我国成为世界首个掌握基因重组人溶菌酶技术国家

在国家“863”、“十五”、“十一五”等多项重大专项科研经费支持下，奇龙生物科技研发团队历时15年，自主创新，艰苦攻关，全面掌握了基因重组人溶酶的工艺及奥秘。完成了一类新药“重组人溶菌酶”药品研究开发，取得发明专利13项。科研团队采用先进的酵母分泌型真核细胞，运用基因重组生物工程技术，通过工艺创新，成功实现了生产高表达、高活性和高纯度99.8%以上的人源性“重组人溶菌酶”。经中国科学院、中国医学科学院、中国农科院、中国军事医学科学院、中国疾病预防控制中心、吉林大学、四川抗生素研究所等多家权威机构试验和认证，认为重组人溶菌酶具有杀菌（包括耐药菌）、抗病毒（HIV、HPV、HSV、SARS、）、抗炎症、化痰、镇痛和免疫调节等多种作用，此举意味着我国成为世界首个掌握基因重组人溶菌酶技术的国家，这项成果如能在医学、农业、畜牧、制药等领域得到广泛应用后将发挥重要的作用。

据介绍，溶菌酶是世界上几乎所有生物都具备的非特异性免疫因子，人类体内也存在广泛分布，唾腺细胞、泪腺细胞、造血细胞等大多数细胞均可产生人溶菌酶，其依靠自身的生理防御功能识别、破坏和排除各种细菌、病毒、损伤细胞和肿瘤细胞等。溶菌酶本身是一种天然蛋白质，有抗菌、抗病毒、抗肿瘤、无毒性的优点，在食品和医药上都有广泛的应用。当前临床使用的溶菌酶主要是蛋清溶菌酶，作为异源蛋白，其在人体内会形成一些副作用，如过敏、排异反应。而人溶菌酶则不然，它本身就是人体内的一种蛋白质，完全契合于人体环境和免疫系统，自然比其它溶菌酶更安全。但天然人溶菌酶来源极其困难、产量极低，且价格昂贵，因此人溶菌酶的广泛应用只能寄希望于DNA重组技术。

据不完全统计，全球有超过两千多家顶级科研机构在进行人溶菌酶研究开发，其中最主流的方向是利用基因重组技术实现人溶菌酶的研究开发工作。但是，国外至今没有产品问世，奇龙生物公司开发生产重组人溶菌酶专利技术走在了世界前列。

抗生素滥用形成耐药性，进而导致菌群失衡、超级细菌产生等问题，最终使细菌性感染疾病处于无药可用的尴尬境地。而重组人溶菌酶之所以能够很好地纠正抗生素的“过错”，在于其细菌有细胞壁，细胞壁由肽聚糖组成的，肽聚糖是由N－乙酰葡萄糖胺和N－乙酰胞壁酸两种氨基糖经β－1,4糖苷键连接，间隔排列形成的多糖支架。溶菌酶作用位点是N－乙酰葡萄糖胺和N－乙酰胞壁酸两种氨基糖的“β－1,4糖苷键”，因此只要细菌存在细胞壁结构，存在肽聚糖，就存在“β－1,4糖苷键”，溶菌酶就不会失效。专家说，糖苷键是指特定类型的化学键，连接糖苷分子中的非糖部分与糖基，由于糖苷键属于化学键，不存在基因突变，因此没有耐药的可能，所以重组人溶菌酶也不存在耐药性。专家评价认为，“强势”的重组人溶菌酶是继人类发现青霉素之后的又一“扛鼎之作”，有望跃升为全新的替代（抗耐药菌）和弥补抗生素缺陷的药物。

2020年12月，中国科学院武汉病毒研究所与广州奇龙生物科技有限公司科研团队合作试验，发布了一组抗新冠病毒的实验数据：10000单位浓度下重组人溶菌酶对新冠病毒抑制率为99.6%。相关制剂无细胞毒性，适合喷于面部及口鼻粘膜，以达到杀灭病毒，阻断其复制扩散的目的。这是国家级实验室首次运用生物工程制品对新冠病毒进行实验。

2021年4月29日，一份来自于中国农科院国家非洲猪瘟实验室最新实验与广州奇龙生物科技有限公司科研团队合作成果显示，用重组人溶菌酶对非洲猪瘟病毒进行灭活，其抑制率在5000单位和10000单位浓度下分别为83.01%和98.96%。该项实验应用取得了良好的效果，可望成为抗击阻断非洲猪瘟病毒的重要手段之一。

业内专家指出，重组人溶菌酶是绿色、环保、生态型的新产品，重组人溶菌酶不但在制药领域，而且在化妆品原料领域，在食品防腐剂（替代化学防腐剂）领域，在动物饲料添加剂领域（替代抗生素）有广阔的应用价值，预计每年有上千亿以上的市场。据了解，目前，广州奇龙生物科技有限公司已形成了可靠的生产工艺技术，正着手设计和建成全球最大的重组人溶菌酶30吨发酵罐生产设备，以促进昂贵的重组人溶菌酶进入规模化产业化道路。

在接受记者采访时，广州奇龙生物科技有限公司负责人表示，抓住尚处于早期阶段的生物技术行业提供的竞争机会，凭借重组人溶菌酶应用的发明专利，以及原创的重组人溶菌酶核心技术支撑，我们企业完全有可能跻身世界特色生物医药产业前列，为国家创造巨大的社会效益和经济效益。

文/科技日报记者 李丽云

编辑/范辉