普拉替尼一线治疗非小细胞肺癌研究达预期 加持基石药业肺癌管线

    本报记者 施露

    6月24日，港股上市的创新药企基石药业公开宣布，其选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者注册研究达到预期，一线治疗转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者中，普吉华®具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，整体安全性可控。

    基石药业计划于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交普吉华®一线治疗RET融合阳性NSCLC患者的新适应症上市申请。

    目前在肺癌领域，基石药业已初步形成“全人群治疗+精准治疗”的产品矩阵：手握覆盖NSCLC三期、四期全人群的“同类最优”PD-L1舒格利单抗，精准治疗方面拥有已经商业化的普拉替尼，并将和辉瑞共同开发新靶点ROS1阳性肺癌新药劳拉替尼，如果本次普拉替尼一线治疗RET融合阳性NSCLC新适应症获批，将意味着基石药业在肺癌精准治疗和免疫治疗领域占据绝对优势。

    此前，中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批附条件批准普吉华®作为国家一类创新药上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

    普吉华®即普拉替尼，是国内首个获批的选择性RET抑制剂，也是基石药业在上市两年后迎来的首个获批的产品，已在全国上市并开出处方，用于二线治疗RET融合阳性NSCLC患者。如果普拉替尼一线治疗RET融合阳性NSCLC患者的新适应症成功获批，普拉替尼在该领域的商业化前景将添上一重筹码。

    肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中85%以上为NSCLC。在肺癌领域，EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及，针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在NSCLC中RET融合患者约占1%-2%，常见于不吸烟的年轻人群，在中国，每年每年新增RET突变癌症患者超过8万例。

    普拉替尼上市前，国内临床上针对RET融合阳性NSCLC患者的一线标准治疗方案为含铂双药化疗，但疗效并不理想，临床上急需针对RET变异的靶向精准治疗手段。

    ARROW研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示，目前，国内临床上针对RET融合阳性NSCLC患者的一线标准治疗方案为含铂双药化疗，但仍然亟需新的治疗方式。

    “普吉华®在国内获批使得RET融合阳性NSCLC治疗步入了RET抑制剂时代。此次普吉华®一线治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的注册研究取得成功，令我们非常期待该药物的更多、更广适应证能够在中国获批上市。”

（编辑 田冬）