汇宇制药称公司核心技术具独特性

　　● 本报记者 熊永红 傅苏颖

　　汇宇制药日前回复了科创板上市申请首轮问询。汇宇制药表示，公司核心技术更多体现在关键工艺参数、控制细节等方面的独特性，已成功应用于已上市的产品或大部分在研产品。

　　汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司本次拟募资19.07亿元，用于汇宇欧盟标准注射剂产业化基地（二期）项目、汇宇创新药物研究院建设项目以及补充流动资金。

　　多品种实现大规模销售

　　汇宇制药于2014年首次通过英国GMP认证和中国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥取得欧盟药品放行资质认证，同年公司的抗肿瘤注射剂盐酸伊立替康注射液在欧盟实现销售。

　　公司在国内已经申报审批的药品包括盐酸伊立替康注射液、紫杉醇注射液等9个品种。在国际市场，公司自主获批和授权获批的产品批件总数超过100个。

　　在国内市场，公司的注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液均为同品种首家视同通过一致性评价，公司为注射用阿扎胞苷产品视同通过一致性评价的国内两家首仿企业之一。上述产品的率先视同过评或首仿地位奠定了该等品种在带量采购等政策中的销售优势。注射用培美曲塞二钠独家中选“4+7”带量采购，并与原研药厂家共同中选联盟地区带量采购。注射用阿扎胞苷已于2020年8月中选国家第三批药品集中采购。注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、唑来膦酸注射液等品种已经实现大规模销售，并成为公司主要利润来源。

　　根据米内网数据，2017年-2019年，全国城市公立医疗终端注射用培美曲塞二钠的销售额分别为41.82亿元、42.35亿元、40.24亿元，汇宇制药培美曲塞二钠的市场占有率在2019年达到16.28%。2017年-2019年，全国城市公立医疗终端多西他赛注射液的销售额分别为39.43亿元、41.12亿元、37.78亿元。多西他赛注射液是汇宇制药除注射用培美曲塞二钠外另一个市场容量超过30亿元的大品种，但公司的多西他赛暂处于起步阶段，营业收入和市场占有率暂处于较低位置。

　　核心技术备受关注

　　公司的技术及平台包括化学仿制注射剂一致性评价技术平台、复杂注射剂生产与质量控制技术平台、原料药生产质量控制技术平台（包括手性药物研发平台、结晶纯化平台、制备纯化平台），以及符合欧盟标准的生产质量管理体系和高效的国际注册体系。

　　截至招股说明书签署日，公司在研项目总共57个。其中，原料药18个，抗肿瘤注射剂17个。其余项目还包括肿瘤辅助用药、造影剂项目等。上述相关技术平台涉及公司的研发、生产、注册全部流程，对公司产品的产业化具有重要影响。

　　首轮问询提出，结合同行业可比公司技术及其比较情况，说明公司上述核心技术平台（核心技术）是否为同行业通用技术，公司的技术创新、改进之处，公司相关产品率先视同通过一致性评价的具体原因。

　　公司称，公司的核心技术平台及具体技术中的一般性技术流程均为行业通用，公司核心技术更多体现在关键工艺参数、控制细节等方面的独特性。公司核心技术已成功应用于已上市的产品或大部分在研产品，产品质量具有明显的竞争优势。公司在研发与生产过程中自主开发的与化学仿制药注射剂相关的技术平台与相关具体技术，对公司已注册、在审批和在研产品的研发和注册过程起到了重要的推进作用。

　　毛利率水平较高

　　2017年-2019年及2020年上半年（报告期），公司营业收入分别为1398.38万元、5432.01万元、70707.62万元及58564.89万元，归属于母公司股东的净利润分别为-8471.84万元、-2200.46万元、17694.45万元及16214.60万元。

　　公司收入大幅增长主要来源于注射用培美曲塞二钠销售收入的大幅增长。报告期内，公司注射用培美曲塞二钠实现的营业收入分别为0万元、2905.41万元、65523.43万元和53224.81万元，占主营业务收入的比例分别为0%、57.08%、92.77%和91.88%。

　　报告期内，公司主营业务毛利率分别10.32%、80.15%、93.17%及92.19%。

　　问询函要求公司说明其主要类别产品毛利率与市场同类产品毛利率的差异原因；进入集采前后，公司主要产品毛利率的变动情况，进入集采后的毛利率水平是否与同行业公司进入集采后产品毛利率具有可比性，是否存在明显异常。

　　公司表示，2018年起公司抗肿瘤产品注射用培美曲塞二钠的销售收入逐年增长，抗肿瘤产品对公司毛利率贡献不断增加。

　　2017年收入规模较小，成本中折旧及其他制造费用等固定成本占比较高，使得抗肿瘤产品毛利率明显低于市场同类产品。公司抗肿瘤产品注射用培美曲塞二钠2018年12月独家中选“4+7”城市药品集中带量采购，2019年9月与礼来公司共同中选联盟地区药品集中带量采购，中选后该产品销售收入大幅增长。截至2020年6月30日，公司产品注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液为独家视同通过一致性评价产品，竞争力较强，公司抗肿瘤产品毛利率与市场同类产品毛利率较高水平保持一致。

　　对于公司产品注射用培美曲塞二钠进入集采后的毛利率显著高于同行业公司产品进入集采后的毛利率的主要原因，公司表示，公司产品与同行业公司的产品种类及适应症不同，其面临的市场竞争环境存在差异。公司进入集采后的毛利率水平与同行业公司进入集采后的产品毛利率不具备可比性。但从进入集采前后毛利率变动来看，公司与同行业公司进入集采后的产品毛利率均呈现下降趋势。