上海2021年6月4日 /美通社/ -- 百时美施贵宝今日公布了III期临床研究CheckMate -648的结果。该研究包括了以欧狄沃为基础的两种联合治疗。结果证明，在预先设定的中期分析中，与化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗及欧狄沃联合伊匹木单抗用于晚期不可切除或转移性食管鳞癌（ESCC）患者，在肿瘤PD-L1表达阳性人群及所有随机人群中均表现出显著统计学差异及具有临床意义的总生存期（OS）获益。欧狄沃联合伊匹木单抗是首个被证实可改善上述患者生存获益且优于化疗的双免疫治疗。
在主要研究终点方面，在PD-L1阳性患者人群中，欧狄沃联合化疗组的中位OS为15.4个月，化疗组为9.1个月（风险比[HR]=0.54; 99.5% 可信区间[CI]: 0.37, 0.80, p<0.0001）。在次要研究终点方面，在所有随机人群中，欧狄沃联合化疗组的中位OS为13.2个月，化疗组为10.7个月（HR=0.74, 99.1% CI: 0.58, 0.96, p=0.0021）。此外，经盲态独立中心评估（BICR），在PD-L1阳性人群中，欧狄沃联合化疗组显示出具有统计学意义的无进展生存期（PFS）获益。欧狄沃联合化疗组中位PFS为6.9个月，而单纯化疗组为4.4个月（HR=0.65, 98.5% CI: 0.46, 0.92, p=0.0023）。
在另一个主要研究终点方面，在PD-L1阳性患者中，欧狄沃联合伊匹木单抗组的中位OS为13.7个月，化疗组为9.1个月（HR=0.64; 98.6% CI: 0.46, 0.90, p=0.001）。在次要研究终点方面，在所有随机人群中，欧狄沃联合伊匹木单抗组的中位OS为12.8个月，化疗组为10.7个月（HR=0.78, 98.2% CI: 0.62, 0.98, p=0.011）。在PD-L1阳性患者人群中，欧狄沃联合伊匹木单抗组未达到由BICR评估的另一主要研究终点PFS（4.0 个月 vs. 4.4个月; HR=1.02, 98.5% CI: 0.73, 1.43, p=0.8958）。
欧狄沃联合化疗及欧狄沃联合伊匹木单抗的安全性与其既往在其他瘤种报道的安全性一致。欧狄沃联合伊匹木单抗组或欧狄沃联合化疗组患者发生3级或4级治疗相关不良事件（TRAEs）的比例分别为32%和47%，化疗组为36%，且PD-L1阳性患者人群的安全性与所有随机人群一致。
“晚期食管鳞癌患者接受单纯化疗后的中位生存期约为10个月。因此，优于当前标准治疗的创新治疗选择迫在眉睫。”皇家马斯登NHS信托基金会的肿瘤学顾问Ian Chau博士表示，“此次在ASCO上公布的数据显示，对比化疗，两种以纳武利尤单抗为基础的治疗选择均能显著改善患者生存期，有望为这类患者提供潜在的新治疗选择。”
在PD-L1阳性患者中，欧狄沃联合化疗组由BICR评估的中位应答持续时间（DoR）为8.4个月，欧狄沃联合伊匹木单抗组为11.8个月，单纯化疗组为5.7个月。在所有随机人群中，欧狄沃联合化疗组、欧狄沃联合伊匹木单抗组、单纯化疗组的DoR分别为8.2个月，11.1个月和7.1个月。
欧狄沃联合化疗组还显示出具有临床意义的客观缓解率（ORR）获益。在PD-L1阳性患者人群中，欧狄沃联合化疗组由BICR评估的ORR为53%，欧狄沃联合伊匹木单抗组为35%，单纯化疗组为20%。在所有随机人群中，欧狄沃联合化疗组、欧狄沃联合伊匹木单抗组、单纯化疗组的ORR分别为47%，28%和27%。
CheckMate –648是全球首个评估免疫治疗联合化疗及双免疫治疗用于晚期食管鳞癌患者的III期临床研究。
“此次公布的数据为我们提供了更多的循证证据，进一步证明了欧狄沃治疗上消化道恶性肿瘤从晚期转移到疾病早期均可带来临床获益。”百时美施贵宝公司胃肠道肿瘤研发负责人Ian M. Waxman博士表示，“目前，欧狄沃已被证实一线治疗各种组织学类型及肿瘤部位的上消化恶性肿瘤均具有治疗优效性。”
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