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近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司在德国设立的全资子公司DALI Pharma GmbH(以下简称“DALI Pharma”)收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢曲松钠(250mg/500mg/1g)的上市许可。现将相关情况公告如下:
一、药品基本信息
1、药品名称:注射用头孢曲松钠
Ceftriaxone DALI Pharma 250mg/500mg/1g Powder for Solution for Injecion
2、适应症:头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素,临床上一般用于治疗敏感菌所致的细菌性脑膜炎、社区和医院获得性肺炎、腹部感染、并发性尿道感染(包括肾盂肾炎)、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、梅毒以及细菌性心内膜炎等。
3、剂型:粉针剂
4、规格:250mg/500mg/1g
5、注册证号:MA1435/00401; MA1435/00402; MA1435/00403
二、药品研发及市场情况
注射用头孢曲松钠最早由瑞士Roche公司研发,于1982年首次在瑞士上市,1984年获得美国FDA批准上市。据IMS数据统计,2020年该药品在欧盟市场的销售额为2.44亿美元,其主要生产厂商包括ROCHE,FIDIA等。
DALI Pharma的注射用头孢曲松钠提交欧盟注册DCP流程后,日前获得了马耳他药政监督管理局关于250mg/500mg/1g规格产品上市许可的核准。截至目前,子公司在注射用头孢曲松钠欧盟注册上已投入研发费用总计约580万人民币(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
本次DALI Pharma的注射用头孢曲松钠(250mg/500mg/1g)获得马耳他上市许可,标志着DALI Pharma具备了在马耳他市场销售该产品的资格,将对公司拓展欧盟市场带来积极影响,公司后续将积极推进该产品在欧盟市场上市销售。
药品的生产与销售容易受境内外政策法规、市场环境、汇率波动等因素的影响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司
董事会
2021年9月3日
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