首个！Opdivo获FDA批准辅助治疗尿路上皮癌

8月20日，百 时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA批准Opdivo(纳武利尤单抗，nivolumab) 辅助治疗根治性切除术后具有高复发风险的尿路上皮癌(UC)患者，无论这些 患者先前是否接受过新辅助化疗、PD-L1状态如何，是否存在淋巴结转移。

Opdivo是首个也是唯一一个获批辅助治疗尿路上皮癌的PD-1抑制剂，其目前已被批准用于三种癌症的早期疾病阶段。

FDA此次批准是基于III期CheckMate-274研究数据，结果显示，接受Opdivo治疗患者的中位无病生存期 (DFS) 几乎是安慰剂组的两倍：20.8个月（95% CI: 16.5 - 27.6）vs 10.8个月（95% CI: 8.3 -13.9）。与安慰剂相比，Opdivo将疾病复发或死亡风险降低了30%（HR : 0.70, 95% CI: 0.57 - 0.86; P=0.0008）。

在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中，Opdivo中位DFS未达到(95% CI: 21.2 - NE; n=140)，安慰剂组为8.4个月(95% CI: 5.6 - 21.2; n=142)，Opdivo将疾病复发或死亡的风险降低了45% (HR : 0.55, 95% CI:0.39 - 0.77; P = 0.0005)。

CheckMate-274试验的结果是Opdivo获得FDA加速批准适应症的确证性试验，该项适应症于2017年2月获FDA加速批准，用于在含铂化疗期间或之后出现疾病进展或在含铂化疗新辅助或辅助治疗后12 个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性 UC 患者。CheckMate -274试验将支持这一适应症的完全批准。

CheckMate-274主要研究者Matthew D. Galsky教授说：“对于接受手术切除膀胱或部分泌尿道并需要额外治疗方法以降低UC复发风险的患者来说，这一批准是一个重要的里程碑。基于CheckMate -274 的安全性和有效性结果，Opdivo提供了一种经FDA批准的新疗法，这一疗法可降低疾病复发或死亡风险，并有可能成为此类患者新的护理标准。”