人体中最小的骨头是藏在耳朵内的听小骨，包括锤骨、砧骨和镫骨。此外，耳部还包括众多结构微小的骨腔、气房和骨管。为了精准诊断耳部病变，医生会使用CT设备检查患者耳朵内的骨结构受损情况。但是，由于耳部一些骨头结构微小，在影像学诊断中存在“看不清、看不准”的难题，导致一些隐匿疾病无法得到精准诊断。
北京友谊医院副院长、影像中心主任王振常团队与清华大学、北京朗视仪器股份有限公司联手，成功发明了微米级耳科专用CT设备（以下简称耳科专用CT），填补了国内外在该领域的空白。拥有这一设备，医生就如同有了一双“火眼金睛”，能清晰识别耳部的微小结构，让耳部疾病无处遁形。
能看清耳朵内细如发丝的骨头
北京友谊医院放射科高级工程师尹红霞参与了耳科专用CT的研发。她表示，研发该设备源于耳部骨结构的特殊性——微小。
除了听小骨，耳部还有构造精巧的内耳，包括耳蜗、前庭和3个半规管，即通常所说的“内耳迷路”。另外，耳部还包括众多容纳神经、血管、淋巴管走形的骨管道，比如前庭导水管、耳蜗导水管、面神经管等。一根头发丝直径约为40—50微米，耳朵内这些结构的精细部位只有几根发丝大小。
“在这些结构中，镫骨底板结构菲薄、厚度不均，用以封闭前庭窗。根据医学统计，镫骨底板的厚度在100—300微米。前庭导水管和耳蜗导水管是连通内耳到颅内的骨管道，对内耳压力平衡具有重要作用。前庭导水管的峡部直径为200微米左右。耳蜗导水管最狭窄处则通常小于100微米。”尹红霞介绍。
王振常说，耳科疾病主要分3类——耳聋、耳鸣和眩晕。明确病因，每一样都少不了拍片，影像学检查就是给诊治疾病提供可视化的客观证据。
但是，通过临床通用型CT设备看清耳部的微小结构并非易事。
目前，通用型CT的最优空间分辨力一般在300—700微米（不同型号设备略有不同），能够清楚显示中耳的锤骨、砧骨以及内耳的耳蜗、前庭、半规管骨腔等。但是，除非出现镫骨底板增厚的病理现象，通用型CT难以清楚显示镫骨底板。而对前庭导水管和耳蜗导水管，通用型CT只能观察宽大的水管远端，对于近端狭窄处则难以显示。
尹红霞介绍，新研发的国产耳科专用CT，其最优空间分辨力可达50微米，能分辨的最小结构或病变大概为2根发丝粗，是通用型CT设备分辨力的6倍多。实验结果显示，耳科专用CT对镫骨底板和前庭导水管全程可以做到100%显示，为耳科相关疾病提供了诊断利器。
此外，研发人员从患者舒适性和操作便捷性的功能需求出发，针对耳科精准定位做了特别设计。“通用型CT设备的扫描床一般只有上下、前后两自由度运动。耳科专用CT采用上下、前后、左右三自由度的扫描床设计，保证了在单侧耳部高清扫描时，可以方便地精准定位扫描区域。”尹红霞说。
重量约为通用型CT的一半
除了看得清、定位准，相比通用型CT设备，耳科专用CT小而轻便。一般来说，通用型CT设备占地面积约为3米×3米，高度接近2米，总重为1.5吨至2吨。耳科专用CT占地面积约为3米×2米，高度1.7米，重量为800千克左右，约为通用型CT设备重量的一半。
小而轻便带来两个明显优势。一是占地面积小，节省空间。“理论上可以在更小的空间内安装，减轻了医疗机构的场地压力。”尹红霞说，另一个优势是适用范围扩大，便于普及。除了放射科，一些实力强的耳鼻喉科也可安装配备耳科专用CT。
当然，小而轻便的背后是更大的研发难题。尹红霞解释，小体积的CT设备无法直接使用通用型CT设备上的一些常用部件，因此整体结构设计以及零部件设计加工都要从零开始。
在系统架构方面，与多数通用型CT设备的单源—单探测器设计不同，耳科专用CT采用了双源—双探测器设计，也就是在机架上安装了两个X射线球管和2个平板探测器。同时，耳科专用CT还要有高精度的扫描控制装置。
然而，精度达到50微米的高分辨力成像对系统中任何不稳定因素都非常敏感，轻微晃动或偏离设计预期的运行都会导致图像模糊。
那么，如何在更小的机架上安装更多部件，同时确保力学平衡和高精度控制？
首先，合理的整体布局十分重要。研制团队多次更改设计图纸，反复对结构设计进行讨论和仿真，最终将众多部件巧妙配置。其次，精密部件和高精度加工是关键。整个机械运动系统由轴承、传动、电机、控制和反馈等部件组成，每一个部件必须有极高的精度，才能保证最终整合误差能够满足要求。所有这些突破成就了高稳定性、高控制精度的扫描装置，从而保证了耳科专用CT实现50微米空间分辨力的关键机械性能。
在保证专业化的前提下，经过多功能设计，耳科专用CT还可以进行常规的大视野成像。“通俗地说，就是耳科专用CT最大诊断区域几乎可以覆盖整个颌面部，不仅可以用于听小骨受损、耳硬化症等耳部疾病的诊断，对鼻、咽喉部位的疾病诊断也有帮助，对此研发团队正在获取更多的临床实验数据。”尹红霞说。
对制约空间分辨力的因素各个击破
截至目前，耳科专用CT样机已在北京友谊医院平稳运行8个月。
尹红霞表示，样机研发耗时整整5年，经历了需求提出、设计可行性分析、产品总体设计、产品详细设计、样机制造和改进、测试和实验等多个阶段。后期的设备性能测试和设计改进也是长期的、反复迭代的过程。
据介绍，耳科专用CT样机研发成功前的近20年内，CT技术在空间分辨力方面都处于发展平台期。新的CT设备要想实现空间分辨力上的大幅突破，不得不独辟蹊径。
“我们采用系统思维的方式，对制约空间分辨力的多个因素逐一分析，然后各个击破。”尹红霞介绍，“一个重大创新是双成像系统整体架构设计，采用宽视+详视的设计方案——用宽视进行扫描区的精准定位，通过详视实现要观察目标区的高分辨力成像，从而突破了X射线焦点尺寸和探测器尺寸对空间分辨力提升的限制。”
此外，研发团队完成了提升核心器件性能、优化机械设计以及改进算法等诸多方面的技术突破。
比如，在核心器件方面，自主研制了高分辨力成像所必需的小焦点、大功率X射线发生器；在机械设计方面，通过精密轴承、传动系统及控制系统的配合实现稳定旋转和高精度位置反馈；在算法方面，专门针对小视野、高分辨力成像技术的特点和难点进行设计和攻关。
据尹红霞透露，目前该设备已获批进入国家药品监督管理局“创新医疗器械特别审查程序”，北京友谊医院的合作方也正在进行医疗器械注册工作，预计明年能投入市场应用。研发团队也有意将其推向国际市场。
未来，研发团队还将进一步优化设备外观、提升操作便捷性和交互友好性。同时，还将推动设备智能化发展，助力设备向基层普及。
文字来源：科技日报
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