北青快评｜“最高30倍罚款”是保障医械安全之利器

国务院近日公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、国家药监局有关负责人表示，条例大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。

医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面具有非常重要的作用，其质量关乎人体健康和生命安全。我国关于医疗器械的制度体系不断在完善，2000年制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年进行了首次全面修订；此次根据医疗器械审批改革及新变化、新问题，第二次全面修订，亮点多多。

比如，在应对突发公共卫生事件方面，条例专门做了5方面的制度安排，包括优先审评审批制度、附条件批准制度、紧急使用制度、临床急需特批进口制度等。如此制度安排显然吸取了新冠肺炎疫情的经验教训，为我们应对未来可能突发的公共卫生事件准备了一整套高效、实用的制度体系，实际效果值得期待。

再比如，在提高违法成本方面，条例作了三方面修改：大幅提高罚款幅度；加大行业和市场禁入处罚力度；增加“处罚到人”规定。这些制度变化无疑大大增强了震慑力，使医疗器械生产、经营等环节的责任人不敢轻易触碰法律“红线”，这对于保障公众健康和企业公平竞争都有重要作用。

从现实情况来看，虽然早已有相关法律法规悬于头顶，但有关医疗器械的投诉仍在迅猛增长。中国消费者协会公布的《2020年全国消协组织受理投诉情况分析》显示，在2020年商品细分领域前十位消费投诉热点中，医疗器械位列前五，受2020年疫情影响，医疗器械投诉相比于2019年增长超过了17倍。

据悉，医疗器械被投诉，主要是价格问题和质量问题。就质量问题而言，存在使用过期医疗器械、销售假冒防护口罩、经营无合格证明文件的医疗器械等。这些问题给公众健康带来安全隐患，不容轻视，既需要有关方面依法查处，也需要通过完善制度提高违法成本。此次修订条例提高处罚力度非常及时必要。

其中，对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款，可以说是保障医疗器械质量安全和公众生命健康安全的一大利器。一方面，违法者面临的经济处罚可能是史上最严厉的。只有这样的处罚力度才能起到“罚疼”的作用，让违法者意识到医疗器械的质量安全不容马虎，否则违法代价巨大。

另一方面，无论是“最高可处以30倍罚款”制度本身威慑力，还是收到这种罚单的反面典型案例，都能对其他医疗器械的生产者、经营者、使用者起到足够警示作用。因为制度严厉为执法严厉打下基础创造条件，当立法者、执法者都高度重视医疗器械的质量安全，无论是谁违法恐怕都难逃严厉的经济处罚。

当然，保障医疗器械质量安全，上述条例只是利器之一。还需要完善其他环节的制度。据悉，今年国家药监局将修订医疗器械生产监督管理办法、经营监督管理办法以及使用质量监督管理办法，这也是防范医疗器械质量安全问题不可缺的制度性措施。另外，还需要不断提升对医疗器械的风险评估和监测能力。

文/丰收

图源/视觉中国

编辑/王涵