基因技术专利化的问题、争议与应对

刘鑫（中南财经政法大学 知识产权研究中心）

原文载于《电子知识产权》2021年第8期

摘要：基因技术专利化意味着基因技术的产权化，是基因产业发展的重要制度保障。但是，由于技术水平和立法取向的不同，各国在基因技术的可专利性范围和专利保护模式上存在较大争议。与此同时，隐私保护难题、社会安全隐患、生命伦理挑战等潜在制度风险也制约着基因技术专利保护的有效运作。因此，我国在构建基因技术专利保护规则时，应从本土国情出发，明确基因专利保护范围，选取适当的保护模式，设置基因专利与隐私保护、社会安全、生命伦理等相关权益与理念之间的协调机制，使基因技术专利运营中各种风险得以有效化解，保证我国基因专利化进程的有序推进。

关键词：基因技术；基因专利；隐私保护；公共健康；生命伦理

Abstract:The patenting of genetic technology means the property rights protection of genetic technology, which is an important institutional guarantee for the development of gene industry. However, due to the differences in the technical level and the legislative orientation, there are great controversies over the patentability scope and patent protection mode of genetic technology all round the world. While, there also exist some institutional risks, such as privacy protection problems, social security risks, bioethical challenges and so on, which restricts the effective operation of the patent protection of genetic technology. Therefore, our country should define the scope of genetic patent protection clearly and choose the appropriate protection mode based on the national condition, and we should also set up coordination mechanisms between genetic patents and privacy rights, social security, bioethics to resolve the various risks in the operation of genetic patents and ensure the orderly progress of genetic technologies patenting in China.

Key words:Genetic Technology; Genetic Patent; Privacy protection; Public health; Bioethics

一、问题的提出

基因技术作为全球第四次科技革命的典型代表，为生物遗传密码的破解提供了关键的技术支撑，使人们能够从DNA（脱氧核糖核酸）分子层面，以具有遗传效应的特定核苷酸序列为基础，认识和改良各种自然界中的生物体，甚至创造新的生物体。当下，基因技术正逐步由基因定序、分离纯化等基础研究向生物制药、基因治疗等临床应用发展，高昂的资金投入和巨大的市场风险促使人们开启了基因技术专利化的尝试。与此同时，这也引发了社会各界关于能否采用专利制度保护基因技术，以及如何利用专利制度规制基因技术的激烈争论。

长期以来，理论界普遍认为基因等生命物质是不具有可专利性的。但是，随着基因技术等生物技术的商业化程度不断加深，生命物质不可专利性的理论共识也开始动摇。上世纪70 年代，以“种子战争”（Seed Wars）为契机的美国《植物专利法案》修正案，以及《植物品种保护法案》，最早将专利权扩展至有生命的物质。随后，《美国专利法》在第103 条中对基因技术的专利保护范围作出了较为明确的界定。面对基因技术带来的产业变革，欧盟于1998 年颁布了《关于生物技术发明的保护指令》，以规范基因技术专利保护的范围与模式。《德国专利法》和《瑞士联邦发明专利法》也均在第1 条关于“可以获得专利的发明”的规定中专门设置了基因技术的专利保护标准。近年来，在轰动世界的“Myriad 案”中，美国各级法院经过历时4 年的审判工作，逐步建立起了相对完善的人体基因专利保护的司法认定标准。最新的《LEAHY-SMITH 美国发明法案》则在第27 条中就“基因检测研究”进行了详细的规定。而广大发展中国家则基于自身安全与公共健康的考虑，对基因技术的专利保护采取相对审慎的态度，并未完全认可基因技术的可专利性。由此看来，基因技术专利化的实现，不仅取决于基因技术自身是否符合新颖性、创造性、实用性等专利法规定的专利产品及方法的基本要件， 更依赖于隐私权益保障、社会安全维护、生命伦理遵循等国家公共政策层面的综合考量。

有鉴于此，在基因技术专利化的进程中，需要探讨的问题也主要表现为两个方面：第一， 如何构建基因技术专利保护的法律规则。例如，何种类型的基因技术可以获得专利保护，何种类型的基因技术应被排除专利保护范畴之外，基因技术应获得多大范围的专利保护等问题， 都是相应法律规则制定中亟需解决的问题；第二，如何规避基因技术专利保护的制度风险。例如基因携带者个人隐私的保护难题、技术落后的发展中国家可能出现公共健康危机等社会安全隐患、以及背离生命伦理的“人”的工具化挑战等制度风险也都是基因技术专利化过程中无法避免的问题。进言之，基因技术专利化所面临的上述两大问题，实质上是从专利制度的基本规范与基因技术的自身特性出发，对基因技术进行产权保护的立法选择问题，以及为化解制度风险而对基因专利做出运行限制的利益平衡问题。目前，随着基因技术的日臻成熟， 基因检测、基因制药等相关产业飞速发展，业界对于基因技术专利化的呼声日益高涨。为实现基因技术的独特属性与现有专利法律框架的契合，我国《专利法》及《专利审查指南》将基因技术所生成的基因产品作为“化学物质”来保护。但是，“化学物质”的保护模式在很大程度上忽视了基因资源有限性的固有属性，进一步加剧了基因专利的稀缺性，致使基因专利的保护范围不仅包含基因序列，同时也涉及该基因序列潜在的全部用途，严重限制了相关技术的后续研发和相关产业的有序发展。尤其是在当前我国基因技术水平还落后于欧美等发达国家的情况下，采用相对宽泛的保护模式，无疑会加剧我国的基因资源流失与公共健康危机等负面影响。因此，有必要从本土国情出发，立足产业转型需要，明确基因技术专利化的立法争议与潜在风险，构建起符合未来发展趋势的基因技术专利保护规则，以专利保护推进基因技术的迅速研发与高效运用，真正实现基因技术与专利制度的协调统一。

二、基因技术专利化的立法争议

基于基因技术研发高投入、高风险，以及基因技术成果与自然生命高度相关的特性，基因技术专利化的立法动议一经提出，便引发了社会各界的热议。有的学者认为，基因是全人类的共同遗产，不应当为专利权人所垄断，不能以专利保护为由阻碍相关基因技术的后续研发，影响全人类的共同利益；有的学者则从基因技术相关产业研发投入高和仿制成本低的特点出发，得出基因技术研发需要专利制度提供市场激励的结论；还有学者站在国家战略的高度，提出基因专利保护的法律与政策定位取决于一个国家的科技创新水平及产业发展需求。进入21世纪以来，随着各国基因专利层面立法探索的不断深入，基因技术专利化的立法争议也逐步由基因技术是否具有可专利性转变为如何对基因技术进行专利规制，即如何认定基因技术的可专利性范围和如何选择基因技术的专利保护模式两个方面的争议。

（一）基因技术可专利性的范围认定

基因技术的发展使得基础研究与应用研究， 技术进步与工业化应用之间的联系变得非常紧密，它们相互之间的转化也变得格外迅速。因而，在基因技术中，科学发现与专利发明之间的界限也就变得不那么清晰了。但这并不意味着所有基因技术成果都是专利发明，实践中仍需对各类基因技术进行具体判断。就基因技术自身的发展而言，其大致可以归纳为从“基因定位”到“基因分离”再到“基因合成”的顺序。一般来说，在这一发展过程中，基因技术的可专利性水平也是不断增强的。因此，有必要从基因技术“定位-分离-合成”层层递进的研发过程出发，对不同研发阶段基因技术成果的可专利性进行分别讨论。

首先，关于识别定位环节中所发现的基因序列，其明显是不具有可专利性的。因为对生物体基因的识别与定位只是一种基础性的科学研究，属于专利制度设置的不授予专利权的内容之一。从1953 年弗朗西斯·克里克和詹姆斯·沃森发现DNA分子的双螺旋结构，到20 世纪初各国科学家共同完成人类基因组计划(human genome project)，测定出了由人类染色体中所包含的30 亿个碱基对所组成的基因序列，并绘制出了人类基因组图谱，每一项对具体基因序列在人体中识别与定位，无一例外都是影响人类社会发展进程的重要科学发现，是相关专利技术研发的基础与根源，但并不能成为专利法所保护的客体。

其次，关于分离纯化环节中所获得的基因序列，其是否具有可专利性在实践中是存在争议的。一种观点认为，通过分离纯化而获得的基因序列，其化学结构并未发生改变，本质上仍是一种自然存在,并非人为创造产生，因而，其应属于科学发现而非专利发明，而且基因资源是属于全人类的共同遗产，不应由任何一个专利权人所控制。这无疑也是分离纯化所得的基因序列的可专利性不被多数国家承认的重要原因；另一种观点则认为，经过分离纯化的基因序列与生物体内存在的基因序列是不同的，它与周围的组蛋白是分离的，并没有共价地与组蛋白结合，同时分离纯化的基因序列在自然状态下是不存在的，是非自然产物或非自然物质组成，而是人类智力劳动的成果。而且，现在人们对于可专利性的判断也更加注重事物的实际用途，而不在于使事物本身产生变化，致使其成为自然界原本不存在的东西。分离纯化后的基因序列虽然不一定会比生物体内的基因序列更加有效，但它一定会比生物体内的基因序列有更广泛的应用。《德国专利法》和《瑞士联邦发明专利法》也都依据这一依据来确认基因序列的专利性。

最后，关于转录合成环节中所生成的基因序列，其在大多数情况下是具有可专利性的， 因为基因序列经过转录合成，必然是一种人为创造的全新化学结构。

1980年，美国联邦最高法院在Diamond v. Chakrabarty 一案中，就曾判定经过遗传工程改造的细菌是可以获得专利的。举世瞩目的Myriad案也正是参照这一案例作出终审判决，认定自然产生的基因序列是自然产物不具有可专利性，而经过转录合成的基因序列则符合可专利性要求。诚然，相比识别定位环节中所发现的基因序列和分离纯化环节中所获得的基因序列，转录合成环节中所生成的基因序列更符合专利客体要件，但也不能一概而论，转录合成所产生的基因序列也可能会存在新颖性、创造性不足的问题，进而导致可专利性的缺失。

（二）基因技术专利保护的模式选择

专利保护为人们投入到基因技术的研发之中提供了市场激励，同时也为研发者利用其基因技术成果取得发明收益提供了法律保障。然而，实践中由于经济利益的驱使，基因技术的专利保护往往会发生异化，沦为相关企业增强市场竞争力，攫取垄断地位的工具，进而衍生出以技术片面独占为表现形式的“反公有地”(Anti-commons) 悲剧和以大量专利层叠为表现形式的“专利丛林”(Patent Thickets) 困境。因此，在对基因技术进行专利保护时，应当格外注重保护模式的选择，尽量降低基因技术专利化的副作用，保证基因专利的高效研发与合理运用。为此，世界各国纷纷在专利法中对基因技术做出了专门规定。通过归纳总结，不难发现，各国对于基因技术专利保护模式的选择，大体可以划分为产品保护型和用途保护型两种类型。下文将分别就两种保护模式的内涵与利弊进行阐述：

首先，基因专利的产品型保护模式，即是指采用了产品权利要求的方式来保护基因专利， 将基因序列按照组合物对待，其权利范围涉及整个基因产品，既包含了基因序列本身，也涵盖了基因序列的全部用途。这种保护模式由美国所创设，并为世界多国所借鉴。根据《美国专利法》的规定，“具有新颖性和非显而易见性的一种生成组合物的生物技术方法”是可以获得专利保护的，其权利要求中包含“方法中使用的组合物”以及“方法制造的组合物”。易言之，在《美国专利法》生物技术方法专利的框架下，基因序列作为的一种组合物不仅可以是方法专利的基础资源，也可以是方法专利的产物，即其对于基因技术的保护范围囊括的基因序列本身以及各种潜在用途。《美国专利法》采用产品型保护模式，对基因技术给予一种较强的专利保护，是美国基于其自身基因技术领先、基因产业发达的现状而作出立法选择，为其掌控甚至垄断全球基因药品、基因诊断市场创造条件。目前，我国对基因专利也采用了产品型的保护模式，虽然我国《专利法》并未对基因技术作出明确规定，但根据《专利审查指南2020》的规定，无论是从微生物、植物、动物或人体分离获得的基因或DNA 片段，还是通过其他手段制备得到的基因或DNA 片段，都可以被看作为一种化学物质来给予专利保护。申言之，我国按照化学物质对基因或DNA 片段进行专利保护的制度设计，事实上也是一种产品型保护的立法模式，同《美国专利法》将基因序列作为化合物的方法专利进行保护在本质上并无二致。但这种范围较宽的保护模式，对于像我国这样基因技术相对落后的国家来说往往是不适当的，因为产品型的强保护无疑会加剧本身数量有限的基因资源的稀缺性。尽管自然所形成的生物基因存在着突变的可能性，但是其通常而言较为稳定，而作为主要研究目标的特殊基因则更是数量有限。因而，可以说，基因专利的产品型保护模式为基因技术的领先企业和优势国家提供了产业发展的法律支持。然而，从另一方面说，保护范围较宽、强度较大的产品型保护模式往往会引发基因技术为少数专利权人垄断而制约人们基因利益共享的“反公有地”悲剧。这对于后发企业和弱势国家而言，无疑是基因技术进步和产业发展的巨大障碍。

其次，基因专利的用途型保护模式，即是指采用了用途权利要求的方式来保护基因专利， 其权利范围仅仅涉及基因序列的某种特定用途。这种保护模式以德国和瑞士为典型代表，两国均在专利法关于“可以授予专利的发明”的规定中，将基因序列的特定用途纳入专利的保护范围。《德国专利法》在确定基因技术的专利保护模式时突出强调，在专利申请中说明基因序列或片段用途的过程时，应对该基因序列或片段的工业实用性加以具体描述，并将这一描述写进权利要求之中。《瑞士联邦发明专利法》也明确规定可以授予专利的基因序列或者或片段，应当是由技术手段制备，并对其用途进行明确描述。换言之，《德国专利法》和《瑞士联邦发明专利法》所采用的基因专利用途型保护模式，对基因序列或片段具体用途描述的要求，实质上是将基因专利权的范围限制在特定的用途范畴之内，有效地避免了产品型保护模式下权利范围过宽而引发的基因垄断问题，实现对基因技术的合理专利保护。但是，随着基因专利的不断增加，未来在用途型保护模式的运行中往往也会出现诸如“专利丛林”等制约基因技术持续发展的问题。具言之，在用途型保护模式下，基因专利的取得是以特定用途为基础的，而非产品型保护模式中的特定基因序列，因而也就会出现在同一源基因序列上存在多项用途不同基因专利的现象，甚至形成多项专利交叉重叠的“专利丛林”问题。这无疑会对基因技术后续的研发产生阻碍，因为从生物体中分离出现的基因序列或片段，以及分离后又经转录的基因序列或片段，往往具有基础性，任何人进行基因药品等相关产品的研究与开发都难以绕过错综复杂的“专利丛林”。此外由于机会主义作祟，用途型保护模式下衍生出的大量基因专利，在很大程度上成为投机者进行专利滥诉的潜在资源，进而演变为阻碍基因技术有序发展的专利蟑螂。

综上所述，产品型保护模式和用途型保护模式作为基因专利保护的两种不同立法选择， 在运行中各有利弊。产品型模式的保护范围相对较宽，是基因技术领先者为抢占市场而设计的保护规则，并不适合基因技术后发者所采用；用途型模式的保护范围则更加符合基因技术研发需要，也更加适合基因技术发展水平相对较低的广大发展中国家所采用，但应积极采取措施来规避其所带来的负面效应。

三、基因技术专利化的潜在风险

基因技术的专利化运营方式，极大地提升了研发者的工作热情和投资者的投入力度，为基因制药、基因检测等相关基因产业的发展提供了法律激励与制度保障。然而，机遇与风险往往是并存的，在基因技术专利保护优势被高度重视的同时，基因技术专利化所引发的制度风险也日益暴露，进一步加深了人们关于基因技术专利保护的担忧与质疑。为实现风险的有效规避，推进基因技术专利保护中各方主体之间的利益平衡，有必要对基因技术专利化过程中突显出的隐私保护难题、社会安全隐患、生命伦理挑战等潜在制度风险分别予以研究，分析引发风险的原因，明确规则完善的方向。

（一）基因技术专利化与隐私保护难题

基因技术的发展给人们更深刻、更全面的认识自身的机会，也使人们对于自己的身体没有任何秘密可言，直接或间接地增加隐私权的侵权风险。基因技术的专利化则进一步催生了基因信息商品化和基因资源产权化。而基因却不只是一个“物”而已，它具有生命潜能（life potential），而且更重要的，它包含着基因携带者的基因讯息（genetic information）。因而，在基因技术专利保护过程中，基因携带者的基因信息作为技术研发的基础资源，无疑会在一定程度上为专利权人所占用并为专利权人所公开，致使基因携带者的隐私权益受到影响。申言之，基因技术专利化中的基因携带者的隐私保护主要面临着专利权人对基因专利独占所导致的基因携带者隐私减损风险，以及专利权人对基因专利公开所引发的基因携带者隐私泄漏风险两个方面的隐私保护难题。

首先，专利权人对基因专利独占所导致的基因携带者隐私减损风险的产生原因在于，不同主体所享有的基因专利权与基因隐私权在独占权能上的相互交叉。具言之，基因专利权的独占属性，即是指发明人在一定时间、一定范围独占该基因专利的市场份额。35 这种为保护发明创造而限制他人在保护期内使用的产权激励正是专利独占属性突出体现。基因隐私权的独占属性，即是指基因携带者的隐私信息由其自身所独占，不受他人非法的侵犯，维护基因携带者的尊严与自由。在某一特定基因序列或片段之上，发明人所独占享有的专利权与基因携带者所独占享有的隐私权极有可能会同时存在， 二者形成在独占属性上的权能交叉。然而，基于财产权与人格权在属性上的巨大差异，基因专利与基因隐私在独占权能上的交叉会衍生出专利独占权与隐私独占权之间尖锐的权利冲突。专利权作为一种无形财产权，其客体具有非物质性，但同有形财产权一样，具有许可和转让的权能；而隐私权作为一种人格权，具有绝对性、非财产性、紧密的人身依附性，不可转让或许可他人享有或使用。因而，在基因专利权人转让或许可他人使用其基因产品时，无疑会将该基因序列或片段之上基因携带者的隐私信息一并移转，虽然在大多数情况下基因携带者的隐私信息并不会在基因专利中明确体现，但不容否认的是，专利权人的转让或许可行为无疑扩大了基因携带者隐私信息的接触范围，使隐私权之人身依附性受到减损，一定程度上增加了隐私权之侵犯风险。

其次，专利权人对基因专利公开所引发的基因携带者隐私泄漏风险的产生原因在于，不同主体所享有的基因专利权与基因隐私权在内容公开上的相反效果，即专利公开是专利的授权条件之一，而隐私公开则会导致权利的消灭。具言之，专利信息公开作为专利授权的基础性要求，其目的在于限制申请人的专利保护范围， 并给予其他人学习和了解先进技术的机会，以专利制度的有序运行推进新技术的高效研发。对于隐私信息来说，无论是主动公开还是被动公开，都将使隐私变成公知，以至于隐私权所保护的法益不复存在。权利人主动公开隐私信息或同意他人公开其隐私信息，意味着权利人对隐私权的自愿放弃；未经允许公开他人隐私的行为则是一种侵权行为，隐私本身就具有不被他人知晓的内涵和价值，一旦被公开，权利必将受到损害，且不可恢复。因而，在兼具专利权益和隐私权益双重法益的基因序列或片段之上，内容公开作为专利授予之要件和隐私消亡之途径，引发了发明人所享有的基因专利权与基因携带者所享有的基因隐私权之间的矛盾关系。基因序列或者片段要想获得专利保护就必须充分公开，其中包含的基因信息也会随着公开，这无疑会引起基因携带者隐私信息的泄漏风险，甚至致使基因携带者的隐私权益损失殆尽；而基因携带者隐私要想获得法律的充分保护，则必须保证基因信息处于秘密状态（不被公开），这样一来，相应的基因序列或者片段就无法满足专利授权中的公开要件，失去获得专利保护的机会。

（二）基因技术专利化与社会安全隐患

基因技术专利化直接推动了基因技术的产业化。但专利保护不仅是激励基因技术创新、促进基因产业发展的举措，其对于粮食供给、公共健康等社会安全问题也有着深刻的影响。在食品、药品领域中，各种各样的转基因食品和基因药品层出不穷，这无疑为社会公众的日常生活提供了更多的选择。与此同时，与转基因食品与基因药品相关的社会安全问题也随之产生。一直以来，转基因食品和基因药品本身的安全性问题，都是社会各界所关心的焦点， 也是制约相关产业运营的核心要素。而随着基因技术的不断成熟和相关措施的不断完善，这一问题迟早会为人们所攻克。未来真正影响转基因食品和基因药品产业发展的问题，将是基因专利权人在转基因食品与基因药品之上所享有的独占权利转化为在相关市场上的支配地位， 甚至形成垄断，进而导致基因食品与基因药品对发展中国家普通社会公众的不可及性，引发粮食供给风险、公共健康危机等社会安全隐患。

首先，基因专利权人对转基因食品市场的掌控，可能会引发发展中国家的粮食安全问题。基于转基因食品成本低、产量高，在实践中它已成为很多发展中国家解决温饱问题的重要资源。但是，由于制约转基因食品的生产与经营的原始基因专利往往掌握在发达国家的专利权人手中，发展中国家在进行转基因食品的生产经营过程中就不得不受制于人。易言之，一旦基因专利权人拒绝作出许可，转基因食品的生产与经营将难以为继，很多发展中国家的粮食供给也就无法得到充分保证。也正如世界著名知识产权学者彼得·达沃豪斯（Peter Drahos） 所说，“随着知识产权保护范畴的不断扩大，人们无法直接拥有转而依靠契约来获得物品使用的情况也越来越多，进而导致穷人很难在涉及财产分配的契约磋商中获得足够的交易筹码”。然而，纵观目前欧美等国对转基因食品的法律规制，无论是以“科学依据”为基础的市场准入规则，还是以“预防原则”为基础的综合判定规则，都是对转基因食品安全审查、安全评估方面的规定。广大发展中国家在对转基因食品进行法律规制，也往往出于安全考虑，例如我国2015 年新修订的《食品安全法》为保障社会公众的知情权，增加了“生产经营转基因食品应当按照规定显著标示”的内容。

其次，基因专利权人对基因药品市场的掌控，则可能会在发展中国家中造成公共健康危机。长期以来，药品专利保护与公共健康维护之间存在着难以调和的矛盾，在实践中药品专利往往由发达国家所拥有，公共健康问题则在广大发展中国家中表现得更为突出，进而致使这一矛盾演变为发达国家与发展中国家之间的冲突。由于发达国家在基因技术研发上的绝对优势，随着基因药品市场应用的不断增多，发达国家以基因专利为基础的市场支配力得以进一步增强。因而，为避免发展中国家采用制造和进口通用药品的方式规避专利保护，来向其国民提供廉价药品，以美国为首的发达国家在TRIPS 协定中设置了“必须对医药产品和方法授予专利”的国际义务。如此一来，发展中国家也就必须通过支付高昂的专利许可费来生产药品，药品价格的上涨无疑会使发展中国家中很多欠缺支付能力的人无法获得治疗疾病所必需药品，基因药品等高端药品对于他们而言则更加遥不可及，进而产生公共健康危机。诚然，随后的WTO 多哈回合谈判为解决TRIPS 框架下基因专利与公共健康之间的矛盾提供了契机，TRIPS 协定在药品专利保护中设置了“公共健康例外”条款。但是，由于基因技术等与制药相关的先进技术为少数发达国家所控制，在相关国际规则的制定与运行中，集中在少数发达国家手中、容易被组织化的突出利益，相对于分散在多数发展中国家手中、不易被组织化的普遍利益来说，往往更容易被反映出来。

（三）基因技术专利化与生命伦理挑战

专利保护为基因技术的研究与开发提供了有效的市场激励，使基因技术的研发者能够将其研究成果投入市场并获得收益。巨大的经济利益则进一步诱发了基因资源的产权化和生物繁殖的工程化的发展趋势，使基因技术逐步向产业化的方向发展。但与此同时，基因技术专利保护中，技术与伦理之间的冲突也日益凸显。在基因资源产权化的过程中，“人”不再是充满神秘感的主体，人体奥秘被逐步破解，如基因序列等从人体中分离出来的部分也被当作“物” 来看待，甚至成为了产权化的资产，日益呈现出“人”的工具化倾向；在生物繁殖工程化的过程中，优生学理论与基因技术等先进的生物技术相结合，使优生战略进入了新的阶段，同时也带来了一系列的伦理风险。

首先，基因资源产权化过程中的工具化危险，即是指每一个人，即基因携带个体，都被当作基因专利技术不断发展进步的工具，为基因专利技术的研发提供必要的来源支持和物质保障。从医学角度讲，基因是人体中具有特定遗传效应的DNA 分子的一个片段。给予基因技术以专利保护，在很大程度上意味着将人体的部分授予专利，为权利人所独占。因而，在基因技术专利化趋势的影响下，人的工具化也就意味着个体已经变成了一个单纯的基因（“好”基因或“坏”基因）携带者，其“价值” 应当首先或者仅仅根据他对基因池质量的贡献加以度量。诚然“人”的工具化思想是激励基因技术创新、推进基因专利保护的基础与前提， 但是，这种工具化思想也是极其危险的，一旦“人”的工具属性被绝对化了，则将突破生命伦理的底线，人类将无法有尊严的自由生活。进言之，绝对的“人”的工具化，即意味着将“人”或者其组成部分作为“物”来对待，为推进技术进步和实现利益的最大化，对“人”的使用是可以不受任何限制的。这无疑是对 生命伦理中人作为自然体的神圣理念的颠覆，更是对宪法所保障的人之基本权利的践踏。如果不加以限制，任由工具化趋势蔓延，必将使人类长期发展中形成的生命伦理功能受到贬损，导致人失去在社会上生存与发展的伦理基础，无法获得应有的尊严与关爱。

其次，生物繁殖工程化过程中的优生学困境，主要表现为产权化的基因技术所引起的优生战略异化。当前，传统的“消极优生学”理论，正逐步被以基因技术为基础来增加体力或智力更佳者的出生率或改良人种的“积极优生学”理论所取代。优生优育不再是一种预防性的消极行为，而是在基因技术等技术手段的积极干预下进行的。而技术手段的采用也使人类拥有了决定生命产生与否，以及改善健康水平和智力水准等生命的具体状况的选择权。随着相关技术逐步被专利法纳入保护范围，优生战略的实施也很可能会受制于专利权人。但这并不是优生学所面临的最大危机，更严重的是别有用心者会突破生命伦理的界限，以专利许可的形式推行片面的优生政策，这将可能导致人类社会遭受不可逆转的巨大损害。例如纳粹德国以优生学为名所实行的种族灭绝政策与美国的绝育和歧视性的移民政策，都是一种片面的优生政策。而在专利技术的外衣下，滥用优生学理论的行为则变得更加隐蔽和难以防范。此外，还需要特别注意的是，基因技术在人类繁殖中的应用极可能衍生出“技术父母”的概念，而弱化父母与子女在生物学上的遗传影响和意义。尤其在当下基因技术专利保护的背景下，生殖过程也在一定程度上被财产化了，进而造成对人们固有家庭伦理观念的巨大冲击。

四、基因技术专利化的规则建构

通过对基因技术专利化的立法争议和潜在风险的梳理与分析，不难发现，对基因技术进行专利保护是一个十分复杂的问题，既要作好保护范围与模式的选择以化解立法争议，也要设置与相关利益之间的协调机制以消除运行风险，更要创设有序的管理方式以确保高效运用。因此，基因技术专利化的规则建构是不能一蹴而就的，应当立足本土国情与文化传统，结合我国经济社会发展的现实需要，从保护与运营两个方面入手，有步骤、分阶段地开展：首先， 需要在立法层面上实现专利法对基因技术的接纳与保护；其次，以基因技术专利保护的范围和模式为基础，设计基因专利与隐私保护、社会安全、生命伦理等相关权益与理念之间的协调机制，以保证基因技术专利化的有序推进。

（一）基因技术专利保护中的基本立法选择

在当今“亲专利”（pro-patent）的时代背景下，基因技术的专利保护是一种必然的趋势。我国作为最大的发展中国家，应及时作出回应， 积极开展基因技术专利保护的基本规则构建。虽然，目前我国在基因技术的研发上远落后于美、欧等发达国家，但这并不意味着我国应当否认基因技术的可专利性，因为无论是基因技术的国际交易，还是基因技术的本土研发都需要专利机制的保障。如前所述，世界各国在立法上就基因专利的保护范围和保护模式存在较大争议，在保护范围与保护模式的不同立法选择则意味着不同的保护效果。因此，我国应当以现有技术水平为基准、以经济社会发展为导向，明确基因专利保护范围并选取适当的保护模式，构建起符合我国现实需要的基因专利保护规则。

首先，在保护范围方面，我国应以专利法所规定的授予专利权的各项法律要件为基础， 结合基因序列或片段在识别、分离、转录等不同技术环节中的具体表现形式，明确基因技术的可专利性范围。申言之，专利法所规定的授权要件是我国确立基因技术保护范围的核心要素。笔者在上文分析基因技术可专利性的范围时所谈到的，识别定位环节中所发现基因序列或片段是可以直接被排除到可专利性范畴之外的；分离纯化环节和转录合成环节中所产生的基因序列或片段，才可能被授予专利。但这只是表明了经过分离纯化或者转录合成的基因序列或片段获得专利保护的可能性，并不能作为基因技术的可专利性的判断标准。在实践中， 仍需对其是否符合专利法所规定的新颖性、创造性、实用性等积极要件，以及其是否属于专利法所排除的客体等事项进行具体的判断。除此之外，我国在确立基因技术可专利性范围时， 还应进行一些必要的政策性考量。基于我国基因技术相对落后于欧美的现状，以及法律、伦理规范相对不够健全的情况，有必要对仅从生物体中分离纯化而并未经过转录合成的基因序列或片段，以及人类基因序列或片段的可专利性采取相对审慎的态度，并在适当时进行一定程度的限制。

其次，在保护模式方面，建议改变现行《专利审查指南2020》中将基因序列或片段看作化学物质的产品型保护模式，转而采用以基因序列或片段的特定用途为权利内容的用途型保护模式，以推进基因技术的持续进步。基于我国目前相对较低的基因技术研发水平，将基因序列看作为组合物的产品型保护模式，并不符合我国现阶段经济社会的发展需要。正如笔者在上文中所论述的，以美国为主导的产品型保护模式，对特定基因序列或片段给予较为宽泛的保护，使基因专利权人获得了以该基因序列或片段为基础、包含其全部用途的独占权能。这样一来，不仅以该基因序列或片段为原点的后续发明创造将难以继续，而且也会在相对有限的基因序列或片段之上形成专利权人的绝对垄断，进而引发专利权人对生物资源等信息的控制，造成掌握主要基因专利的发达国家对发展中国家的支配。因此，我国作为当今世界最大的发展中国家，在对基因技术专利保护模式进行立法选择时，应该借鉴德国等欧洲国家的经验，采取更利于技术后发优势发挥的用途型保护模式，以特定用途作为基因专利的权利内容，避免当前产品保护模式下的“反共有的” 悲剧。与此同时，为保证用途型保护模式的有序运行，我国还应建立起与之相配套的专利审查程序和侵权判断标准，降低用途型保护模式下“专利丛林”等负面问题的发生几率。

（二）基因技术专利实施中的协调机制设计

基于专利权本身所固有的独占性问题，给予基因技术以专利保护，不可避免地会出现技术垄断的副作用，加之以基因技术与生命健康的高度相关性，专利保护中所显现出的不良影响也会更为突出。如前所述，在基因专利的实施过程中，存在隐私保护难题、社会安全隐患、生命伦理挑战等诸多潜在风险，稍有不慎，便会带来对公共利益的巨大危害。因此，我国在赋予适格基因技术以专利权的同时，应当设置相应的协调机制，使基因专利实施中的各类潜在风险得到有效地防范。具体的协调措施则主要包括以上三个方面，下文将分述之：

一是以充分地知情同意，化解基因技术专利保护中的隐私保护难题。知情同意作为一项法律准则，最初产生于临床医疗领域并逐步被广泛运用，其目的在于维护医疗关系中处于被动地位的病患的意思自治权利。在基因技术的研究与发展之中，研究者与基因携带者之间的关系与医生与患者之间关系有很多相似之处， 两者都涉及对人体的干预，并且都同相对方的切身利益密切相关。因而，在当前基因技术专利化的背景下，为解决基因携带者隐私保护的难题，实现基因技术专利保护中的利益平衡，也应采用知情同意原则，使基因携带者了解研究中所存在的风险，并决定是否接受这一风险，从而避免权利纷争，实现对基因携带者权益的尊重与保护。虽然，在实践中很多基因携带者，尤其是病患基因携带者往往会通过放弃一定的隐私权益的方式来支持医疗与健康机构对他们的基因进行研究，使他们自身能够获得更好的医疗服务，但这并不意味着研发者可以不经基因携带者同意而开展研究，而且基因携带者所放弃的隐私权益一般也只是其所享有基因隐私的一部分而已。因此，在基因技术的研发过程中，应当实现基因携带者的充分知情同意，保证基因携带者对研究目的、技术手段、运用方式、保护范围等关系到其切身利益事项的事先知情，并要求取得基因携带者对前述事项的明示同意，否则研究者不能任意运用科技去激发这些细胞的生命潜能或探知其基因资讯。唯有如此，才能化解相关主体之间的权利纷争，确保基因技术专利化进程的有序推进。

二是以科学地政策规划，消除基因技术专利保护中的社会安全隐患。从公共政策层面来说，专利制度是对发明成果的创造、归属、利用以及管理等事项进行指导和规制的一种政策工具。专利制度作为法律和政策的结合体，在实践运行中只有“保护不保护”是法律问题，“保护多少、保护什么、不保护什么”则是一个国家的公共政策。就基因技术的专利保护而言，法律所要解决的是基因技术的可专利性范围和专利保护模式问题，而具体的保护策略的制定则更多的是一种政策性的考量。当下，作为世界最大的发展中国家，我国在基因技术专利保护中所面临的粮食供给危险、公共健康危机等社会安全隐患，从专利政策角度来看无疑是基因专利战略实施中的一种政策风险。因而，要想消除基因技术专利保护中的社会安全隐患，规避基因技术专利化过程中的政策风险，则需要进行科学地政策规划，一方面，通过强制许可等法律举措对与公众生存与健康具有重大影响之基因专利的独占权能予以限制，以保证社会公众最根本的食品、药品供给，尽量降低基因技术专利保护中的社会安全隐患；另一方面，通过税收减免等政策优惠激励基因技术的本土创新，以实现对欧美等发达国家的赶超，逐步将技术优势掌握在自己手中，并适时建立基因技术专利池，以专利独立许可与一站打包许可并行和自愿协商许可与法律强制许可共存的多元性许可机制，保证通行的基因技术在发达国家与发展中国家之间的有序交易，从根本上消除基因技术专利保护中的粮食供给危险和公共健康危机。

三是以严格地伦理审查，应对基因技术专利保护中的生命伦理挑战。由于基因技术与生命繁衍的高度相关性，无论是技术研发过程中， 还是技术实施开始后，基因技术必须以生命伦理规范为基本遵循。在当前基因技术专利化的背景下，带有“生命”要素的基因序列或片段具有了财产属性，可以在市场上任意流通，这一定程度上颠覆了人类社会传统的生命伦理原则。但是专利体系旨在促进技术创新，易忽视伦理问题。如若不加限制，任由基因专利的发展极有可能使“人”失去主体性，引发诸如前文所述的工具化危险与优生学困境等严重的社会危机。因而，有必要在基因技术专利申请审查和实施检查过程中，从事前预防和事中评测两个方面进行全面地伦理审查，对专利申请中的不同技术目的和专利实施中的不同技术效果进行严格区分，即对于具有疾病治疗等正当目的或效果的基因技术给予有效的专利保护；而对于目的不纯、效果不佳、不符合生命伦理原则的基因技术进行严格的限制，避免相关权利人以专利这一“市场通行证”实施与生命伦理规则相悖的行为，从而实现基因技术专利保护与社会伦理秩序维护之间的有机协调。

五、余论

伴随着各种新技术、新产业的不断涌现，专利制度所保护的客体类型也日益丰富，从传统的工业技术方案到新兴的商业方法专利，专利体系下的智利成果产权化是新技术、新产业发展的必然选择。20 世纪下半叶，全球第四次科技革命逐步开启，基因技术作为其中新技术的典型代表发展迅速。无独有偶，为推进基因技术的市场化发展与产业化运营，运用专利制度保护基因技术的呼声日盛。但是，由于各国基因技术发展水平差异较大，基因技术专利化的立法争议颇多，加之以基因技术专利保护中的各种潜在风险也使多数国家望而却步。目前，仅有美国、德国等少数发达国家先后在专利法中对基因技术的保护范围、保护模式等进行了规定。不容否认的是，基因技术专利化是一种必然的趋势，我国作为世界上最大的发展中国家，应从本土国情出发，以立法形式积极回应，构建符合我国发展需要的基因技术专利保护范围与模式，并设置相应的协调机制以应对潜在风险。

未来，随着技术融合的不断加强，基因技术会与更多新兴技术相融合，形成协同效应，进而创造新的产品与产业。例如，信息技术与基因技术融合所形成的生物信息工程技术，使人们能够运用计算机程序对生命进行编程，进入“数字化基因时代”。未来人工智能技术与基因技术的融合，则会使人工智能将更趋近于人脑，其行为也将更类似于人类，机器人法律资格的民事主体认定、机器“工人群体”的劳动法保护等法律问题会表现地更为突出。与此同时，人工智能自主发明与基因技术相结合的“智能化基因时代”的到来，也会使基因技术专利化的立法选择变得更为重要，使基因技术专利化的规则构建变得更为复杂。那么，如何构建相应的法律规则对这一问题进行规制呢？囿于篇幅限制，笔者拟另撰文予以探究。

注：因字数关系，注释省略，详见《电子知识产权》刊发原文。

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