速读社丨首支国产mRNA新冠疫苗接近III期临床 复宏汉霖阿达木单抗新适应症获批

整理丨ran

共计 18 条简讯 | 建议阅读时间 1.5 分钟

政策简报

国家药监局修订曲马多栓剂和复方制剂药品说明书

4月13日，国建药监局发布关于修订曲马多栓剂和复方制剂药品说明书的公告，对曲马多栓剂（盐酸曲马多栓）和复方制剂（氨酚曲马多片、氨酚曲马多胶囊、复方曲马多片及科洛曲片）药品说明书进行修订。其中，对【警示语】项进行了增加，以及对【不良反应】、【禁忌】项等进行了修整。（国家药监局）

2省发布质量公告 73批次药品不合格

近日，江苏、福建省药监局发布了质量公告，共73批次药品不合格，其中江苏发布了18批次、福建发布了55批次。据统计，其中中药材和饮片占不合格品种大部分。（江苏、福建药监局）

产经观察

贵州茅台19亿元办医院 年薪60万元招主任医师

据媒体报道，办学校、造机场，市值2万亿的茅台又要开办医院了。贵州茅台集团近日透露，遵义医科大学茅台医院将在2021年6月建成投用。即将在6月运营的茅台医院在近期开始招兵买马。在最新招聘启示中，茅台并没有透露具体的薪资水平，但是早在2018年的薪资标准：主任医师年薪60万，副主任医师50万，医师年薪不低于20万。（新浪医药新闻）

新华制药：拟与共同药业合作建设醋酸阿奈可他等项目

4月13日，新华制药公告，公司与共同药业4月13日签署出资人协议，拟共同出资设立山东同新药业有限公司（暂定名），并投建年产300吨醋酸阿奈可他和200吨17α-羟基黄体酮项目。同新药业注册资金1.2亿元，新华制药、共同药业分别以现金出资7200万元、4800万元，持股比例分别为60%、40%。（新华制药公告）

杉互健康获红杉中国数千万Pre-A轮融资

据悉，杉互健康近日完成数千万元Pre-A轮融资，由红杉资本中国基金投资。此轮募集资金杉互健康将主要用于新产品研发、市场推广及加速创新药临床的数字化布局。（动脉网）

药闻医讯

以岭药业苯胺洛芬注射液正式启动Ⅲ期临床试验

4月13日，以岭药业发布公告，公司1.1 类创新药苯胺洛芬注射液用于治疗术后中、重度疼痛的Ⅲ期临床试验方案于近日完成国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示示，可以启动Ⅲ 期临床试验工作。据悉，苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。（以岭药业公告）

康希诺：13价肺炎球菌多糖结合疫苗进入Ⅲ期临床试验

4月13日，康希诺公告，公司研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗已完成Ⅲ期临床试验准备工作，正式进入Ⅲ期临床试验。据了解，肺炎链球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。（康希诺公告）

再生元中和抗体疗法达到3期临床终点

今日，再生元公司宣布，其新冠中和抗体组合疗法REGEN-COV在预防新冠感染的3期临床试验中达到主要临床终点。在接受一剂皮下注射中和抗体疗法的志愿者中，患上出现症状的COVID-19的风险下降81%。（药明康德）

首支国产mRNA新冠疫苗接近III期临床

近日，苏州艾博生物对外透露，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗已进入II期临床尾声，一切进展顺利。将在5月与泰格医药紧密合作开展海外III期临床试验。（财联社）

Sage和渤健SAGE-324二期震颤试验达到主要终点

日前，Sage制药和渤健宣布评估SAGE-324治疗特发性震颤患者的2期KINETIC试验的达到了主要终点。试验结果显示，在KINETIC试验中，与安慰剂相比，患者接受GABAA受体阳性调控剂SAGE-324治疗29天后，基本震颤评定量表绩效子量表第4项的上肢震颤评分中，达到了在统计学上显著降低的主要终点。（新浪医药新闻）

腾盛博药/VBI联合开发免疫疗法最新临床结果公布

今日，VBI Vaccines公司宣布，该公司与腾盛博药联合开发的创新免疫疗法VBI-2601，在1b/2a期临床试验中获得积极结果。目前能够评估的33名患者的数据显示：VBI-2601在所有剂量水平耐受性良好，没有发现严重不良事件。这是一款与其它疗法联用，旨在功能性治愈慢性乙肝病毒感染的在研疗法。（药明康德）

特发性嗜睡症药物Xywav口服溶液获美国FDA优先审查

近日，Jazz制药公司宣布，FDA已受理Xywav口服溶液治疗特发性嗜睡症成人患者的补充新药申请以进行实质性审查。FDA授予该sNDA优先审查，并已指定《处方药用户收费法》目标行动日期为2021年8月2日。（新浪医药新闻）

科伦药业富马酸丙酚替诺福韦片获得药品注册证书

4月13日，科伦药业发布公告称，公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“富马酸丙酚替诺福韦片”的《药品注册证书》。丙酚替诺福韦为富马酸替诺福韦二吡呋酯的前药，为强效抗病毒药物，因血浆稳定性更高，能更有效地靶向至肝细胞。（科伦药业公告）

君实PD-1尿路上皮癌适应症正式获批

4月12日，君实生物宣布「特瑞普利单抗」第3个适应症正式获NMPA批准，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌。此前，在君实与阿斯利康达成的协议中，阿斯利康获得了特瑞普利单抗在中国大陆地区非核心市场的推广权以及尿路上皮癌适应症的全国独家推广权。（Insight数据库）

复宏汉霖阿达木单抗新适应症获批

4月12日，复宏汉霖宣布已收到NMPA核准签发汉达远®新增适应症补充申请的批准通知书，这是汉达远®获批的第4项适应症。目前，汉达远®已于中国境内获批的类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三项适应症的基础上新增获批葡萄膜炎适应症。（Insight数据库）

华海药业托吡酯片即将获批

近日，华海药业的托吡酯片4类仿制上市申请进入“在审批”状态，若顺利获批则成为国内首仿，托吡酯片是一种新型广谱抗癫痫药物，用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者，也可用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。（米内网）

安进双特异性抗体AMG 570在中国获批临床

中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，安进的1类新药AMG 570获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，AMG 570是一款靶向BAFF和ICOSL的双特异性抗体，全球范围内正处于2期临床研究阶段。（医药观澜）

阿斯利康糖尿病药物Farxiga在COVID-19研究中失败

4月12日，阿斯利康公布，其糖尿病药物Farxiga在一项三期研究中未能达到终点。这项研究是针对住院COVID-19患者进行潜在治疗的一项研究，患者有发生并发症的严重风险。（新浪医药新闻）