我国兽药产业存在的不足|国内外兽药产业发展动态研究（四十三）

栏目介绍：

本栏目主要基于华中农业大学徐超的课题，并补充结合最新热点、数据对国内外兽药产业发展动态进行研究。分为三十多篇在牧科传媒连载。

导师：黄玲利教授

学习单位：国家兽药残留基准实验室(HZAU)，农业农村部兽药残留检测重点实验室，农业农村部畜禽产品质量安全风险评估实验室，华中农业大学动物科技学院-动物医学院

兽药产业；发展动态；趋势；发展环境；美国；欧盟；日本；中国；养殖业

我国兽药产业存在的不足主要包括留个方面：研发实力不强、科技转化成果效率不高、产品质量仍需提高、产业结构不平衡、产能利用率不稳定和产品售后追踪体系空白。

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我国兽药产业存在的不足

2.1

研发实力不强

研发实力不强主要体现在创新能力弱，原研药物少；药物剂型不全；药物用途窄，产品靶动物少；中兽药开发力度不够共四个方面。

创新能力弱，原研药物少：

我2010年~2019年共有596个(不包含变更注册产品)新兽药注册，一类药物仅有26个，占4%；二类143个，24%；三类332个，占56%，四、五类共95个，占16%。我国兽药产业研发主要以二、三类仿制药为主，原研药物少，创新能力弱。

药物剂型不全：

目前我国主要生产的剂型以片剂、预混剂、胶囊剂、粉剂、针剂等。考虑到提高动物福利，增强药物作用，药物新剂型的开发是大势所趋，虽然当前已有部分高校和科研机构在研制例如透皮剂、浇泼剂、缓释剂型，但仍可以在酊剂、锭剂、脂质体、控释剂等新剂型方向开展工作。

药物用途窄，产品靶动物少：

因经济动物为主的兽药产业背景下，我国兽药产品以针对呼吸系统、生殖系统为主，但像利胆剂、下泻剂、抗应激等方面我国还存在短板，此类药物非常少。国内的兽用药物大多围绕猪、禽经济动物为主，赛马、伴侣动物、水产、野生动物这方面动物的药物非常少。再者，有的进口药物的靶动物就较多，不光针对猪，也可针对牛。但国内的产品由于市场竞争，急于上市，会优先开展一类动物的靶动物实验，而后再扩大靶动物。科研机构及企业研发人员可积极探索药物新用途，扩大产品的靶动物范围。

中兽药开发力度不够：

近年来，由于抗生素滥用而导致的细菌耐药现象普遍，政府也出台了相应的政策，养殖端禁抗，治疗端限抗，例如噬菌体产品，益生菌及中兽药发挥着替代抗生素的角色。中兽药在中医预防、保健和治疗等方面均有一定的作用。但中兽药因为残留及标示物不确定、体内代谢不是十分清楚、产品有效成分较低、需要现代化技术提取等因素影响，导致中兽药的开发力度仍然不够。

2.2

科技转化成果效率不高

我国兽药企业整体规模较小，研发能力较弱，除处在生药企业、化药企业的销量前端的部分企业能够高效实现科技成果转化。其他企业的技术大多由高校、科研单位和引进国外技术。而我国高校、科研院所的研发过程没有实现商业化，多数是政府科技发展计划，其科技转化成果效率低。技术资源的低效率配置严重制约我国经济模式转型和经济结构调整。是我国兽药产业面临的重要问题之一。2013年成立的兽用化学药品产业技术创新战略联盟，2017年9月成立的国家兽药产业技术创新联盟，加速了我国兽药产业科技成果转化效率，可以避免因人力资源、科研资源、社会资源的浪费而导致的我国兽药产业国际影响力的降低。

3.3

产品质量仍需提高

1998年农业部制定《兽药生产质量管理规范》，在国内对兽药生产企业进行GMP规范化管理，有效的剔除了生产停滞的企业，提高了行业准入标准，强化了兽药市场监管及违法犯罪的打击力度。2001年农业部通过《兽药质量监督抽样规定》，从此我国正式开始实施兽药质量监督抽检。

抽检总体情况：兽用化药及中兽药产品抽检合格率全部在94%以上，且自2015年三季度以来，整体合格率逐步上升，直到2019年二季度达到了98.54%(2635/2674)，但合格率出现下降的时间点为：2014年下半年，2015年下半年，2016年下半年，2018年下半年。兽用生物制品产品抽检合格率大体均保持在95%以上，除2015年一季度及2018年四季度较低，分别为73.68%(14/19)，90.32%(56/62)。

从抽检环节来看：兽药生产、兽药经营产品质量抽检合格率六年均保持在94%以上，兽用使用环节抽检合格率始终保持在92%以上。其中生产环节兽药产品质量抽检合格率自2018年三季度的98.73%一直增长至2019年二季度的99.44%，但合格率出现下降的时间点为：2014年下半年，2015年下半年，2016年下半年；经营环节产品抽检合格率自2017年一季度始，至2019年二季度始终保持在96%以上，2019年二季度最高达到了98.51%，但合格率出现下降的时间点为：2014年下半年，2015年下半年，2016年下半年；使用环节方面，兽药产品质量抽检合格率近六年保持稳步增长，至2019年二季度达到了100%，但合格率出现下降的时间点为：2014年下半年，2015年下半年，2016年下半年，2018年下半年。

从产品分类来看：兽用化药(最低95.39%，最高99.17%)、兽用抗生素(最低95.87%，最高99.16%)、兽用中药(最低90.10%，最高97.62%)的产品质量合格率呈现一致性增长趋势。但三类产品合格率出现下降的时间点非常同步，均为：2014年下半年，2015年下半年，2016年下半年，2018年下半年。

纵观2014年~2019年我国兽药产品质量抽检结果可知我国兽药产品质量存在几个问题，第一，鉴别和含量不合格仍然是兽药质量检验不合格的主要项目，部分产品含量较低甚至为0，个别产品含量无法测定；第二，改变组方违法添加其他兽药成分的现象依然存在；第三，企业存在生产工艺问题，无法保证产品质量的稳定性。第四，中药类产品不合格的主要问题为生产企业偷工减料，导致一种或几种药材无法检出。是含量不合格。

化药类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求，多为含量偏低，存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题，不排除有些企业存在生产工艺或产品包装存在问题，无法保证产品质量稳定性。中药类产品不合格的主要问题为生产企业偷工减料，减少药材投料品种或以次充好，导致一种或几种药材无法检出。四是其他项目不合格情况。检测发现兽药性状、干燥失重、水分、溶解性、有关物质和无菌等均存在不合格现象。不合格原因与企业设备设施、原材料、产品配方、生产包装工艺、生产过程未按GMP要求进行湿度和洁净度控制等相关。

2.4

产业结构不平衡

我国兽药产业结构不平衡导致了我国兽药产业的发展不平衡，发展不平衡又将继续作用于产业的不平衡发展。我国兽药产业整体以中型企业、中小型企业为主，自2008年~2018年来看，我兽药企业数量由925家增加至1614家，小型企业(年产值1000万以下)数量减少明显，由587家减少至88家；中小企业(年产值1000万~5000万)数量增加明显，由250家增长至711家；中型企业(年产值5000万~1亿)数量同样增长明显，由46家增长至756家；大型企业(年产值1亿以上)数量变化不大，由42家增长至59家。

我国兽用生物制品产业集中度最高，2012年~2018年兽用生物制品企业从68家增加至99家，前十强的生物制品企业垄断了50%~60%的市场份额，未来还将继续增加；原料药企业年产值在100亿以上，但前三十强的兽用原料药企业就已占据全部兽用原料药企业的75%以上的市场份额；化药制剂企业年产值在170亿以上，前五十强市场份额占到了全部的50%以上；中兽药年产值在30亿以上，前五十强占比在30%~40%。

生物制品企业，原料药企业，化药制剂企业的市场份额分布非常明显，占据市场份额多的企业将会形成产业垄断，也会形成垄断内的恶性竞争，同时也将迫使市场份额少的企业退出兽药产业。中兽药企业市场份额正处在发展阶段，目前未形成较为明显的垄断态势，有利于企业间竞争，提升中兽药产业发展。

在制剂辅料企业方面，我国目前处在紧张阶段，兽药的辅料大多来自于化工厂，品种少，质量不稳定，生产不规范，这都将影响我国兽药制剂产业的发展。

2.5

产能利用率不稳定

纵观2012年~2018年我国兽药产业各品类产能利用率变化，活疫苗：由于细胞毒活疫苗和细菌活疫苗的产能利用率历年均在20%以下，灭活疫苗：不同类型的灭活疫苗产能效率变化都很大，组织毒灭活疫苗产能效率变化最大的在2014年~2015年，从57.71%下降至34.86%；细胞毒灭活疫苗产能效率变化最大的在2016年~2017年，从23.34%下降至15.43%；细菌灭活疫苗产能效率变化最大的在2016年~2018年，从18.14%上升至48.51%后又下降至22.09%；基因工程灭活疫苗的产能利用率变化最大的是2013年~2015年，从4.68%上升至84.26%而后又下降到53.20%。原料药：抗微生物药物波动最大的是2015年~2016年，从41.83%增长至56.39%；抗寄生虫药物波动最大的是2016年~2017年，从61.90%下降至29.07%；解热镇痛抗炎药的产能利用率波动最大的是2016年~2017年，从35.90%下降至14.89%，产能利用率过低。

各品类兽药产能利用率都较低或变动较大，这将极大的造成我国兽药产业的资源浪费，造成社会资源分配不合理，导致产业发展不稳定，不利于产业更好、更快发展。

2.6

产品售后追踪体系空白

兽药产品不同于其他产品，它的效果受到动物体健康程度、养殖条件、操作方法等因素的影响，它是一类需要长期观察效果的产品，售后追踪这一环节就显得尤为重要。欧盟、日本及美国对兽药的使用与监管非常严格，美国在全球建立了完善的药物可追踪体系，欧盟和美国的兽药企业均建立药物不良反应(PV)追踪系统，日本对于兽药的使用严格遵循良好兽医用药规范(GoodVeterinaryPractice,GVP)和处方药管理制度。在我国，近些年来政府虽有设立执业兽医制度及处方药制度，也强调执业兽医的社会地位，但具体的细节工作仍需稳步进行；对于药物使用后的效果和不良反应跟踪，却没有成体系的反馈机制，完全依靠于兽药销售人员从一线收集并反馈，无法保证产品售后追踪信息的公平、公开、公正。

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作者简介

徐超：

华中农业大学兽医方向硕士

2016 年-2018 年，天津瑞普生物技术股份有限公司，家畜事业部，客户经理。

2018 年至今，默沙东动物保健品(上海)有限公司，反刍事业部销售代表。

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作者：Jason Xu 徐超

编辑：牧科传媒 郭梦茹

审核：牧科传媒 何杭艺 韦韬