肺癌创新靶向药TAK-788，中国上市申请获正式受理！—抗癌管家

2021年7月7日，武田（Takeda）公司宣布，肺癌领域一类创新药物 Mobocertinib（TAK-788）新药申请，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的受理，并获准纳入优先审评审批程序 [1]。

据悉，Mobocertinib 的适应症为用于靶向治疗携带表皮生长因子受体 20 号外显子插入突变 （EGFRex20ins 突变）的非小细胞肺癌成人患者。
EGFRex20ins 突变，是非小细胞肺癌中的罕见突变，在中国的发生率约占所有非小细胞肺癌的 2.3% [2]。
目前在中国尚无批准的针对 EGFRex20ins 突变的靶向药物，EGFRex20ins 患者迫切希望新药的出现，而 Mobocertinib 是一种不可逆的 TKI，专为满足这一需求而设计。

Mobocertinib 是武田研发的一种新型小分子 EGFR 抑制剂， 抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。能高选择性靶向于 EGFR 和 HER2 20 号外显子插入突变的 TKI [3]。此次上市许可申请（NDA）是基于一项国际多中心 1/2 期临床研究结果。此次研究的结果已在早前结束的ASCO会议上公布：

在 114 例铂类经治的患者 (PPP) 中：独立评审委员会 (IRC) 确认的客观缓解率 (ORR) 为 28%，包括 1 例完全缓解 (CR)；疾病控制率 (DCR) 为 78%；中位缓解持续时间 (DOR) 为 17.5 个月。中位 PFS 为 7.3 个月，中位 OS 为 24 个月。

在 96 例 EXCLAIM 安全队列患者：IRC 确认的客观缓解率 (ORR) 为 25%，1 例完全缓解(CR)；疾病控制率 (DCR)为 76%；中位数 DOR 未达到。研究者评估的 ORR 为32%（31/96），中位无进 PFS 为7.3个月，中位 OS 未达到。（Abstr 9014）

临床研究结果表明，Mobocertinib 在既往接受过含铂化疗的 EGFRex20ins 突变非小细胞肺癌患者中，显示了具有临床意义的缓解，且缓解持续时间可长达 17.5 个月。

• • 2019 年 12 月，Mobocertinib 获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定；

• • 2020 年 4 月，Mobocertinib 获得 FDA 的突破性治疗认定；

• • 2020 年 10 月，Mobocertinib 在中国获得“突破性治疗”认定；

• • 2021 年 4 月，Mobocertinib 获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评资格，此次在中国的上市许可申请。

此次在中国的上市许可申请获得受理，首次实现了中国与全球的同步递交，这将加速 Mobocertinib 早日惠于中国患者！
武田中国总裁单国洪先生表示：“在中国，EGFRex20ins 突变的非小细胞肺癌患者饱受疾病困扰，而目前的治疗选择有限，患者未尽的治疗需求亟待满足。 抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。本次中国国家药品监督管理局药品审评中心受理 Mobocertinib 上市许可申请，将有望使这些患者能够更早地获益于此创新疗法。武田将继续加速引进高度创新的药物和突破性的疗法，助力惠及中国患者。”

结语

Mobocertinib 在肺癌领域是一创新药物，充分展示了无限可能性，并为中国肺癌患者带来治疗新希望。期待 Mobocertinib 能为肺癌患者带来更全面的治疗手段，越来越多的中国肺癌患者将从中获益。

本文转自肺癌康复圈（由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享）