Nature：2035年mRNA药物市场展望

近日，Nature Reviews Drug Discovery发表了一篇关于mRNA药物市场分析的文章，对全球mRNA药物的布局企业和研发进展进行了介绍，并对2035年的mRNA市场进行了预测（给公众号发送信息“20210909”获取文献PDF版本）。

随着COVID-19 mRNA疫苗的上市和广泛使用，mRNA技术平台在2020年取得重大突破。专注于mRNA技术的5家上市公司在2019年底的总市值约为150亿美元，到2021年8月这一数值已超过3000亿美元。

目前正在开发的mRNA药物按用途和药物类型主要可分为三大类：预防性疫苗、治疗性疫苗和治疗性药物。 本篇文章基于公开数据对全球mRNA药物的研发活动进行了整理，共分析了31家mRNA公司的180个项目，重点展示了公司的管线数量和研发阶段、治疗方向 、临床策略和与其他治疗模式相比的初步公布数据，同时预测了 三个主要应用场景的mRNA药物的整体市场规模，包括针对COVID-19以外的应用。同时也对COVID-19疫苗市场规模进行了预估。

mRNA药物：项目数量、研发阶段以及治疗方向

在纳入分析的31家公司中，拥有至少一款mRNA预防性疫苗，拥有至少一款mRNA治疗性疫苗的公司达35%，拥有至少一款mRNA治疗性药物的公司达55%。

在76款预防性疫苗中，22%是用于预防COVID-19感染，77%用于预防其他感染性疾病；在32款治疗性疫苗中，21%与癌症相关；在72款mRNA治疗性药物，肿瘤药占13%，罕见病药物占20%，呼吸疾病药物占17%。

从产品开发进度上看，已有mRNA预防性疫苗产品获批上市或获得紧急使用授权（EUA），分别来自辉瑞/BioNtech和Moderna。mRNA治疗性疫苗和治疗性药物目前尚无获批的产品。总体而言，mRNA产品大多处于I期和临床前开发阶段。

mRNA产品市场趋势预测

更高的开发成功率(POS)是mRNA疫苗相对于其他疫苗的优势。预计未来15年预防性疫苗将在mRNA领域占据主导地位。短期内，预防性疫苗的大部分收入仍将来自COVID-19产品，但从中长期看，用于呼吸道合胞病毒和流感等疾病的其他疫苗可能覆盖更广泛的人群，不过价格上涨空间有限。

考虑到主要适应症的目标人群渗透率、定价和竞争，估计预防性mRNA疫苗类药物（除COVID-19疫苗以外的产品）的平均全球销售额峰值约为8亿美元。到2035年，经风险调整后的总市场规模为70-100亿美元(不包括COVID-19疫苗)和120-150亿美元(包括COVID-19疫苗)。

治疗性疫苗可能是mRNA药物中的小众产品（niche space），但是基于患者群体规模以及有可能在靶向多种肿瘤相关抗原治疗模式中占据主导地位，这类药物可能拥有巨大的商业潜力。然而临床开放、监管和制备的风险仍然很高。

如果考虑到目标人群规模、不同治疗模式的竞争、定价、市场渗透和风险增加等因素，个性化癌症疫苗产品的平均销售峰值约为50亿美元，针对单一疾病产品的销售峰值约为13亿美元。到2035年，整个市场规模(经风险调整)估计将达到70-100亿美元。

治疗性药物可能会是mRNA药物中最大的机会，涉及众多适应症，但mRNA药物是否比其他疗法具有临床优势目前尚不清楚，也有很高的临床风险。长期的机会将取决于诸如递送系统和基因编辑等领域的技术进步。

预计治疗性药物将占mRNA 产品 10% -30%的份额 。 肿瘤、呼吸系统疾病（主要是囊性纤维化）和罕见病全球管线产品平均销售峰值分别约为11亿美元、18亿美元和5亿美元。 并估计2035年整体风险调整后的市场规模为4-50亿美元。

展望

mRNA产品的市场规模短期内取决于COVID-19疫苗的销售，2021年预计将超过500亿美元。在2023-2025年间，由于主流市场对COVID-19疫苗的需求下降，缺乏新产品推出，这一数值将下降，加强针的批准和更广泛的全球使用预计能支撑起200亿美元的销售额。

随着其他预防性疫苗和治疗性疫苗产品的推出，mRNA药物市场预计从2028年开始增长，2035年将达到230亿美元。其中，预防性疫苗仍将是基石，2035年的市场份额占比会超过50%。癌症治疗性疫苗占比大约30%，治疗性药物占比不到20%。总体而言，在递送技术和稳定性方面取得改善和进步以后，mRNA具有非常强的竞争优势。