提问。这一度引发媒体关于“君实生物PD-1医保谈判或失败”的猜测。直到今日，才最终真相大白。

而关于恒瑞医药的艾瑞卡，据“E药经理人”报道，其价格降至3000元/支左右，年治疗费用从包含慈善赠药费用的约12万元降至5万元。按照上述68%的医保实际报销比例，患者年自费费用仅为1.6万元。

值得注意的是，熊先军亦表示，对于谈判成功的几款PD-1产品也没有限制特别的适应症，都以已经批准的适应症为准。这意味着，有多个适应症的产品，将实现全适应症医保报销。

以此来看，恒瑞医药的艾瑞卡或成最大赢家，其已获批4项适应症——霍奇金淋巴瘤三线、晚期肝细胞癌二线、非鳞非小细胞肺癌一线联合、食管鳞癌二线。百济神州的百泽安获批2项适应症——霍奇金淋巴瘤三线、尿路上皮癌二线。相比之下，君实生物与信达生物仅获批了1项适应症，分别为黑色素瘤二线与霍奇金淋巴瘤二线。

进入医保后，这三款国产PD-1药物又将面临多大的市场前景？

以去年国家医保谈判成功的达伯舒为例，在降价64%被纳入医保后，实现了迅速放量。今年前三季度累计销售额超过15亿元，已经超过去年全年10.16亿元的销售额。

相比之下，君实生物的拓益同期累计销售6.89亿元，百济神州的百泽安实现销售收入近1亿美元（约合人民币6.5亿元）。恒瑞医药未公布艾瑞卡的销售数据。而在2021年3月，在全国范围正式启动新版目录时，这三款国产PD-1有望实现甚至超越信达生物的不俗成绩。

国家医保局表示，目录发布后，也将以谈判药品为重点，进一步完善医保目录内药品落地检测机制，定期收集各地谈判药品挂网、采购、支付等情况，及时发现并解决落地过程中出现的问题，加强对进展滞后地区的调度和督促，确保广大参保患者尽早享受医保药品目录调整成果。

两款进口PD-1亦大降价

在四款国产PD-1药物谈判成功之时，两家海外药企却“全军覆没”。

对此，熊先军表示：“进口PD-1谈判失败的原因主要是企业价格预期与医保局的预期不一样，因为进口企业还要考虑国际价格的问题，但国内企业主要是考虑中国的价格和市场，谈判价格他们可以承受。”

目前，进口的O药单疗程价格是18442元，包含慈善赠药的年治疗费用是22万元，K药单疗程价格是35836元，包含慈善赠药的年治疗费用是30万元。

不过，在医保谈判结果公布之时，两家药企也迅速调整了自家PD-1产品的慈善赠药政策，进行大降价。

12月28日下午，默沙东公布了2021年1月1日实行的“生命之钥” 患者援助项目的新方案。对于首次援助的患者，保持原来的“2+2”政策，即患者自费2个疗程K药，可获得2个疗程K药赠药；而后续援助，则从“2+3”升级为“2+疾病进展”，即患者只需再自费2个疗程K药，就可以接受持续的K药赠药直至患者出现疾病进展，获得了兜底的援助保障。

这意味着，患者只需要自费4个疗程花费14万，就可以获得K药全程的援助用药。相比此前年费用30万元，降价幅度达到53%。

对此，美国杜克大学癌症生物学博士，癌症科普作家菠萝因子评价称：“K药这种有封顶的赠药计划，对患者而言是个巨大的利好消息，大大减轻患者长期足量足疗程治疗的经济负担……我相信它的这个举动，还肯定会产生“蝴蝶效应”，带动更多公司降价，给中国患者带来福音。”

12月24日，百时美施贵宝也公布了新的患者援助方案。 新方案在一个申请年度可分为两个申请阶段：第一阶段，患者在连续接受3次O药治疗后，能够继续从O药治疗中获益且未发生疾病进展，可获得后续最多3次治疗的免费药品援助；第二阶段，完成第一阶段的患者，如仍需接受O药治疗，可在再次连续接受3次O药治疗后，经指定医师评估能够继续从O药治疗中获益且未发生疾病进展，并经项目办审核通过后，患者即可获得最多一个申请年度内剩余的药品援助。

在新方案中，一位60公斤的患者完成一年的治疗（每两周一次，240mg），自付费用仅为11万元。相比此前年费用22万元，降价幅度达到50%。

这让很多患者家属看到了希望。“挺好的，让患者能用的起循证数据更多的进口药，对于准备使用免疫（治疗）的患者很友好。”一位肺腺癌四期患者家属对本报记者表示。

相比国产PD-1药物，O药与K药上市时间长，获批适应症广泛，同时积累了大量临床数据，获得了多个指南的推荐。年费用如今降至11-14万元，价格腰斩，对部分患者也是很有诱惑力的，会考虑将其作为首选。

扎堆研发的“后来者”怎么办？

PD-1是肿瘤免疫治疗药物的一种，通过调节人体自身的免疫细胞来治疗肿瘤，也被认为是未来治疗多种癌症的最有希望的药物之一。 临床研究表明，其应答之广度、深度、和持久性均十分罕见，可以对应十余个肿瘤适应症、且毒副作较低，因此成为近年来肿瘤免疫疗法研究的热点。

近些年，资本疯狂涌入PD-1赛道，呈现“扎堆研发”态势。中信证券研报显示，参与PD-1研发的公司多，竞争激烈。近3年来，每季度申请PD-1的临床试验数量稳步增长，截至2020年三季度，共有314项进行中的PD-1/PD-L1临床试验，其中国内药企申办的占其中的209项，I、II、III期临床分布相对较为均衡。

但这种“PD-1研发热”正在引发业界担忧。 一位不具名生物医药企业人士在接受《华夏时报》记者采访时表示，PD-(L)1发展至今已成为相对成熟的靶点，所以市场上的PD-(L)1创新药更多属于“me too”或者“me better”的产品，还不算真正意义的创新。

“在中国的创新药研发层面，极少有源头创新，我们基本上是跟着欧美的研发道路去“模仿”。PD-（L）1这条通路已经被国外证明了，国内只是在这个靶点开发的基础上，进行一些筛选，但是产品之间的差异性相对比较小。” 上述生物医药企业人士说。

一方面，同靶点、同机制的药扎堆研发，这意味着临床研究资源的巨大浪费。另一方面，在如今进口PD-1药物年费用降至11-14万元，四款国产药物年费用降至5-7万元的情况下，这些仍在PD-1上进行投入和研发的企业，产品尚未问世，价格战已经开启。在市场份额、适应症数量以及产能方面具有明显劣势的情况下，很难在激烈的竞争中生存下来。

“或许连产品上市都变得非常困难。” 上述生物医药企业人士坦言。

“与癌共舞”论坛版主、公益律师韩晓晨则站在患者的角度上考虑，她表示，现在整个医药行业的形势正在倒逼企业进行创新，在这种情况下，企业不敢降低研发投入，也不敢降低药品质量，会有越来越多的患者从这种充分的市场竞争中获益。

“关于适应症的问题，PD-1行业的后来者其实可以避开热门的大癌种，选择一些小癌种优先报批，再逐渐将适应症扩展至大癌种。瞄准长尾市场，也会有很大的市场空间。” 韩晓晨说。

不过韩晓晨亦指出，现在的确存在一些乱象，也存在研发资源浪费的情况。这意味着有关部门对创新药物的评审与审批，要有更严格的把关，国家医保谈判也要真正筛选出让患者获益的好药。

曾几何时，PD-1因“千亿市场规模”而被资本寄予厚望。弗若斯特沙利文曾预计，2025年中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模达917亿元。

如今，在价格大幅下降的情况下，这个“千亿市场”缩水几何？ 在昨天天风证券发布的研报中，根据2020年疫情影响下前三季度销售额预计合计已经超过60亿元且仍高速增长，郑薇团队保守估计国内 PD-1/PD-L1市场空间有望达到300亿元。

郑薇团队亦在研报中指出，未来两年创新药存在面临行业出清和估值理性回归的可能，可能的触发的条件包括医保显著压价，以PD-1为代表的竞争激烈靶点的后续企业销售额不达预期。 其认为，创新药需要经历产品验证，商业化验证，资本化验证，许多小型biotech存在被证伪的可能，可能无法脱颖而出。

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