加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本

　　山西晚报讯（记者 许晶晶）6月16日，省药监局举行新闻发布会，就贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》有关情况进行介绍。2020年12月21日，经国务院第119次常务会议审议通过新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），并于2021年6月1日起正式施行。
　　医疗器械属于高技术产业，多学科交叉、跨领域发展，小到创可贴、棉签，大到高值医用耗材和医疗机构高端影像诊断设备，广泛用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿等多领域，是一个国家制造业发展水平和高科技尖端水平的重要标志之一，在提高人民健康水平、改善人民生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用。
　　截至2021年5月31日，全省共有医疗器械生产企业264家。其中，生产二类和三类医疗器械的生产企业182家，生产一类医疗器械的企业为82家。太原市与运城市生产企业较为集中，其中太原占49.6%，运城占18.6%。全省共有医疗器械注册产品898个，产品主要以义齿类、贴敷类、普通耗材类为主，约占93.8%，医疗设备与体外诊断试剂分别占4.4%和1.8%。医疗器械经营企业数量21803家，其中，取得经营许可的企业13204家，取得备案凭证的企业8599家。
　　省药监局总检验师李勇军介绍，新《条例》从4个方面重点进行了修订：落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任；巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担；加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
　　另据省药监局医疗器械监管处正处长级稽查专员刘波介绍：目前，我省医用口罩日最大产能650万只，已生产9420万只；医用防护服日最大产能4.6万套，共生产46万套。为了顺应疫情防控常态化特点，省药监局将进一步加强疫情防控用医疗器械监管。
　　权威解答
　　优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告
　　新闻发布会上，省药监局政策法规处处长常银生、省药监局行政审批管理处正处长级稽查专员曹蓉、省药物警戒中心主任杨文彬就新《条例》有关情况进行了权威解答。
　　对涉及质量安全的违法行为 最高可处以货值金额30倍的罚款
　　记者：新《条例》提出要充实监管手段，大幅提高罚款力度，对企业和企业有关责任人员“双罚”。新《条例》对法律责任做了哪些完善？
　　常银生：新《条例》细化违法情形，加大对违法行为的惩处力度，主要作了3个方面修改：
　　增加违法行为“处罚到人”制度。对严重违法行为，在依法处罚违法单位的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处收入3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。
　　提高财产罚幅度。参照《药品管理法》《化妆品监督管理条例》等规定，新《条例》大幅提高了财产罚数额，对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。
　　加大资格罚力度。新《条例》视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。
　　治疗罕见疾病等急需的医疗器械 可附条件批准加快产品上市
　　记者：在制定医疗器械产业规划和政策、支持创新医疗器械临床推广和使用、推动医疗器械产业高质量发展等方面，新《条例》作了哪些规定？
　　曹蓉：为落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，新《条例》主要规定了以下制度：
　　将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。
　　加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
　　优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。
　　对延续注册和临床试验实行默示许可。
　　将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。
　　明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。
　　鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。
　　允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。
　　医疗器械注册人、备案人 应履行其产品不良事件监测主体责任
　　记者：随着科技发展，许多新技术新材料广泛应用于医疗器械产品，在使用过程中如果造成人体伤害，作为监管部门如何按照新《条例》开展工作，避免和减少此类情况的发生？
　　杨文彬：新《条例》遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，明确要求建立国家医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。具体要求：
　　医疗器械注册人、备案人应当履行其产品不良事件监测主体责任。
　　医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向注册人、备案人和医疗器械不良事件监测技术机构报告。同时规定，其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
　　监测机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。 山西晚报记者许晶晶
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　　关于医疗器械分类看这里
　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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