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近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司在德国设立的全资子公司DALI Pharma GmbH（以下简称“DALI Pharma”）收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢曲松钠（250mg/500mg/1g）的上市许可。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药品名称：注射用头孢曲松钠
Ceftriaxone DALI Pharma 250mg/500mg/1g Powder for Solution for Injecion
2、适应症：头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗敏感菌所致的细菌性脑膜炎、社区和医院获得性肺炎、腹部感染、并发性尿道感染（包括肾盂肾炎）、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、梅毒以及细菌性心内膜炎等。
3、剂型：粉针剂
4、规格：250mg/500mg/1g
5、注册证号：MA1435/00401; MA1435/00402; MA1435/00403
二、药品研发及市场情况
注射用头孢曲松钠最早由瑞士Roche公司研发，于1982年首次在瑞士上市，1984年获得美国FDA批准上市。据IMS数据统计，2020年该药品在欧盟市场的销售额为2.44亿美元，其主要生产厂商包括ROCHE，FIDIA等。
DALI Pharma的注射用头孢曲松钠提交欧盟注册DCP流程后，日前获得了马耳他药政监督管理局关于250mg/500mg/1g规格产品上市许可的核准。截至目前，子公司在注射用头孢曲松钠欧盟注册上已投入研发费用总计约580万人民币（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次DALI Pharma的注射用头孢曲松钠（250mg/500mg/1g）获得马耳他上市许可，标志着DALI Pharma具备了在马耳他市场销售该产品的资格，将对公司拓展欧盟市场带来积极影响，公司后续将积极推进该产品在欧盟市场上市销售。
药品的生产与销售容易受境内外政策法规、市场环境、汇率波动等因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司
董事会
2021年9月3日
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