康弘药业：康柏西普早产儿视网膜病变临床试验获批

近日，成都康弘生物科技有限公司（简称康弘药业）康柏西普新适应证——早产儿视网膜病变（ROP）的临床试验申请，获得国家药品监督管理局批准。这意味着，康柏西普成为我国首个获批ROP适应证的抗血管内皮生长因子（VEGF）药物。

01

填补临床用药空白

ROP是一种视网膜血管性疾病，多发生于早产儿，尤其是低体重儿。患儿出生体重越低、胎龄越小，ROP的发生率越高，病情也越严重。

如果重度ROP患儿未得到及时治疗，很可能引发失明。流行病学资料显示，每年全球有逾百万名患儿因ROP失明。一旦失明，不仅导致患儿终身痛苦，也给家庭和社会带来沉重的负担。因此，抗ROP药物的研发具有巨大的临床价值和社会价值。

2013年，康柏西普获批上市，成为我国首个获得世界卫生组织国际通用名的生物1类新药，不仅拥有全球自主知识产权，“抑制血管新生的融合蛋白质及其用途”专利项目还荣获了中国专利金奖。自上市以来，因疗效独特和安全性良好，康柏西普一直广受关注。

此次新适应证的获批，是康弘药业拓展康柏西普用药领域的有益探索，或将填补ROP治疗的临床用药空白。

02

选择治疗关键时间节点

根据严重程度，ROP病变分为5期：1期，约发生在矫正胎龄34周，在眼底视网膜颞侧周边有血管区与无血管区之间出现分界线；2期，平均发生在35周，眼底分界线隆起，并呈脊样改变；3期，平均发生在36周，眼底分界线的脊上发生视网膜血管扩张增殖，伴随纤维组织增殖，阈值前病变平均发生在36周，阈值病变平均发生在37周；4期，由于纤维血管增殖发生牵引性视网膜脱离，先起于周边，逐渐向后极部发展；5期，视网膜发生全脱离（大约在出生后10周）。

根据我国《早产儿治疗用氧和视网膜病变防治指南》(修订版)，现有治疗手段包括：对1期、2期病变定期随诊；对阈值前病变2型，应密切观察眼底情况，如有进展及时治疗；对阈值前病变1型及阈值病变，应进行眼底镜下光凝或冷凝治疗；对4期、5期病变可以进行巩膜环扎或玻璃体切除等手术治疗。

可见，ROP治疗主要包括眼底镜下光凝或冷凝治疗、巩膜环扎或玻璃体切除治疗。其中，阈值病变前后是治疗的关键时间节点，尤其是在阈值前病变1型及阈值病变的治疗选择，对ROP患儿的预后十分重要。

03

抑制新生血管增生

冷凝治疗是ROP最早的治疗方法，1980年成为ROP的治疗标准。冷凝治疗能降低阈值病变的不良视网膜结局风险，并能完善其功能。但冷凝治疗的副作用也较大，可能使视野受损，还可能出现术后疼痛、结膜血肿、结膜撕裂、视网膜前出血和玻璃体积血、心动过缓等并发症。

1990年，因方法便捷、易耐受，减少了眼组织损伤和全身应激，远期疗效更好等优势，激光治疗被广泛应用于临床，并作为ROP的治疗手段沿用至今。然而，激光治疗也可能出现误伤角膜、虹膜和晶状体，引发眼内出血、脉络膜破裂等并发症，甚至导致遗漏病变区域、误伤黄斑等严重并发症。因此，寻找一种简单、微创、安全、有效且适宜推广的ROP治疗方法是当务之急。

经过30年的沉寂，抗VEGF药物的出现打破了ROP的治疗僵局。血管增生是ROP的重要发病机制，即ROP患儿玻璃体内新生血管增生（脉络膜和视网膜），引发出血、渗漏、水肿，最终导致瘢痕，造成失明。而抗VEGF药物能有效阻止新生血管生长、减少渗出、减轻水肿，从而稳定或提高视力。治疗方法也很简单，只需向玻璃体内注射抗VEGF药物，就能达到降低VEGF水平、抑制新生血管增生的目的。

目前，在抗VEGF药物领域，我国具备自主创新能力和符合国际标准的生产体系，展现出了不凡实力。康柏西普新适应证临床试验的获批，将打开抗VEGF眼科药物研发的大门，为患者带来越来越多的惊喜。

编辑：王天鹅

审核：韩璐

喜欢就告诉我们您“在看”