21CC｜单癌到多癌种早筛时代，瞄准中国高危高发癌症筛查

提高癌症生存率，癌症早诊早治是关键。

21世纪经济报道 朱萍 北京报道近日，在“上海国际生物医药产业周（IBIWS）”期间，和瑞基因首次发布了多癌种早筛最新研究成果，一次性检测实现6大中国高危癌种的早期筛查。这也是继燃石医学、基准医疗、鹍远基因等企业后又一在多癌种早筛领域布局并取得一定研究成果的企业。

在业界看来，目前中国的癌症早筛公司在技术研究上起步相当，并且贡献了很多基于中国国情的数据。而且随着癌症筛查技术研究的发展进步，越来多的企业多癌种研究成果发布，可以更好地实现“早发现早诊断早治疗”，更好地减轻患者家庭负担及减少社会经济负担。

不过，和瑞基因CEO周珺认为，中国的癌症早筛赛道产业化路径绝不只是单纯的“典范复制”，而是需要验证技术突破，再实现整个临床路径的打通，继续通过平台型底层技术向多癌种早筛延伸的方案正为此找到了解决出路。

“发现即中晚期”

“发现即中晚期”一直是肿瘤防治难点所在。近日，和瑞基因CEO周珺在接受21世纪经济报道采访时表示，虽然近年来全球在肿瘤治疗领域迎来多个突破性疗法，多个重磅新药面世，但肿瘤一旦进展到中晚期，即使通过最新的治疗手段去挽救，效果也非常有效，“这时候医疗资源投入和消耗也是非常大的。”

实际上，随着人口老龄化进程逐渐加快，癌症已成为人民健康的首要威胁，中国因癌症导致的健康寿命损失是全球平均水平的近两倍，且增速较快，与癌症相关的治疗支出给家庭和社会带来了巨大的经济负担。

调查显示，中国年龄在45~59岁的中年人占总人口不到20%，却消耗恶性肿瘤防治费用的47%，从肿瘤防治费用的功能分布来看，96%用于治疗性服务，而预防费用的构成极低。

据统计，早期非小细胞肺癌（NSCLC）的五年⽣存率为73%，⽽晚期NSCLC 的五年⽣存率仅为13%；早期肝癌（HCC） 五年⽣存率超过60%，⽽晚期肝癌⽣存率只有10%；如果在癌前良性阶段介⼊治疗的话，比如结直肠腺瘤阶段，切除之后则可基本完全治愈。

而要想提高癌症生存率，癌症早诊早治是关键。2019年年政府工作报告中就表示，我国受癌症困扰的家庭以千万计，要实施防治行动，推进预防筛查、癌症早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。

癌症早筛并非新生事物，钼靶、CT等皆在临床上被用于癌症的早期筛查。“市场开发了很多产品，但使用存在天花板，即癌症要已经发展成影像上可观测到的，还要考虑高精度影像的可及性、毒性等因素，能不能作为大规模筛查的手段。”周珺表示。

液体活检技术的发展成为癌症早筛领域发展的关键因素。二代测序成本的降低促进了液体活检的大规模临床应用。全球涌现出一批基于液体活检技术的癌症早筛公司。

与此同时，相较于传统的组织活检，液体活检具有安全性高、非入侵、可重复、可实时检测等优点，并可应用于多癌种早筛，从而更具卫生经济学效益。

灼识咨询统计到2030年，中国液体活检总体市场空间达485亿美元，约合人民币3400亿。研报数据显示，针对高危人群的肝癌、结直肠癌、肺癌和胃癌早筛的中国市场规模分别为177亿元、75亿元、108亿元和246亿元，共计对高危人群的早筛市场规模为606亿元。

单癌到多癌种早筛时代

随着NGS二代测序技术的发展，可以在更广维度早期筛查肿瘤，临床的需求和技术的发展已经到了一个交汇点。

据了解，和瑞基因算是先行企业。

2017年，和瑞基因成立；2018年，和瑞基因联合国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院、南方医科大学南方医院等发起前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目（PreCar）；2020年，基于PreCar项目的成果，国内首个临床应用级的肝癌早筛产品和瑞基因莱思宁上市。2021年8月，和瑞基因完成B1轮融资，截至目前累积融资体量超过20亿人民币，成为中国癌症早筛赛道里，融资体量最大的企业。

癌症早筛赛道的“蓝海”局面逐渐铺开，推动癌症早诊早治的多项政策出台、围绕临床需求的技术创新、基于高危高发多癌种早筛布局、拉近患者受益的多产品落地，癌症早诊早治的“多”时代也到来了。

据了解，在癌症筛查方面，燃石医学、鹍远基因等都在布局多癌种检测。而在上述提到的“上海国际生物医药产业周（IBIWS）”期间，和瑞基因也首次发布了多癌种早筛最新研究成果，一次性检测实现6大中国高危癌种的早期筛查。

数据显示，其总体检测灵敏度87.6%，特异性99.1%，总体组织溯源准确性达到82%；I、II期患者样本总体占比高达73%，而在I、II期样本检测中，灵敏度分别达到了69.6%和92.9%，检测性能显著优于国外头部早筛企业数据模型。

“和瑞以单一癌种验证，完成技术突破及自我迭代的同时迈向多癌种早筛拓展，这是综合实际临床需求和产业环境所做出的决策。“周珺表示。

多癌早种筛是通过一次性检测实现多个癌种的早筛，和瑞基因是通过此前在肝癌早筛中积累的技术，实现“从一到多”的布局。

和瑞基因开展的大规模肝癌筛查项目PreCar目前仍是全球最大、进展最快的肝癌前瞻性队列研究，其孵化出来的平台型底层技术HIFI不断完善迭代更新，也是和瑞在多癌种早筛拓展的基础。

从“多”研究到普获益还有多少距离？而这不得不提癌症早筛的四大周期：底层技术构建、回顾建模、前瞻性验证到产业化落地。

“我们在国内第一个提出大规模前瞻性验证的思路，当时行业内很多不理解的声音，因为费时、费力、费钱，对于临床的挑战也很大。”周珺表示，此前业内多倾向回避这一问题。“但我们认为这一步是一定要去做的，中国的临床现状是不太关注筛查方面，更关注肿瘤如何治疗，和瑞基因想通过各方努力，算好这笔卫生经济学的账单。”

目前，肝癌和结直肠癌是市场上产业化进度领先两大重要癌种，美国Exact Science的结直肠癌早筛产品Cologuard被誉为商业化的“典范”，和瑞基于HIFI技术的肝癌早筛产品“ 莱思宁”也于2020年开启了商业化进程。

周珺认为，目前中国的癌症早筛公司在技术研究上起步相当，并且贡献了很多基于中国国情的数据。“甚至在一些特定的癌种研究和技术性能上，我们可以说是优于国外的。”

“国内与欧美癌症早筛的产业化环境不同，产业化上，我们正在逐步探索适用于中国产业化的方案，以及打造一个中国早筛方案的生态圈。”周珺谈及产业化说到。

（作者：朱萍 编辑：徐旭）