水凝胶是目前学术界研究最为火热的生物材料之一，但其相关产品/制剂的临床转化情况却不甚如人意。仅以水凝胶的化学交联手段为例，尽管可交联聚合物并形成水凝胶的化学手段不甚枚举，但是临床上使用的水凝胶材料大多通过几种极为典型的交联方法制备而成。因而水凝胶材料临床应用仍面临着诸多问题和挑战。
近日，哈佛大学研究人员详细概述了在构建生物医用化学交联水凝胶时的两个重要要素：交联化学和基体聚合物，对最终水凝胶临床应用的影响。归纳总结了目前各种交联化学在不同聚合物基体的使用情况。最后，特别讨论了不同水凝胶材料的临床转化过程，并以FDA水凝胶产品的分类情况系统总结了目前临床上使用的水凝胶材料产品。最好讨论目前水凝胶产品在临床转化过程所面临的挑战。这将有助于加速生物医用水凝胶材料的设计、测试以及临床转化。。相关工作以“Covalently Crosslinked Hydrogels via Step‐Growth Reactions: Crosslinking Chemistries, Polymers, and Clinical Impact”为题发表在《Adv. Mater.》上。
水凝胶交联的两要素：
1、交联化学：主要包括生物正交反应和非生物正交反应两大类。生物正交反应在细胞装载、组织工程等方面有着重要优势，但是其临床转化进展缓慢。而基于非生物正交反应构建的诸多水凝胶产品得以在临床上使用。
2、基体聚合物：基体聚合物大多可以分为黏多糖类、蛋白质类以及合成聚合物类。
临床转化：
水凝胶产品的FDA批准途径
1、新药和生物制剂：主要指水凝胶自身用于药物和用于药物和生物制剂的递送。如：DEXTENZA，VANTAS，SUPPRELIN LA 和RenaGel。这类制剂需要严格的临床试验。
2、三类医用产品：主要包括可注射和手术使用水凝胶，包括皮肤填充剂（玻尿酸水凝胶）、关节注射剂和组织粘合剂。这类产品大多需要临床试验。
3、二类医用产品：主要包括隐形眼镜、神经导管和韧带护套等。这类产品的安全性风险相对较小、其临床批准大多基于证明其有效性和安全性与已批准产品等效。
4、一类医用产品：主要包括各类伤口辅料，也是水凝胶最为经典的临床医用。这类产品的安全性低，大多不需要临床试验。
总体而言，水凝胶目前的临床转化门槛较高。这既有来自研发、生产和批准的长周期、高成本，也有来自水凝胶自身的生产、存储以及材料表针等方面的挑战。而通过跨学科合作特别是来自材料学家、化学家、生物学家和临床医生的合作，将逐步降低水凝胶临床转化的门槛。展望未来，新型的细胞疗法、免疫疗法和再生医学等都为水凝胶的临床医用提供了极佳的机会。
来源：高分子科学前沿
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