新京报讯（记者 王卡拉）3月23日，国家药监局发布公告，对全身用氟喹诺酮类药品说明书进行修订，不良反应项增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险，尤其是老年患者，在用药两个月内上述不良反应发生率增加。”
氟喹诺酮属于喹诺酮类，又称吡啶酮酸类，属化学合成抗菌药，用于治疗尿路、肠道、呼吸道以及皮肤软组织、腹腔、骨关节等感染，取得良好疗效。临床上常用的氟喹诺酮类药物主要有诺氟沙星、培氟沙星、依诺沙星、氧氟沙星和环丙沙星。近几年，又不断研制并上市多个氟化喹诺酮类新品种，如洛美沙星、氟罗沙星和二氟沙星等。该类药物大多数为口服制剂，亦有注射剂。
国家药监局此次修订说明书的是针对全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）进行，具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。修订主要针对不良反应、注意事项、老年用药三部分内容。
其中，“不良反应”中增加“严重和其他重要的不良反应：主动脉瘤和主动脉夹层的风险”。 “注意事项”中亦要增加相关风险，并加入“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者，风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下使用。”“老年用药”一项种增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。”
国家药监局要求企业按要求提出修订说明书的补充申请，并于6月17日前报药品审评中心或省级药监局备案，同时应对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训。临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析，患者用药前也应仔细阅读说明书，严格遵医嘱用药。
校对 李世辉
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