六味地黄丸终于有“不良反应”了

六味地黄丸终于有“不良反应”了
来源：药智网|李天泉

六味地黄丸作为一个药品，是药三分毒，有不良反应太正常了，值得说道吗？还真是值得来说说，因为六味地黄丸这么多年来，是一直没有“不良反应”，这不是说临床上没有，基本上每个药物每年都会发生若干不良反应事件，但在六味地黄丸说明书上却一直没有“不良反应”，使用者也不认为六味地黄丸有什么“不良反应”。（见下图）

直到前两天国家药品监督管理局根据药品不良反应评估结果，决定对六味地黄丸等制剂说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。如下图：

说明书没有不良反应、禁忌是我国药品历史遗留问题，直到2000年国家食品药品监督管理总局发布《药品包装、标签和说明书管理规定》，强制要求说明书中必须要有“不良反应”“禁忌症”“注意事项”等项目。

这些项目内容从何而来，当然不能凭空产生，最主要的就是通过新药临床试验中收集数据，可是中国的很多药物就没有进行过新药临床试验，一个药物不做临床试验就上市，这一点在今天看起来挺奇怪，但事实却是如此。

没有数据怎么办，法规又要有这个项目，这时候博大精深的中文发挥作用了，我们看到很多说明书写：

【不良反应】：尚不明确

【禁忌症】：尚不明确

【注意事项】：尚不明确

严格来说，这四个字没有错，“尚不明确”就代表这个药物缺乏这方面的研究，有没有不良反应，有什么样的不良应都不清楚，使用的时候需要慎重。

可惜在缺乏专业知识的患者眼中“尚不明确”就代表“没有”，可以放心大胆的使用，老弱病残孕都可以毫无顾忌的用，“尚不明确”成了最好的挡箭牌，甚至一些药物被当成有病养病，无病强身的补品。

而那些经过系统研究，写明了具体不良反应的药物，却被患者视作副作用大，敬而远之。

我们看国外的药品说明书或者进口药品说明书，会发现说明书的内容很详细。【不良反应】【禁忌症】等事项罗列的非常多，把能列出的都列出来了，而国内的说明书恰恰相反，能不写则不写，“尚不明确”最好。

作为厂家，只说好的，不说差的；只讲疗效，不讲副作用，利益使然；中外药品说明书的不同并非因为欧美药企高尚，中国药业卑劣，规则使然：在欧美，如果在说明书中不写明有某不良反应，而在临床却发生了，则会面临巨大的赔偿与损失，反之，写清楚了则可以免责。而在国内，药厂不担心患者因说明书写的不全而引起赔偿问题，只担心毒副作用写得太多，影响销售。同时国内很多药品缺乏相应数据，也没法写。

近几年国家食品药品监督管理总局已经多次发文。针对一些药品陆续提出药品说明书修订要求，将“尚不明确”修订为具体的不良反应、禁忌。

不过修订的只是很小一部分，还有大量药品中的【不良反应】【禁忌症】还是“尚不明确”，需要我们自己分清楚“尚不明确”与“没有”的区别。

责任编辑：听白

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