2020年度，药监数据微盘点

作者：无忧 来自：蒲公英

根据国家药监局和药智网的数据整理的2020年药品统计数据，数据包含法规文件、药品批文、注册审批、注册核查、质量抽检、药物警戒六个方面的内容。

法规文件

2020年国家局、药品审评中心、药品核查中心、药典委、药品评价中心共发布107个法规文件（详见文末附件1）。

部门规章（3个）：药品生产监督管理办法、药品注册管理办法、生物制品批签发管理办法。

配套规范性文件（33个）：药品注册管理办法配套文件21个；药品管理法配套文件2个；GMP配套文件2个；疫苗管理法配套文件1个；GLP配套文件2个；其他规范性文件5个。

技术指导原则（71个）：涵盖中药、化学药、生物制品，涉及药学、药理毒理、临床试验、临床药理及统计和综合学科，覆盖新冠肺炎药物研发相关技术指导原则、儿童用药指导原则、中药民族药技术标准体系、抗肿瘤药物研发及生物类似药研发等热点难点。

药品批文

国家局数据库公布信息中含2020年经局批准的939个药品批准文号信息。持续推进上市药品目录集成工作，2020年共收录1019个品规。同比2019年分别增长60%和137%。

2020年，通过公布给予中药保护的品种13个，同比2019年增长了117%。

数据来源：NMPA-政府信息公开工作年度报告

注册审批

2020年，药审中心共承办新注册申请10305件(含体外诊断试剂与药械组合，以受理号计,下同) , 其中化学药品注册申请申报数量为7904件，较2019年增长了22%，占2020年全部注册申请申报数量的76.7%；生物药注册申请申报数量为1849件，较2019年增长了59.12%，占2020年全部注册申请申报数量的17.9%；中药注册申请申报数量为471件，较2019年增长了1.35%，占2020年全部注册申请申报数量的4.5%。

数据来源：药智网-2020盘点：828个国产1类创新药申请获CDE受理！

批准上市注册申请：根据国家药监局信息，全年共批准药品上市注册申请939件，同比增长59.7%。

批准的新药：2020年，NMPA共批准48个新药，其中国产新药20个，进口新药28个（临床急需境外新药12个）。其中创新药20个，临床急需新药12个。

从药物类型上看，48个新药包括28个化药，15个生物药，3个中药，2个疫苗。（注：新药定义为NMPA首次批准的活性成分、中药和疫苗，不包括新适应证、新剂型、生物类似药。若复方中包含的活性成分非首次批准，不纳入统计。）

数据来源：医药魔方-盘点：2020年NMPA批准的新药

注册核查

截至2020年12月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作，累计启动1112个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种751个。

数据来源：国家核查中心

质量抽检

据不完全统计，2020年国家局、省药监局质量抽检不符合规定1249批次，包含医院制剂20批次，标示生产企业否认为其产品148批次，非生产企业原因/贮存不当/留样合格等41批次，这些数据在统计分析时已删除。

本次分析的数据是与制药企业相关的1035批次，涉及药企562家，品种464个。其中中药材/中药饮片782批次（涉及药企381家，涉及品种306个）、中成药 116批次（涉及药企80家，75个）、 化药121批次（涉及药企86家，涉及品种69个）、 药包材 12批次（涉及药企11家） 、辅料 2批次、生物制品、苗药各1批次。 中药材/中药饮片不合格最多占比76.44%。

药物警戒

2020年药监强化了不良反应监测评价，安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓、羟布宗片、磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混悬液、小儿复方磺胺二甲嘧啶散11个品种被撤市。

国家局发布44期药品修订说明书公告，对目前上市销售的160个中成药或化药产品的说明书提出了修改要求，修改要求包括增加使用警示语、不良反应、禁忌症、注意事项、儿童用药、老年人用药等内容。

修订项目集中在【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】这三项。

2020年转非处方药品共40个品规。

注：

1、质量公告信息统计时间2020年1月1日至12月31日，公告中标示2020年抽检内容；文件号未标示2021年也包含在本次统计数据中。

2、其他数据统计时间均为2020年1月1日至12月31日。

3、数据来源于国家、省市药监局和药智网的数据。