2月12日，G1 Therapeutics宣布FDA批准Cosela（Trilaciclib）注射液上市，用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制。Trilaciclib曾被FDA授予突破性疗法资格，是全球首个也是唯一一个化疗开始前预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品。
Trilaciclib结构式
骨髓抑制是化疗最常见的副作用，是骨髓干细胞受损的结果 ， 可导致严重的疾病 ， 如贫血 ， 中性粒细胞减少症或血小板减少症 ， 对患者带来一系列负担。一旦发生骨髓抑制，通常需要对患者进行抢救性干预，如输血或输注生长因子/血小板，并且也可能导致化疗减量或停止，影响患者的生存获益。
Trilaciclib骨髓保护和抗肿瘤作用机制
Trilaciclib是First-in-Class的短效小分子CDK 4/6抑制剂，在化疗前预防性使用Trilaciclib，可以将骨髓细胞短暂阻滞在细胞周期的G1期，显著减少化疗药对骨髓细胞的杀伤，保护骨髓细胞和免疫系统功能，其意义在于不但提高患者生存质量，同时还可以增加部分患者的化疗周期数，提高小细胞肺癌(SCLC)、三阴性乳腺癌（TNBC）这类难治性肿瘤患者的总体生存获益。
在3项独立的随机 、 双盲 、 安慰剂对照的II期临床研究中 ， 123例广泛期SCLC患者在化疗前接受了Triaciclib治疗 ， 119例SCLC患者仅接受了化疗治疗 。 结果显示 ， Triaciclib治疗组较安慰剂组可显著改善患者化疗体验 ， 降低疲劳发生率 、 降低中性粒细胞减少症 、 贫血和血小板减少症发生率 ， 并减少G-CSF的使用和输血 。 另外 ， Triaciclib治疗组和安慰剂组中位总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)相似 。
来源 ： G1 Therapeutics官网
在去年12月举办的美国圣安东尼奥乳腺癌论坛（SABCS）上，G1公司公布的Trilaciclib联合吉西他滨/卡铂化疗方案（GC方案）治疗复发或转移性三阴性乳腺癌的II期临床研究结果引发学术界关注。数据显示：在吉西他滨/卡铂化疗之前使用Trilaciclib，相比于单纯使用吉西他滨/卡铂化疗方案，可以使用患者的总生存期（OS）由12.6个月提升至19.8个月（ p<0.0001）。
此项OS改善数据为当前预后不佳的三阴性乳腺癌临床治疗领域带来突破，受到临床专家和投资人的一致期待，G1公司股价自12月公告以来上涨超过50%。基于该研究结果，G1公司将在今年上半年启动Trilaciclib治疗转移性三阴乳腺癌的关键性研究。
2020年6月，G1公司与勃林格殷格翰签订了合作协议，在美国等市场销售Trilaciclib。8月，先声药业与G1公司达成独家许可协议，获得了Trilaciclib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益，并将参与其在全球的临床试验。据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，先声和G1 Therapeutics联合申报的Trilaciclib用于高骨髓毒性化疗方案的实体瘤相关临床试验申请已于今年1月获得批准。
来源：NextPharma
在中国，每年新发肿瘤病例超过400万，超过半数的肿瘤患者可能需要进行药物治疗，而化疗仍然是药物治疗中最基础的治疗手段。未来Trilaciclib可能会作为基础化疗手段的补充，将覆盖广泛的患者人群，鉴于对国内升白市场和TNBC市场的潜力均较大，分析师对Cosela的销售峰值预估在20亿元以上。
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