近日，普利制药收到意大利药品监管局（AIFA）签发的注射用更昔洛韦（500mg）上市许可。在此之前，普利制药该品种已获中国、美国、德国、英国、法国、荷兰、WHO、中国香港、塞浦路斯、泰国上市许可并持续出口，在上述国家与地区临床广泛应用，标志着其质量和疗效获得国际主流国家一致认可。普利制药是中国唯一一家出口该注射剂的药企，为国家创汇。
在国内，注射用更昔洛韦有500mg、250mg、150mg、125mg、50mg等多个规格，但仅500mg与250 mg规格先后获一致性评价，其中普利制药500mg率先获一致性评价。目前是1+2格局，因此目前已符合纳入集采条件。鉴于国内的500mg与250mg过评注射用更昔洛韦均是以原研药的500mg进行仿制，这2个规格获批的适应症及用法用量等药品说明书的内容与原研药均完全一致，在有效性与安全性上也完全一致，临床上可实现对原研以及500mg与250mg规格间相互替换。
500mg与250mg规格说明书均显示，其适应症均为治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。肾功能正常患者给药剂量均为5 mg/kg和6 mg/kg，根据中国和欧美人群平均体重单次用药剂量均大于250 mg，接近500mg，每次使用250mg的2支，或500mg的1支。相比250mg规格，500 mg规格可减少复配操作污染风险。对单次剂量大于250mg小于500mg时，说明书中描述：“输注溶液证明在使用期间，理化性质于2～8℃可稳定保持24小时”，该产品可24小时可多次给药。所以500mg是注射用更昔洛韦的全球主流规格，国外，包括亚洲国家只有500 mg规格上市，因为该规格已能全面满足临床各种情况的用药需求。
目前，注射用更昔洛韦500mg与250mg各有1家企业过评，原研罗氏制药500mg已在国内上市销售多年，基于集采该品种已构成1+2竞争格局，大概率进入新一轮国家集采可为老百姓带来更高品质用药。
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