AI诊断软件再度获批！FDA批准自闭症谱系障碍的诊断辅助工具上市

近日，FDA授权销售一种帮助诊断自闭症谱系障碍（ASD）的软件。Cognoa ASD Diagnosis Aid是一个基于机器学习的软件，旨在帮助医疗服务提供者诊断18个月至5岁的儿童的自闭症，这些儿童表现出该疾病的潜在症状。

美国疾病控制和预防中心将ASD定义为一种“可导致重大社会、交流和行为挑战的发育障碍”，估计每54名儿童中就有1人受到影响。由于ASD的症状可能差别很大，这种疾病可能难以诊断。

虽然ASD可能早在18个月大时就被发现，但许多儿童在童年后期才被诊断出来，这可能会延误治疗和早期干预。ASD的平均诊断年龄为4.3岁，诊断方面的一些延误是由于需要将儿童转到具有ASD专业知识的专家那里。

Cognoa ASD Diagnosis Aid是一种AI软件，它使用机器学习算法来接收来自父母或照顾者、视频分析师和医疗保健提供者的输入，以协助医生评估有ASD风险的病人。

该软件由三个主要部分组成：

一个供照料者和家长回答有关行为问题和上传孩子视频的移动应用程序；一个视频分析门户，允许制造商培训和认证的专家查看和分析上传的患者视频；一个保健提供者门户，供保健提供者输入对预先加载的行为问题的答案，跟踪家长或照料者提供的信息并审查结果报告。

在处理了父母、照顾者和保健提供者提供的信息后，如果有足够的信息让其算法作出诊断，ASD诊断辅助工具就会报告一个积极或消极的诊断。如果没有足够的信息来提供“ASD阳性”或“ASD阴性”的结果，以帮助确定诊断，ASD诊断辅助工具将报告说不能产生结果。

FDA在一项研究中评估了Cognoa ASD Diagnosis Aid的安全性和有效性，该研究对14个不同的临床护理地点的425名18个月至5岁的病人进行了评估，这些病人的平均年龄为2.8岁。

该研究将该软件做出的评估与使用现行标准ASD诊断程序的临床专家小组做出的评估进行了直接比较。该软件提供了一个“ASD阳性”或“ASD阴性”的结果，以帮助32%的患者做出诊断。

对于那些有“ASD阳性”或“ASD阴性”结果的患者，软件的结果与专家小组的结论一致，81%的患者通过软件检测出ASD阳性，98%的患者通过软件检测出ASD阴性。此外，该软件对98.4%的有病患者和78.9%的无病患者做出了准确的ASD判断。

使用该软件的风险包括误诊和延迟诊断ASD，其依据是假阳性结果（在303名无ASD的研究对象中观察到15人）、假阴性结果（在122名有ASD的研究对象中观察到一人）或没有产生结果。误诊或漏诊都可能导致ASD治疗的延迟和提供不适合ASD的治疗。

FDA通过De Novo上市前审查途径对Cognoa ASD Diagnosis Aid进行了审查，这是一种针对低到中等风险的新型医疗器械的监管途径。

在获得授权的同时，FDA正在为这种类型的医疗器械建立特别控制，包括与标签和性能测试有关的要求。当满足这些要求时，特别控制措施与一般控制措施一起，为这种类型的设备提供合理的安全和有效性保证。

这一行动创造了一个新的监管分类，这意味着以后具有相同用途的同类型医疗器械可以通过FDA的510（k）上市前程序，据此设备可以通过证明与前提设备的实质等同性来获得上市授权。

Cognoa ASD Diagnosis Aid适用于18个月至5岁的患者的自闭症诊断，这些患者有可能因父母、照顾者或保健提供者的关注而出现发育迟缓。该软件不适合作为独立的诊断器械使用，而是作为诊断过程的辅助工具。

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