药监局「点名」维生素B6注射液，新增这些不良反应！

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药物说明书又修订啦！

2021年7月27日，国家药监局发布了《关于修订维生素B6注射剂说明书的公告（2021年第97号）》，决定对维生素B 6 注射剂说明书的【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。

国家药品监督管理局截图

具体修订内容请跟着界小药一起看吧！

为何会出现药品说明书的反复修订呢？

药品说明书的修订是为了促进药品合理使用和保障用药安全。

由于目前同一药品生产厂家众多，说明书质量参差不齐，更新滞后。仔细留意国家药监局发布的公告便可发现，国家对于药品说明书的内容越来越重视，根据临床数据反馈进行说明书内容的动态调整已经是常态。

修订药品说明书是药品不良反应报告和监测工作中，通过对药品不良反应监测数据进行分析评价，深入挖掘药品风险信号而采取的风险管理的重要措施之一。

统计数据 [1] 显示：2018年，53％的公告对说明书提出了具体修订要求；2019年，89％的公告对说明书提出了具体修订要求，重点在药品安全信息的更新、完善，可见我国药品说明书的规范性正在逐年提高。

新版vs旧版，有哪些变化？

翻看现行的维生素B6注射液的说明书，不良反应项下的描述为：“维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。罕见过敏反应。若每天应用200mg，持续30天以上，可致依赖综合征。”

这样的不良反应描述，在临床应用时的参考意义较小，反而会忽略由维生素B6注射液引发的其他类型的不良反应。因此，本次说明书的修订有助于对不良反应的提前预警和辨别。

■【不良反应】项应增加：

上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：

• 全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；

• 皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、发红、多汗等；

• 胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等；

• 神经精神系统：头晕、头痛、感觉异常、烦躁等；

• 心血管系统：胸闷、心悸、发绀、血压升高或下降等；

• 呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等；

• 用药部位：注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹等；

• 肌肉骨骼：肢体疼痛等；

• 免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等；

• 其他：潮红、苍白、四肢发冷等。

■【禁忌】项应增加：

• 对本品及所含成份过敏者禁用。

为了减少维生素B6注射液的不良反应，应注意哪些用药监护点？

■特殊人群要关注

由于儿童器官发育尚未完全，而老年人身体机能衰退，这两种人群代谢功能均不完全，用药时应多加注意。据报道[2]，维生素B6注射液合用维生素C静脉滴注时会致儿童不良反应，而现行的维生素B6注射液说明书中，儿童用药和老年用药均为尚不明确。

因此，在临床应用中应做好特殊人群的用药监护。

■避免超剂量或长期应用

根据维生素B6注射液的说明书，除用于中毒解救外，给药剂量为50mg～100mg/日，1日1次。有研究显示[3]，在410例维生素B6所致的不良反应中，有70.49%的患者给药剂量超过说明书规定，最大给药剂量为2g/天。而超大剂量维生素B6 （ ＞2g/d）会导致感觉神经元病变[4]。

因此，医护人员在使用药品前应仔细阅读药品说明书，严格按照说明书的用法、用量给药，避免长期应用，可降低不良反应发生风险。

■注意联合用药与配伍禁忌

有研究显示，维生素B6注射液与多种药物[5-13]有配伍禁忌，如奥美拉唑钠、左氧氟沙星、清开灵注射液、阿昔洛韦、炎琥宁、复方丹参注射、丹红注射液、喜炎平、维生素C注射液和多种微量元素注射液(Ⅱ)等，但在说明书中却没有与配伍禁忌相关的叙述。

需要特别指出的是，维生素C注射液与维生素B6注射液联合使用在临床最常见，且两种维生素均为水溶性维生素。

而在410例维生素B6注射液的不良反应报告中，有282例为维生素B6注射液与维生素C注射液联合应用出现不良反应的情况。同时强调一下，配伍禁忌还包括两种药物在输液管路中的混合，必要时一定要注意增加两组输液用间隔液冲管。

■不良反应要重视，但总体结局良好

不管是医务人员还是患者可能都认为维生素类药物很安全，一般不会发生不良反应，在使用时会放松警惕。但是，维生素B6注射液中还包含pH调节剂和抗氧剂，用药安全不能小觑。

维生素B6注射液不良反应发生时间具有速发型反应倾向，建议患者及医护人员应在刚用药时给予及时观察，大部分发生不良反应的患者均转归良好，一般在患者停药后，症状缓解，部分严重病例经及时处理后，也恢复较好[3]。

参考文献：

[1] 刘艳秋,王重娟,梁月琴.2015-2019年我国药品说明书修订通告发布情况及相关现状分析[J].中国药房,2019(21):2903-2908.

[2] 张雷.静脉滴注维生素C和维生素B6注射液致儿童不良反应3例[J].中国药物滥用防治杂志,2018,024(004):234-235.

[3] 殷园园,火红艳,于萍. 410例维生素B6注射液不良反应分析[J]. 昆明学院学报,2021,03:119-124.

[4] 王少珍,廖联明.维生素B6的应用和不良反应[J].中华卫生应急电子杂志,2017,000(005):P.298-304.

[5] 王旭琴, 潘婧婧, 张巧萍. 15种药物与维生素B6注射液存在配伍禁忌[J]. 中国乡村医药, 2015(17):83-84.

[6] 韦曦, 欧阳小琳, 许盈,等. 注射用奥美拉唑钠与奥硝唑、维生素B6和左氧氟沙星的配伍禁忌[J]. 药学服务与研究, 2013, 13(001):12-15.

[7] 丁春花. 清开灵注射液与维生素B6存在配伍禁忌[J]. 护理研究, 2004.

[8] 赵娜. 阿昔洛韦与维生素B6注射液存在配伍禁忌[J]. 解放军护理杂志, 2007(2):57-57.

[9] 李维. 注射用炎琥宁与维生素B6注射液存在配伍禁忌[J]. 中国组织工程研究, 2012, 11(B05):71-71.

[10] 赵娅, 唐进法, 张辉,等. 丹红注射液与维生素B6注射液的配伍稳定性研究[J]. 中国新药杂志, 2016(14):1647-1651.

[11] 陈孝强. 喜炎平配伍维生素B6的禁忌分析[J]. 临床合理用药杂志, 2012(30):31-32.

[12] 崔丽华. 多种微量元素注射液(Ⅱ)与维生素B6存在配伍禁忌[J]. 山西医药杂志, 2010, 39(9):895-895.

[13] 艾东方. 中药注射剂与维生素B6注射液配伍的稳定性[J]. 中国药师, 2007, 10(8):820-820.

本文来源：医学界临床药学频道

本文作者：小药丸

本文审核：王树平 主任药师

责任编辑：CiCi

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