年中盘点：2021上半年兽药行业相关政策法规梳理

转眼就已经到了七月，2020年上半年就这么匆匆地过去了，中国兽药饲料交易中心整理了今年上半年新发布的兽药行业相关政策，据不完全统计如下，供大家知晓查看。

1、新《进口兽药管理目录》自2021年1月1日起施行

根据《兽药管理条例》和《兽药进口管理办法》规定，农业农村部会同海关总署修订了《进口兽药管理目录》，现予发布，自2021年1月1日起施行。兽药进口单位进口兽药时，应 向农业农村部或省级人民政府畜牧兽医主管部门申请《进口兽药通关单》。进口单位凭《进口兽药通关单》向海关办理进口手续。

2、《农业农村部关于加强水产养殖用投入品监管的通知》

农业农村部印发关于加强水产养殖用投入品监管的通知。通知要求，强化水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂等投入品管理，整治水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂相关违法行为。

3、《兽药生产企业洁净区静态检测相关要求》

农业农村部发布《兽药生产企业洁净区静态检测相关要求》，要求切实做好兽药生产企业洁净区检测工作，规范检测行为，要求洁净检测机构要加强现场检测活动管理，开展检测前，要对涉及生物安全活动的场所进行有效消毒，相关人员要做好安全防护。要求兽药生产企业要按照新版兽药GMP有关要求，切实做好洁净区日常监测工作。

4、新《兽药注册评审工作程序》自2021年4月15日起施行

为进一步做好兽药注册评审工作，提高评审工作效率，农业农村部组织修订了《兽药注册评审工作程序》，现予以发布，自2021年4月15日起施行，原《兽药注册评审工作程序》（农业部公告第2599号）同时废止。

5、《2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》

农业农村部办公厅关于印发《2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》的通知，计划要求围绕兽药生产、经营、使用环节，重点监督抽检生产经营问题较多的产品，增加高风险品种的抽检和监测数量、频次，覆盖尽可能多的兽药生产企业。

6、《关于进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作的通知》

农业农村部下发《关于进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作的通知》，进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作，持续加强兽药GMP检查员管理，加强兽药GMP检查员，特别是检查组长的业务培训，保证新版兽药GMP检查验收工作的科学公正。

7、2021年兽药残留监控和动物源细菌耐药性监测计划出炉

农业农村部制定《2021年动物及动物产品兽药残留监控计划》《2021年动物源细菌耐药性监测计划》。计划强化先行先试，有条件的地方要重点对本行政区域内列入全国兽用抗菌药使用减量化行动试点养殖场等规模化养殖场,组织开展动物源细菌耐药性监测,提升规模养殖场管控质量安全的水平和能力,促进畜牧业高质量发展。

8、新版《兽用生物制品经营管理办法》于今年5月15日起施行

新版《兽用生物制品经营管理办法》经农业农村部2021年3月2日第3次常务会议审议通过，于3月17日发布，自2021年5月15日起施行。新《办法》将强化事中事后监管，确保广大养殖场户更加方便快捷购买到优质的生物制品。

9、《2021年国家产地水产品兽药残留监控计划》严查水产药残、禁用药

农业农村部4月1日印发了《2021年国家产地水产品兽药残留监控计划》，《计划》明确将产地水产品兽药残留监测和产地水产品兽药残留管控列为工作任务，明确国家产地水产品兽药残留监测的抽样品种以各地主养品种为主，抽取样品的检测指标为禁用药品及其他化合物、停用兽药、明确规定休药期的兽药和农药等。

10、《农业农村部办公厅关于兽药注册、兽药产品批准文号核发涉及知识产权证明有关事宜的函》

农业农村部发函指出新兽药注册证书为我部核发的证明有关新兽药符合注册要求的证明性文件，不能作为证书持有人享有知识产权的证明。

11、《农业农村部关于新冠肺炎疫情期间优化兽药审批服务的通告》

中华人民共和国农业农村部通告第3号，为切实保障新冠肺炎疫情防控期间兽药投入品供应，农业农村部进一步优化兽药行政审批服务，简化审批手续，优化审批流程。

12、《兽药质量监督抽样检验管理办法（征求意见稿）》

为进一步规范兽药质量监督抽样检验工作，农业农村部畜牧兽医局组织修订了《兽药质量监督抽样规定》，形成《兽药质量监督抽样检验管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，请于6月25日前将修改建议意见以书面和电子稿方式反馈我局药政药械处。