博拓生物深耕即时检验领域 ，研发优势明显 ，未来发展大有可期

博拓生物自设立以来一直专注于 POCT（即时检验）领域，主要从事 POCT 诊断试剂的研发、生产和销售，是我国 POCT 行业的领先企业之一。

博拓生物的主要产品为 POCT 快速诊断试剂产品，博拓生物生产的 POCT 诊断试剂产品基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成，与传统诊断方法相比具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低、一般不需要特殊设备并适用于大规模筛查使用等优点，对检验医学领域的发展具有重要意义。

博拓生物是全球 POCT 诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一，现有产品覆盖了生殖健康检测、药物滥用（毒品）检测、传染病检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等五大检测领域，广泛应用于国内外各级医疗机构、司法检测系统、第三方检测机构、疾病预防控制中心、采血站、私人诊所等。

在中国国内市场方面，博拓生物除已获得基础的《医疗器械生产许可证》外，还获得了 NMPA 注册/备案证书 34 项，其中一类产品备案证书 1 项，二类产品注册证书 5 项，三类产品注册证书 28 项；国际市场方面，博拓生物取得欧盟 CE 证书 5 项涵盖 16 个产品（博拓生物 3 大类传染病产品属于欧盟 CE 认证 list A 目录），CE 自我声明类产品 138 项；博拓生物获得 3 项美国 FDA 510（k）证书涵盖 21 个检测品种。博拓生物产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、南美洲、非洲等三十多个国家及地区取得相关的注册证书，覆盖了博拓生物境外销售的全部系列，产品销往全球各地。

博拓生物于 2013 年被认定为杭州市高新技术企业，于 2015 年被认定为国家高新技术企业，并于 2018 年通过高新技术企业认证复审，于 2016 年被认定为省级高新技术企业研究开发中心；2019 年博拓生物 RightSign 品牌被浙江省商务厅授予“浙江出口名牌”荣誉称号。博拓生物乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）、乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e 抗原、e 抗体、核心抗体检测试剂（乳胶法）、A 群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法）、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂（胶体金法）等 10 种产品通过浙江省经济和信息化厅颁发的浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收）证书，技术水平达到国内领先或国内先进水平。

行业前景广阔、未来发展大有可期

随着生物技术的不断进步，医疗器械出现了两种发展趋势：一种是向着更“高、精、集成”的方向发展；另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。体积小型化、操作简便化、结果即时化的POCT 产品便应运而生。

随着全球体外诊断（IVD）市场的逐渐增长，POCT 作为其中最具有发展潜力的领域之一，正处于快速发展阶段。根据 Markets and Markets™在 2019 年 11月发布的报告《POINT OF CARE DIAGNOSTICS MARKET》，2019 年全球即时医疗诊断市场规模预计达到 285 亿美元，在 2019-2024 年期间将保持 10.4%的年复合增长率，远高于 IVD 行业的增速，在 2024 达到 467 亿美元的市场规模。

POCT，（Point-of-care Testing，即时检测或床旁检测），是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外诊断行业的一个重要细分领域。传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比极低。与之相比，POCT进行了步骤精简，依靠其便携及反应快速等优势，POCT 保留了诊断最核心的“样本采集——样本分析——质量控制——输出报告”步骤，从而极大地降低了诊断时间，为患者在最佳时间就诊提供了极大的便利，诊断结果基本可做到“立等可取”。

随着免疫反应和分子生物技术的引进，POCT 的使用更为便捷，检测和应用的范围更广，从最初检测血糖、妊娠，扩展到监测血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度（TDM）；使用的场所，从事故现场、家庭，延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站、采血站、私人诊所等；应用的领域已从临床扩展到宠物健康、食品卫生、环境保护、禁毒、法医等。

POCT 顺应了当前高效快节奏的社会运转模式，满足了医师和患者在时间上的需求，可使患者尽早得到诊断和治疗，也给传统的医疗模式带来了机遇。从医院对 POCT 产品需求的科室差异来看，目前仍主要集中在急诊、手术、重症监护、心导管实验室，儿科重症监护科室。同时不同科室对 POCT 产品的需求也存在一定差异，目前应用较多的领域包括血糖、血气及电解质、心脏标志物、毒品及酒精、妊娠及排卵、肿瘤标志物、感染性疾病、血及尿生化、凝血及溶栓等。

近年来，国家也相继出台了一系列产业政策鼓励和支持体外诊断产业，如《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”国家科技创新规划》、《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）》等均将发展体外诊断试剂作为发展方向或支持领域。同时监管部门对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业长期健康发展。

同时据招股书显示，该博拓生物2018年、2019年及2020年归属于母博拓生物所有者的净利润分别为1890.67万元、2822.84万元和4.35亿元。

博拓生物预计2021年1-9月可实现的营业收入区间为15.1亿元至18.6亿元，与2020年同期营业收入相比增长136.18%-190.93%;预计2021年1-9月实现净利润为7.18亿元至8.75亿元，与2020年同期净利润相比增长101.27%-145.45%;预计实现扣除非经常性损益后归属于母博拓生物股东的净利润为7.16亿元至8.73亿元，与2020年同期扣除非经常性损益后归属于母博拓生物股东的净利润相比增长102.37%-146.91%。博拓生物在报告期内营收和净利润都保持高速且稳健的增长，在行业前景如此广阔的前提下，未来博拓生物将会获得无比美好的发展空间。

深耕POCT（即时检验）领域、研发优势明显

博拓生物自创立以来，坚持以市场为导向，大力发展核心技术，经过多年的研究创新及优化改进，积累了大量的研发和生产工艺技术经验，掌握了胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术、多项目联合检测技术、病原体裂解技术、全血标本渗滤技术、异嗜性抗体干扰消除技术、小分子抗原偶联技术、基因重组蛋白表达技术、免疫荧光定量技术、以及自动化卷式生产工艺技术系统，形成了快速免疫诊断产品技术平台、POCT 应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。

同时博拓生物持续投入分子诊断技术平台及动物疾病检测产品技术平台研发，已具有相关技术储备，作为战略化技术平台布局，将逐步实现产业化。

（1）研发成果显著

博拓生物自成立以来，长期注重以市场为导向的技术研发与自主创新。经过多年的自主研发与创新，博拓生物目前已成功掌握了胶体金制备与标记技术、单克隆抗体技术、基因重组蛋白表达技术、偶联抗原技术等生物原料领域技术以及免疫层析技术等前沿生物领域技术，且相应技术的研究处于国内领先和国际先进水平。

依托上述核心技术，博拓生物成功研制出了一系列特异性强、灵敏度高的高质量快速诊断试剂产品，成功实现了科研成果的转化。凭借突出的研究开发和技术创新水平，博拓生物自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。

新冠病毒抗体检测产品于 2020 年 6 月 4 日获得美国紧急使用授权（EUA），是国内较早取得 EUA 的企业之一。

截至 2021 年 4 月 14 日，博拓生物已拥有境内外 161 项专利技术，其中境内专利133 项（其中发明专利 6 项），境外专利 28 项（其中发明专利 2 项）。

（2）产业化技术平台优势

博拓生物基于抗原、抗体特异结合的免疫反应基本原理，通过运用单克隆技术、免疫层析技术、蛋白偶联技术和纳米级胶体金标记技术等最新现代生物技术，建立了对目标靶蛋白或小分子物质的胶体金免疫层析诊断检测的反应系统，该系统包括胶体金制备与标记技术平台和免疫层析技术，灵敏度高、特异性好的胶体金-抗体（抗原）结合物，高效的样本采集、预处理系统或缓冲提取液，以及新型材料和独特化学配方构建的高效固相膜反应技术。运用上述先进的诊断检测的反应系统，博拓生物已经成功开发了处于国内或国际领先水平的五大检测试剂项目，包括生殖健康快速检测试剂、药物滥用（毒品）快速检测试剂、传染病多功能快速检测试剂、肿瘤标志物快速检测试剂、心肌标志物快速检测试剂。

博拓生物的多项目联合检测技术通过将不同产品的检测线组合到同一个产品的同一根检测条上，在单根检测条中实现了多个项目的联合检测，在节约标本量、生产成本和临床使用成本的同时，极大程度的降低了检测操作难度、提高了检测效率，对优化 POCT 诊断产品具有重要意义。通过上述技术，博拓生物已经成功地完成了对药物滥用（毒品）多项联合检测产品和传染病多项目联合检测产品的研发和产业化生产，进一步提升了博拓生物产品的核心竞争力。

（3）专业的研发团队

目前，博拓生物已建立了一支由行业内资深技术专家等高级专业人才领衔的技术精湛、经验丰富、团结合作的研发团队。团队核心成员在 IVD 行业尤其是 POCT领域具有深厚造诣，对各类快速诊断技术具有丰富的经验和深刻的理解。博拓生物研发团队中的年轻骨干大多毕业于国内知名院校的生物科学、化学工程等相关专业，具备良好的技术理论基础，其中不乏具有多年相关技术开发经验的技术能手，亦有刚毕业一至两年的技术新秀。博拓生物研发团队通过技术人才的新老结合以及各技术层级人才的组合搭配，有效地发挥了团队发展的协同效应。

除此之外，博拓生物在美国圣地亚哥建立了处于世界生物医学工程科技领域前沿的技术研发中心，为后续各类研发人才的培养奠定了良好的基础。

据博拓生物透露，博拓生物上市后，未来三年内，博拓生物将在现有的技术和生产线基础上，加大对体外诊断试剂的开发生产与销售投入。在产业链上向上游纵向爬升，扩大现有的原料研制与生产业务，实现“核心原料自主研制，重要原料自给自足”的目标；在产品线上横向延展，向现有胶体金平台不断补充新的精神活性类物质系列、呼吸道传染病系列、血液传染病系列、宠物疾病系列的检测产品，同时积极拓展分子诊断平台、动物检测技术平台等，力争满足不同市场、不同领域客户对 POCT 即时检测产品的需求，加强客户影响力；在销售布局上，进一步提升博拓生物与产品在国内外市场的影响力，加强营销网络建设，同时通过高附加值服务提升客户黏性，扩大市场占有率。

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