临床招募|肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）多城市招募

每一个项目

对于一些患者都是一份希望

尊敬的患者/家属：

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性，已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了相关医院的伦理委员会的审查和批准，正在全国多家医院开展，现面向全社会进行患者招募。

项目介绍

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性

适应症

肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚症）

项目用药

藿苓生肌颗粒/利鲁唑片

CDE登记号

CTR20202518

性别要求

男+女

年龄限制

45岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

项目城市

北京、成都、杭州、广州、西安、哈尔滨、福州、郑州、石家庄

用药地点

北京大学第三医院

四川大学华西医院

浙江大学医学院附属第二医院

中山大学附属第一医院

广东省中医院

西安交通大学第一附属医院

哈尔滨医科大学附属第一医院

福建医科大学附属协和医院

河南省人民医院

河北医科大学第二医院

入选标准

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1、符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）。

2、改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为4分）。

3、用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%。

4、病程在3年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）。

5、中医辨证为脾气不足，肾阳亏虚证。

6、年龄45~70周岁（包括45及70周岁），性别不限。

7、自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

排除标准

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1、诊断为家族性ALS者。

2、已行胃造瘘术者。

3、合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等。

4、肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常者，影像学检查（CT 或 MRI）发现可解释临床表现的实质性病变者。

5、入组前3个月内曾使用过利鲁唑或依达拉奉治疗者。

6、ALS发病后有脊柱手术史者。

7、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者。

8、伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者。

9、怀疑或确有酒精、药物滥用史者。

10、妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者。

11、已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者。

12、筛选前3个月内参加过其他临床试验者。

13、研究者认为不适宜参加本项临床试验者。

患者权益

01 个人信息将受到绝对的保护。

02 患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。

03 医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。

04 特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

注：以上信息均摘录自CDE平台。

私信联系报名

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广州百济新特药业连锁有限公司（以下简称“我们”）深知用户信息安全与隐私保护的重要性，我们将采取安全保护措施，致力于提升信息处理透明度，保障您的个人信息安全可控。

广州百济新特药业连锁有限公司将严格遵守法律法规并遵循以下用户信息及隐私保护原则，为您提供安全、可靠的服务：

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定义

广州百济新特药业连锁有限公司。

个人信息，是指以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人身份或者反映特定自然人活动情况的各种信息。如姓名、出生日期、身份证件号码、个人生物识别信息、住址、通信通讯联系方式、通信记录和内容、账号密码、财产信息、征信信息、行踪轨迹、住宿信息、健康生理信息、交易信息等。

删除个人信息，是指在实现日常业务功能所涉及的系统中去除个人信息的行为，使其保持不可被检索、访问的状态。

本政策将主要向您说明并帮助您了解：

一、我们可能收集的信息；

二、我们如何收集和使用您的个人信息；

三、我们如何共享、转让、公开披露您的个人信息；

四、我们如何保护您的个人信息；

五、您如何管理您的个人信息；

六、我们如何处理未成年人的个人信息；

七、您的个人信息如何在全球范围转移；

八、本政策如何更新；

九、如何联系我们。

一、我们可能收集的信息

1.与个人身份相关的信息：
当您使用服务时，我们可能收集、汇总或要求您提供的与个人身份相关的信息。例如，您的姓名、生日、年龄、性别、住址、身份证号、电话号码、电子邮箱地址、微信号、用户名、IP地址、个人位置信息、用户的设备信息等；您在使用服务时提交的个人健康信息，例如病历病史资料、检查报告、手术及麻醉记录、护理记录、药物食物过敏信息、生育信息、诊治情况、家族病史、其他与个人身体健康状况相关的信息，如体重、身高肺活量等，以及；您通过我们的客服或参加我们举办的活动时所提交的个人信息。

2.与个人身份无关的信息：
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3. 其他基于为您提供服务需要而收集或汇总的您的信息：
例如，其他用户分享的信息中含有您的信息、推荐您参加活动的信息等。

二、我们如何收集和使用您的个人信息

我们严格遵守法律法规的规定及与用户的约定，出于以下目的，收集、储存和使用您的个人信息。若我们超出以下用途或者将基于特定目的收集而来的信息用于其他目的使用您的信息，我们将再次向您进行说明，并征得您的同意。

1.帮助您成为我们的用户。

2.向您提供服务或产品。

3.向您展示并推荐您可能感兴趣的资讯、活动等相关信息和服务。

4.邀请您参与有关我们服务的调查，评估、改善我们的服务及推广活动的效果。

5.将所收集到的信息用于数据分析。例如，我们将收集到的信息用于分析形成不包含任何个人信息的行业洞察报告。

6.为您提供安全保障。

7.征得授权同意的例外：
以下情形中收集您的个人信息无需征得您的授权同意：

•与国家安全、国防安全有关的；

•与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的；

•与犯罪侦查、起诉、审判和判决执行等有关的；

•出于维护个人信息主体或其他个人的生命、财产等重大合法权益但又很难得到您本人同意的；

•所收集的个人信息是您自行向社会公众公开的；

•从合法公开披露的信息中收集个人信息的，如合法的新闻报道、政府信息公开等渠道；

•根据您的要求签订合同所必需的；

•用于维护所提供的产品或服务的安全稳定运行所必需的，例如发现、处置产品或服务的故障；

•为合法的新闻报道所必需的；

•学术研究机构基于公共利益开展统计或学术研究所必要，且对外提供学术研究或描述的结果时，对结果中所包含的个人信息进行去标识化处理的；

•法律法规规定的其他情形。

三、我们如何共享、转让、公开披露您的个人信息

1.共享：
我们不会向除服务提供者以外的任何公司、组织和个人分享您的信息，但以下情况除外：
•在获取明确同意的情况下共享：获得您的明确同意后，我们会与其他方共享您的个人信息；
• 我们可能会根据法律法规规定，或按政府主管部门的强制性要求，对外共享您的个人信息；• 与授权合作伙伴共享：仅为实现本政策中所声明之目的，我们的某些服务将由授权合作伙伴提供。我们可能会与合作伙伴共享您的某些个人信息，以提供更好的客户服务和用户体验。

2.转让：
我们不会将您的个人信息转让给任何公司、组织和个人，但以下情况除外：
•在获取明确同意的情况下转让：获得您的明确同意后，我们会向其他方转让您的个人信息。

3.公开披露
我们仅会在以下情况下，公开披露您的个人信息：
•获得您明确同意或基于您的主动选择，我们可能会公开披露您的个人信息；
•如果我们确定您出现违反法律法规或严重违反广州百济新特药业连锁有限公司相关协议规则的情况，或为保护广州百济新特药业连锁有限公司及用户或公众的人身财产安全免遭侵害，我们可能依据法律法规或广州百济新特药业连锁有限公司相关协议规则征得您同意的情况下披露关于您的个人信息。

4.共享、转让、公开披露个人信息时事先征得授权同意的例外：
•与国家安全、国防安全有关的；
•与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的；
•与犯罪侦查、起诉、审判和判决执行等有关的；
•出于维护您或其他个人的生命、财产等重大合法权益但又很难得到本人同意的；
•您自行向社会公众公开的个人信息；
•从合法公开披露的信息中收集个人信息的，如合法的新闻报道、政府信息公开等渠道。

四、我们如何保护您的个人信息

1.我们已采取符合业界标准、合理可行的安全防护措施保护您提供的个人信息安全，防止个人信息遭到未经授权访问、公开披露、使用、修改、损坏或丢失。

2.我们会采取合理可行的措施，尽力避免收集无关的个人信息。

3.我们将在合理的安全水平内使用各种安全保护措施以保障信息的安全。例如，我们使用加密技术（例如，TLS、SSL）、匿名化处理等手段来保护您的个人信息。

4.我们建立专门的管理制度、流程和组织确保信息安全。例如，我们严格限制访问信息的人员范围，要求他们遵守保密义务，并进行审查。

五、您如何管理您的个人信息

1.您可以在使用我们服务的过程中，访问、修改、补充和删除您提供的注册信息和其他个人信息，也可按照通知指引与我们联系。您访问、修改、补充和删除个人信息的范围和方式将取决于您使用的具体服务。

2.我们将按照本政策所述，仅为实现我们产品或服务的功能，收集、使用您的信息。如您发现我们违反法律、行政法规的规定或者双方的约定收集、使用您的个人信息，您可以要求我们删除。如您发现我们收集、存储的您的个人信息有错误的，您也可以要求我们更正。请通过本政策列明的联系方式与我们联系。

3.响应您的请求：
•对于您合理的请求，我们原则上不收取费用，但对多次重复、超出合理限度的请求，我们将视情收取一定成本费用。对于那些无端重复、需要过多技术手段、给他人合法权益带来风险或者非常不切实际的请求，我们可能会予以拒绝。

4.响应您请求的例外：
在以下情形中，我们将无法响应您的请求：
•与国家安全、国防安全有关的；
•与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的；
•与犯罪侦查、起诉、审判和执行判决等有关的；
•有充分证据表明个人信息主体存在主观恶意或滥用权利的；
•响应您的请求将导致您或其他个人、组织的合法权益受到严重损害的；
•涉及商业秘密的。

六、我们如何处理未成年人的个人信息

1.如您为未成年人的，建议您请您的父母或监护人仔细阅读本政策，并在征得您的父母或监护人同意的前提下使用我们的服务或向我们提供信息。

2.对于经父母或监护人同意使用我们的产品或服务而收集未成年人个人信息的情况，我们只会在法律法规允许、父母或监护人明确同意或者保护未成年人所必要的情况下使用、共享、转让或披露此信息。

七、本政策如何更新

我们可能适时修订本政策内容。如该等变更会导致您在本政策项下权利的实质减损，我们将在变更生效前，通过在页面显著位置提示、向您发送电子邮件等方式通知您。在该种情况下，若您继续使用我们的服务，即表示同意受经修订的政策约束。

八、如何联系我们

如您对本政策或其他相关事宜有疑问、意见或建议，请通过客服电话400-168-0606与我们联系。您也可将您的问题发送至yudong.zhu@shaphar.com,或寄往如下地址：中国广东省广州市越秀区先烈中路69号东山广场31楼，广州百济新特药业连锁有限公司产品部收，邮编：510060。我们将尽快审核所涉问题，并在验证您的用户身份后的三十个工作日内予以回复。

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