新政下制药企业如何应对SFDA药品飞行检查

过去，国内药企持续出现小、散、乱的现象。为了全面改善这种局面，近几天国家药监局重新修订了新版GMP认证，药品监管的重心也开始从“符合药品GMP”向“持续符合药品GMP”转变。飞行检查（以下简称“飞检”）作为药品GMP认证跟踪检查的一种形式，也变的常态化、专业化、严厉化。

生产规范，助力安全

生产结束后清场不彻底，不能有效防止污染和交叉污染。生产管理随意，批生产记录存在不真实、不执行工艺规程的行为极易造成药品出现质量问题。因为自身对生产环境要求不严格，地面与设备表面留有大量粉尘和污染物；制剂车间内的更衣后室设备及地面上有大量长时间堆积的灰尘；操作人员未按照更衣程序更换洁净服进入洁净区，洁净区就不能有效防止交叉污染。

面对国家食品药品监督管理局（简称SFDA）飞检的要求，嘉柏利通洁净服系统严格遵守新版GMP的要求，对洁净服和智能门禁的产品设计，有明确的规定。嘉柏利通TF-C2A1智能洁净服管理记录器通过对智能洁净服内部电子芯片的扫描记录，实时监测智能洁净服的清洗次数和灭菌记录，将相关信息写入系统数据库，实时记录洁净服本身的寿命以及灭菌状态，做到统一电子化高效管理，实现洁净服管理智能化，把污染的可能性断在源头。

人员管理，即时反馈

药企在物料管理、质量生产和质量把控等环节是否能有效执行新版药品GMP规范要求，生产、质量等管理是否到位等等因素直接影响飞检的最终结果。嘉柏利通自行研发的洁净区人员智能综合管理系统是基于RFID技术的身份识别和数字综合管理系统。该套系统由软件和硬件两部分组成，满足了制药行业专有的统一门禁管理需求，通过对植入RFID的洁净服的管理来实现对人员的管理，通过信息化手段优化数据记录的便利性和科学性。结合虹膜RFID双模块门禁，每一个人进出都能得到即时反馈，践行新版GMP药品溯源、数字化管理的要求，使洁净区人员管理系统智能化发展。

数据可靠，质量可靠

新编审的GMP强调药品追溯制度、数字化管理、药品全生命周期监管第一系列的制度建立也进一步映证了生产数据可靠性和真实性一直是药企关注的重点，也是SFDA飞检所查的重点区域。之前在记录进出数据、洁净服清洗数据等等都是通过人工来记录，不仅会出现因为失误造成的数据不真实性，也存在记录造假和擅自删除修改等问题，甚至会出现编造生产记录的事情发生。之后慢慢普及的电脑记录，但是谁都有权限进行更改，也会存在有人通过修改电脑时间来进行补做试验的问题，大大减弱了数据的可靠性。

嘉柏利通通过洁净服内植入的RFID电子标签来实现洁净区人员出入权限管理、洁净区人员出入记录查询、洁净区人员数量实时控制。系统对每一次RFID识别自动保留记录并上传系统的数据库，该系统后台拥有强大的数据存储记录功能，可记录人员、设备和洁净服等的详细情况，并且生成报表，真正实现了制药行业系统化、智能化的高效管理。并且可以在后台设置相关人员权限，未被批准的人员不被允许进入，也保证了洁净区的安全性。

品质制药，诚信为先

诚信是基础，诚信制药是每个药企应该做到的最基本的要求。对突出的诚信缺失问题，既要抓紧建立覆盖药企的征信系统，又要完善守法诚信褒奖机制和违法失信惩戒机制，使企业不敢失信、不能失信。诚信也是社会主义核心价值观的重要内涵，也是经济社会健康发展的重要保障。

嘉柏利通凭借着“服务客户，承担责任”的初衷，以日新月异的变化，与社会共同成长，树立光辉的品牌形象，赢得了客户的高度认可，成为人体洁净防护装备行业的佼佼者。