11个品种说明书修订，涉及39家药企

转自：国家药监局 编辑：蒲公英-绿茶

2021年1月19日，国家药监局发部3个中药，1个化药的修订说明书公告，涉及血府逐瘀制剂（7个）、 湿毒清制剂（2个）、帕米膦酸二钠注射剂（1个）、速效救心丸（1个）共11个品种，50个文号，39家药企。

国家药监局网站四个品种的部分文号截图：

1、血府逐瘀制剂（39个）：

2、湿毒清制剂（4个）：

3、帕米膦酸二钠注射液（6个）

4、速效救心丸（1个）：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年4月10日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：血府逐瘀制剂说明书修订要求

国家药监局

2021年1月11日

附件

血府逐瘀制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。

二、【禁忌】项应当增加：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当增加：

1.忌食辛冷食物。

2.本品建议饭后服用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.过敏体质者慎用。

5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。

一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年4月8日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：湿毒清制剂说明书修订要求

国家药监局

2021年1月9日

附件

湿毒清制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。

二、【禁忌】项应当包括：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。

2.用药期间不宜同时服用温热性药物。

3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。

4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。

5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。

6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。

7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。

8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。

9.患处不宜用热水洗烫。

10.过敏体质者慎用。

11.本品性状发生改变时禁止使用。

12.儿童必须在成人监护下使用。

13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对帕米膦酸二钠注射剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有帕米膦酸二钠注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照帕米膦酸二钠注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年4月11日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

帕米膦酸二钠注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读帕米膦酸二钠注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件：帕米膦酸二钠制剂说明书修订要求

国家药监局

2021年1月12日

附件

帕米膦酸二钠制剂说明书修订要求

一、注射用帕米膦酸二钠及帕米膦酸二钠注射液

（一）【不良反应】项应包括以下内容：

上市后监测到帕米膦酸二钠制剂的下列不良反应/事件：

1.全身：流感样症状、发热、寒战、胸痛、疼痛、乏力等。

2.给药部位：输液部位疼痛、局部肿胀、注射部位反应等。

3.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、便秘等。

4.神经系统：头晕、头痛、感觉减退、肌肉不自主收缩、局灶性癫痫发作、木僵等。

5.肌肉骨骼及结缔组织：肌痛、骨痛、关节痛、腰背痛、肢体疼痛、骨骼肌肉疼痛、肌肉肿胀、颌骨坏死等。

6.皮肤及皮下组织：皮疹（包括红斑疹、斑丘疹、荨麻疹）、潮红、瘙痒、出汗增加等。

7.心血管系统：心悸、紫绀、高血压、静脉炎等。

8.免疫系统：过敏反应、过敏样反应、输液相关反应、过敏性休克等。

9.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。

10.代谢和营养：低钙血症、低钾血症等电解质异常，厌食等。

11.血液系统：白细胞减少症、粒细胞减少症、贫血、全血细胞减少症等。

12.眼部：结膜炎、葡萄膜炎、眼痛、巩膜炎等。

13.其他：肝功能异常、肾功能异常、精神障碍等。

（二）【注意事项】应包括以下内容：

1.本品不应静脉推注，应用不含钙的液体稀释后缓慢静脉滴注。

2.不建议严重肾损害（肌酐清除率＜30mL/min）患者使用本品。

3.接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告。颌骨坏死常伴有多重危险因素，如癌症、接受化疗或糖皮质激素等治疗、合并症（如贫血、凝血功能障碍、感染、既往牙科疾病）。

对于正在接受双膦酸盐治疗且已出现颌骨坏死的患者，牙科手术可加重病情。在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查，并尽可能避免损伤性牙科操作。对于需要接受牙科操作的患者，目前尚无资料支持停止双膦酸盐治疗可降低颌骨坏死的风险。临床医生应评估患者个体获益风险后进行处理。

（三）【药物相互作用】应包括以下内容：

1.本品与降钙素联合应用治疗严重高钙血症病人时，可产生协同作用，导致血清钙降低更为迅速。

2.由于与二价阳离子形成复合物，因此帕米膦酸二钠不应加入含钙静脉注射溶液中。

3.因本品与骨结合，故本品干扰骨同位素扫描图像。

4.本品与其他潜在肾毒性药物合用时应谨慎。当本品与沙利度胺合用时，发生肾功能损害风险增加。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

二、帕米膦酸二钠葡萄糖注射液

（一）【不良反应】项应包括以下内容：

上市后监测到帕米膦酸二钠制剂的下列不良反应/事件：

1.全身：流感样症状、发热、寒战、胸痛、疼痛、乏力等。

2.给药部位：输液部位疼痛、局部肿胀、注射部位反应等。

3.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、便秘等。

4.神经系统：头晕、头痛、感觉减退、肌肉不自主收缩、局灶性癫痫发作、木僵等。

5.肌肉骨骼及结缔组织：肌痛、骨痛、关节痛、腰背痛、肢体疼痛、骨骼肌肉疼痛、肌肉肿胀、颌骨坏死等。

6.皮肤及皮下组织：皮疹（包括红斑疹、斑丘疹、荨麻疹）、潮红、瘙痒、出汗增加等。

7.心血管系统：心悸、紫绀、高血压、静脉炎等。

8.免疫系统：过敏反应、过敏样反应、输液相关反应、过敏性休克等。

9.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。

10.代谢和营养：低钙血症、低钾血症等电解质异常，厌食等。

11.血液系统：白细胞减少症、粒细胞减少症、贫血、全血细胞减少症等。

12.眼部：结膜炎、葡萄膜炎、眼痛、巩膜炎等。

13.其他：肝功能异常、肾功能异常、精神障碍等。

（二）【注意事项】应包括以下内容：

1.本品应缓慢静脉滴注，不应静脉推注。

2.不建议严重肾损害（肌酐清除率＜30mL/min）患者使用本品。

3.接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告。颌骨坏死常伴有多重危险因素，如癌症、接受化疗或糖皮质激素等治疗、合并症（如贫血、凝血功能障碍、感染、既往牙科疾病）。

对于正在接受双膦酸盐治疗且已出现颌骨坏死的患者，牙科手术可加重病情。在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查，并尽可能避免损伤性牙科操作。对于需要接受牙科操作的患者，目前尚无资料支持停止双膦酸盐治疗可降低颌骨坏死的风险。临床医生应评估患者个体获益风险后进行处理。

（三）【药物相互作用】应包括以下内容：

本品与其他潜在肾毒性药物合用时应谨慎。当本品与沙利度胺合用时，发生肾功能损害风险增加。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年4月13日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

三、临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：速效救心丸说明书修订要求

国家药监局

2021年1月14日

附件

速效救心丸说明书修订要求

一、警示语应当包括：

孕妇禁用

二、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。

三、【禁忌】项应当增加：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当增加：

过敏体质者慎用。