山东药监明确55个流程再造事项

6月18日，记者从省药监局获悉，为适应药品监管新形势、新任务、新要求，省药监局党组将监管流程再造作为“我为群众办实事”重要内容，聚焦审批备案、上市后监管、行政执法等领域，明确了55个流程再造事项，逐项编制工作流程图、工作规范，进一步健全药品监管运行机制，持续提升监管服务效能。

优流程。二类医疗器械注册体系核查与技术审评“串联改并联”，申请人一年内相同生产质量管理规范通过现场检查的，可申请减免体系核查。二类医疗器械注册审评时限由法定最长120个工作日压缩为70个工作日，缩减42%。出口欧盟原料药证明、接受境外制药厂商委托加工药品备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案、医疗器械产品出口销售证明，符合条件的即来即办等。

明责任。横向上，明确了处室单位职责分工，规范了业务衔接、材料移交、信息通报、征求意见等程序，有利于促进协同运转；纵向上，从任务启动到终结，规范了各环节工作措施、岗位工作要求以及集体研究、层级审核、报批签发等程序，实现了措施可溯、责任可查。

防风险。坚持将防控风险贯穿各项流程再造规范，从机制制度层面预防风险发生。比如，在监督检查、抽检等事项中明确了结果评估和改进要求；在药品生产督导抽查、药品经营环节GSP符合性检查、医疗器械合规检查、有因检查等事项中，规定了对检查工作实施按比例或者按情形抽查；在药品、医疗器械等检查事项中，规定了“一事双查”措施和“熔断”机制；在审批、检查、抽检、监测处置、处罚等事项中，规范了风险会商程序；在审批、检查、抽检等事项中，规范了廉政约谈程序，等。

建制度。在开展流程再造的同时，同步推进制度制修订工作，共涉及《药品生产监督检查后处置工作程序》《药品生产日常监督管理办法》《抽检不合格药品核查处置程序》等5项制度，进一步完善了监管制度体系。

据了解，此次梳理再造的55项工作流程规范，按照法律法规等要求，结合监管实际，明确了各环节责任、标准和时限要求，做到环环相扣、堵塞漏洞。其中，审批板块7项（在现有注册审批30项业务中，按照流程一致性分为5类，包括：含审评、检查环节的许可，只含检查环节的许可，只含审评环节的许可，许可事项变更，登记事项变更，各选取1-2项编制流程规范，其他事项参照执行），监管版块37项（涵盖监督检查、抽检、不良反应/事件监测处置、风险会商、召回、应急处置等），执法版块4项（违法行为查处、举报处置、接诉即办、不合格产品核查处置事项）以及备案证明类7项。

（大众日报客户端记者 杨润勤 通讯员 赵洪涛 报道）