三尖瓣关闭不全治疗技术获FDA突破性医疗器械认定

▎药明康德内容团队编辑

Micro Interventional Devices（MID）的MIA-T经皮三尖瓣瓣环成形术系统日前获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。MIA-T系统通过基于12F导管的系统治疗中度三尖瓣反流（TR）。MIA-T的安全性和性能在STTAR研究（经导管三尖瓣环修复研究）中得到证实，该研究在欧洲6个临床站点进行。令人鼓舞的12个月随访数据已于2020年12月提交CE认证。该公司预计将在2021年底之前获得CE认证和IDE批准，以启动STTAR-US批准研究。

“三尖瓣反流（TR）的两级和三级显著减少是迅速实现的，并在12个月的随访中持续进行，没有报告有与设备或手术相关的死亡率、中风或心肌梗塞，”MID总裁兼首席执行官Michael Whitman先生说，“MIA-T系统的相对简单和安全性将使美国许多中度三尖瓣反流患者受益，仅在美国，就有超过160万人患有TR，而目前只有8000人接受了手术治疗。我们预计FDA的突破性医疗器械认定将加速该技术的商业化进程，使患者、医生和医疗保健系统都可以从这项技术中受益。”

“早期临床数据显示，基于导管的技术有望改善重度TR患者的生活质量，因此大家对经皮三尖瓣关闭不全的治疗越来越感兴趣，”纽约大学朗格尼医学中心（NYU Langone Medical Center）心脏外科主任Mathew Williams博士说，“MIA-T在治疗广泛的患者群体和整体易用性方面都有益处。我对欧洲STTAR研究的结果感到鼓舞，并期待其在美国获得IDE批准。”

MID是一家私营医疗技术公司，为结构性心脏病开发微创解决方案，其开发重点是在心脏跳动时修复三尖瓣和二尖瓣，从而无需进行体外循环手术。该公司使用其专有的经皮顺应性固定技术，模拟开放式手术程序来治疗心脏结构障碍。MIA-T使用专有的、兼容的PolyCo锚固件，是超低质量聚合植入物，旨在符合正常的瓣膜生理功能。插入后，MIA-T植入物连接并对应于心脏组织。MID正在开发专有的经导管心脏修复（TCR）技术，以解决结构性心脏病治疗中未满足的需求，并实现经皮安全的手术效果。

参考资料:

[1] FDA erteilt Micro Interventional Devices, Inc. Breakthrough Device Designation für das MIA™-T Percutaneous Tricuspid Annuloplasty System. Retrieved 2021-05-28, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-erteilt-micro-interventional-devices-inc-breakthrough-device-designation-fur-das-mia-tm-t-percutaneous-tricuspid-annuloplasty-system-856823788.html

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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