疗效是衡量药物有效性的唯一标准，而不是双盲试验

疗效是衡量药物有效性的唯一标准，而不是双盲试验。

什么是疗效？

百度百科定义疗效为：药物效果。是医生让病人服用药物后，药物对疾病的治疗效果。它是以患者的病情改变为作为衡量标准的。衡量疗效好坏的标准，通常分为痊愈、进步、无变化和恶化四个等级。患者服用药物后，如果痊愈、进步，我们就说这个药物疗效好；如果无变化或恶化，我们就说这个药物疗效不好。疗效是衡量药物有效性的唯一标准。

然而，方舟子在《批评中医》一书中，却说，“随机的双盲的、有对照的临床试验虽然不是发现药物疗效的惟一方法，却是能够确定药物疗效的最可靠的方法。”方舟子的这一说法，是对的，同时又是错的。

说这一方法是对的，是说它仅仅只是在西医这一范围才是正确的。
说这一方法是错误的，是说这一方法不可超出范围应用于中医。

这是因为“随机的双盲的、有对照的临床试验”，是一种验证药物的方法，疗效是病人服用药物后的结果。这种方法能不能够确定药物疗效，是靠结果评判的，并不是靠我们的主观感觉评判的。主观判断与结果判断是两回事。主观判断它设计科学，能够确定药物疗效，与病人服用药物后的结果，是两回事。实际上，有时候主观判断好的方法，并不见得就一定能够确定药物疗效，正如马儿跑得快、车夫的技术高、带得盘缠多，并不见得就一定能够到达楚国的道理是一样的。“随机的双盲的、有对照的临床试验”这个方法是需要验证的，谁来验证？疗效，它是需要疗效验证的。即使验证为有效的方法，它也是被检验者，这一点我们要搞清楚！

方舟子的“随机的双盲的、有对照的临床试验”，也就是我们通常说的双盲试验。双盲试验与药物疗效的关系，被方舟子弄颠倒了。不是双盲试验证确定药物疗效，而是药物疗效确定双盲试验。疗效是衡量药物有效性的唯一标准。

但是，在方舟子看来，双盲试验是验证药物疗效的，并且许多人也是这样认为的，甚至认为，双盲试验是全世界公认的测试药物有效性的方法。实际上是混淆了药物疗效与双盲试验二者之间的主次关系，疗效在任何情况下都是检验衡量双盲试验的标准。

这是因为，双盲试验确定药物疗效的范围是非常有限的，按照范围论的说法，它仅仅只是在一定的范围内才是正确的。

从Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验中，我们可以看到这一点。

双盲试验的样本是有限的，有限的样本无法客观地反映真实世界的情況。

按照方舟子的说法，一期临床试验20～100人，二期临床试验100～300人，三期临床试验1000～3000人。随机的双盲的、有对照的临床试验能够确定的药物疗效，仅仅只是就这3000人而言的，它确定对这3000人有效，但它没有确定对3000人以外的人群也有效。比如它没有确定新药对儿童、孕妇和老人等人群有效。临床试验时，“儿童、孕妇和老人常被排除在外”，这是方舟子说的。

另外，中医把人的体质分为，平和、阳虚、气虚、气滞、阴虚、瘀血、痰湿、湿热、气郁和异秉等九种体质，这就是说人与人的体质是不同的。在这3000人的大样本中，很难保证九种体质的患者都有，因此，测试的药物，可能对一些体质的人有效，对另一些体质的人无效，对另一些体质的人可能会恶化。

因此，个体差异是一个客观存在，不承认这个事实，不等于这个事实不存在。个体差异的存在，就无法保证随机大样本的同质性。这是一个致命缺陷。这就使得测试的药物仅仅只是在一个狭小的范围内有效，这一范围之外，药物的有效性，双盲试验是无法确定的，它确定药物疗效的范围是非常有限的，在这一范围之外的人群，药物的效果它无法反映。

因此，样本的有限性，加之个体的差异性，使有限的样本难一保证样本的同质性，使新药无法客观地反映真实世界的情況。

因此，在新药上市以后的临床实践中，双盲试验的缺陷便彻底暴露出来了。

有人说，西药产生以来有百分之九十的西药被淘汰，不是这个药不行，是因为有更好的药取代，如同自行车被电动车取代一般。

电动车取代自行车，并不是以牺牲人的健康甚至生命为代价，而西药的淘汰是以许许多多人的致残致死为代价的。而淘汰的标准，就是疗效。

一百多年来，世界上发生的重大药害事件有40多起，其中"反应停事件"是最大的药物性灾难。

反应停，西药名为沙利度胺，是一种抗妊娠反应的药物，1957年首先在德国上市，曾在欧洲广泛应用。服用这种药物的孕妇，分娩的婴儿沒有手臂和腿，手直接连在躯干上，形似海豹，被称为“海豹儿”，这样的畸形婴儿死亡率高达50％。该药在西德、美国、荷兰、日本等17个国家，共诞生了12000余名这种形似海豹的婴儿。1962年，反应停被禁止使用。

反应停被淘汰，是因为服用这种药物的孕妇，会分婏畸形婴儿的缘故。因此，致畸致残致死的药物效果，才是西药产生以来有百分之九十的西药被淘汰原因。

如果按照方舟子的说法，是双盲试验确定药物疗效的。如果真的这样，那么这百分之九十的西药，就不会被淘汰，因为这些药都是被双盲试验验证过的。西药产生以来有百分之九十的西药之所以被淘汰，是因为不是双盲试验确定药物疗效，而是疗效确定双盲试验。方舟子颠倒了药物疗效与双盲试验之间的主次关系，疗效在任何情况下都是检验衡量双盲试验的。

因此，疗效才是衡量药物有效性的唯一标准，而不是双盲试验。

而且，疗效是评价药物有效性的唯一标准，自始至终存在于双盲试验的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验中。

一个药物到底有效无效，只有让患者服用后才知道。因此，临床试验是测试药物有效的途径，而疗效是药物效果，是患者服用药物后治疗疾病的结果，是痊愈、是进步，是无变化、是恶化。从这一点而言，临床试验是过程，而疗效是结果。

因此，“随机的双盲的、有对照的临床试验”，也是测试药物有效的途径，这一点并没有改变。并不能因为西药有“随机的双盲的、有对照的临床试验”，就使成为验证药物疗效的东西。

方舟子在介绍双盲试验时，也不得不强调“临床试验”这一途径的重要性，他说，“只有临床试验才能最终决定一种药物是否对人体有效和有何毒副作用。”

方舟子说，“Ⅰ期临床试验为短期小规模，试验对象通常为20～100人，健康志愿者或患者都可以。其主要目的是观察新药是否会出现急性毒副作用，检验合适的安全给药剂量，并初步研究人体对药物的吸收、代谢和排泄。”在Ⅰ期临床试验中，临床试验是过程，疗效是结果。“是否会岀现急性毒副作用”，“合适的安全给药剂量”，“人体对药物的吸收、代谢和排泄”的情况，是靠疗效判定的。

“Ⅱ期临床试验为中期中等规模。试验对象是病人，通常为100～300人。主要目的是观察新药是否有疗效、也对短期的安全性做进一步观察。”在Ⅱ期临床试验中，临床试验是过程，疗效是结果。“新药是否有疗效”，“短期的安全性”等，也是靠疗效判定的。

“Ⅲ期临床试验为长期大规模。试验对象为病人，通常为1000～3000人。目的是确认新药疗效和安全性，确定给药剂量。”在Ⅲ期临床试验中，临床试验是过程，疗效是结果。“新药疗效和安全性”，“给药剂量”，也是靠疗效判定的。

我们从方舟子介绍的一至三期临床试验中，可以得出以下结论：疗效是衡量药物有效性的唯一标准。

“双盲试验是科学，它是验证疗效的！”

疗效是标准，而不是双盲试验！

比如，现在的天气预报是非常科学的，可以预报到哪一天的几点下雨，但是，不论再精准，始终都是以当天的天气状况为准的，它都不能用来验证“天气”，预报有雨，到时没下，你不能说你预报是对的，而“天气”是错的，“天气”是标准，它是衡量“预报”的。双盲试验与疗效的关系也是这样，疗效是标准，它是衡量双盲试验的，而绝不是双盲试验衡量疗效的。因此，不论双盲试验如何科学，它都充当不了标准。

实际上，被方舟子津津乐道的对照试验，是很不人道的。被随机分配到对照组的受试者，他们服用的是没有一点治疗效果的安慰剂，他们的作用与小白鼠无异。这对他们来说，无疑是残酷的、不人道的。

用一个有严重缺陷的双盲试验，去验证疗效，除了谎谬，哪有什么科学？！

双盲试验是被检验者，始终处在被检验者的位置上；疗效是检验者、是标准，始终处在检验者的位置上，双盲试验这一测试药物有效性的方法，是对是错，是靠疗效评判的。不管双盲试验设计得如何科学，都改变不了它被检验的身份和地位。不是双盲试验确定疗效，而是疗效确定双盲试验！

正因为疗效是衡量药物有效性的唯一标准，所以双盲试验仅仅只是为西医量身定制的测试药物有效性的方法，它不适用于中医。

这是因为，凡对的、正确的、科学的东西，都仅仅只是在一定的范围内才是正确的。这与方舟子在《批判中医》一书中所提出的科学标准是一样的。

他提出的科学标准共有四条，他说只要不符合四条中的任何一条，都称不上科学。
“第三条，科学理论必须是能够被证伪的，不能在任何条件下都永远正确、拒绝任何的修正。

“第四条，科学理论必须是有清楚界定的应用范畴的，只在一定的条件下、在一定的领域中能够适用，而不是无所不能，无所不包。”
如果按以上两个标准衡量，那么，双盲试验就仅仅只适用于西医。不然的话，就违背了以上两个标准，而成为不科学的东西。
然而方舟子却又宣称，双盲试验是确定药物疗效最可靠的方法，因此，也是中医确定药物有效性的方法，所以中医必须走“废医验药”之路。这样就使双盲试验成了不仅适用于西医，而且也适用于中医的方法。这样以来，双盲试验不就成了无所不包无所不能永远正确的东西了吗？这不是与他的科学标准相矛盾吗？
以西医为标准衡量中医，就是对中医的全盘否定。这也是方舟子要把西医说成科学的真实意图。 方舟子一方面提出了科学标准，另一方面又把双盲试验当成永远正确的东西，岂不是自己在抽自己的嘴吧！