中国经济网8月25日讯（记者朱国旺 郭文培）8月24日，国家药监局发布公告，对奥沙利铂制剂说明书进行修订，涉及注射用奥沙利铂、奥沙利铂注射液、奥沙利铂甘露醇注射液3个品种。此次修订，说明书统一增加了黑框警告。
根据修订要求，奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应，包括速发过敏反应，给药期间应密切观察，过敏反应严重者可致死。因此，一旦发生过敏反应需立即停药并做相应的治疗。发生过敏反应的患者禁止再次使用奥沙利铂。
所谓过敏反应可包括皮疹、荨麻疹、瘙痒、出汗、面部潮红、腹泻（伴随奥沙利铂给药发生）、呼吸短促、支气管痉挛、胸痛、低血压、定向力障碍和晕厥等。此外，奥沙利铂上市后已收到过敏性休克导致死亡的报告。
国家药监局提醒，在应用奥沙利铂治疗的过程中，如果出现肝功能检查结果异常并有门静脉高压、脾脏肿大不能用肝转移进行解释，应考虑肝血管异常的可能。而肝脏活组织检查的变化包括紫癜、结节性再生性增生或窦状隙变化、窦周纤维化和静脉闭塞性损伤。因此，在治疗前和治疗过程中，以及临床必要时，应注意监测患者的相关指标。
国药药监局要求，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。同时，临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
据了解，奥沙利铂制剂相关批准文号达58个，涉及辰欣药业、恒瑞医药、扬子江药业、先声药业、正大天晴、海正药业、远大医药、哈药集团等药企。
（责任编辑：韩璐）
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