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伏诺拉生获批反流性食管炎维持治疗适应证,将复发风险显著降低!

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近日,新型抑酸药物钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)富马酸伏诺拉生片(以下简称伏诺拉生)继获批反流性食管炎(RE)初始治疗后,再次获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于反复发作的RE患者的维持治疗

RE作为胃食管反流病(GERD)中较为严重的一种类型,内镜下通常表现为食管远端黏膜破损,即食管糜烂和(或)食管溃疡。最新的荟萃分析显示[1],GERD显著增加食管腺癌、咽、喉恶性肿瘤的发生风险分别为357%、276%及137%。持续或未治疗的RE可导致多种食管并发症,例如食管溃疡、食管狭窄、食管出血、Barrett食管、食管腺癌等。研究显示[2],RE患者初始治疗后若无维持治疗,6个月的黏膜复发率为70%,1年后黏膜复发率高达90%,提示RE是一种慢性进展性疾病,需要“初始治疗+维持治疗”的全程管理来持续缓解症状、维持黏膜愈合,降低疾病复发率

RE发病率呈升高趋势

易慢性进展,长期危害大

RE可发生于任何年龄的人群,其中40~60岁为疾病高发年龄。吸烟、肥胖、年龄、饮酒、应用非甾体抗炎药(NSAID)、社会心理因素和遗传因素等均可导致RE的发生[3]。

虽然中国的RE患病率低于西方国家,但近年来随着生活方式的改变和人口老龄化的加剧,我国RE的患病率正逐年升高[4]。且鉴于人口基数庞大,我国面临的疾病负担仍较重,RE已逐渐成为消化系统常见的慢性疾病以及临床医生面临的重要问题。

RE复发率高,

维持治疗理念有待加强

RE强调综合性治疗手段,除生活方式调整外,药物治疗仍是其主要治疗手段。目前,P-CAB和质子泵抑制剂(PPI)均为RE的首选治疗。然而,越来越多研究发现[5-7],PPIs治疗RE的黏膜愈合率低、症状缓解率亦有限。研究显示[5,8-9]RE患者在接受PPIs初始治疗8周时的黏膜愈合率为73.3%~87.0%,治疗4周或8周的症状缓解率仅为51.0%~76.0%。另外,一项中国真实世界研究显示[10],PPIs治疗后患者的黏膜愈合率仅为40.4%。

PPIs治疗RE的疗效及依从性的研究发现[10],一方面,标准剂量的PPIs治疗效果不佳,RE患者多需接受加量加次用药;另一方面,在临床实践中,有超过半数的患者无法做到按时服药,当病情稍有好转时,患者依从性往往降低,出现漏服、忘服甚至自行停药等现象,使得治疗效果不能维持和巩固,导致疾病得不到很好地控制和根治[11-12]。

更值得重视的是,在RE的随访研究中发现[13],PPIs初始治疗后若无维持治疗,RE患者停药的6个月内症状复发率高达90%。即便是对于初始治疗后黏膜愈合的患者,如未进行维持治疗,患者6个月黏膜损伤复发率仍然高达71%[14]。

当前,如何改善RE的诊疗效果、降低黏膜复发率缓解症状已成为临床医生及患者的关注热点。

为RE的优化开“处方”

1.加强患者教育,重视生活方式干预

《2013年美国胃肠病学会GERD诊断和治疗指南》[15]及《2020年中华医学会消化病学分会中国胃食管反流病专家共识》[3]明确指出,减重、戒烟戒酒、纠正不良饮食生活方式等均为RE的重要治疗措施。

研究发现[16-17],减重(BMI下降超过3.5 kg/m2)及戒烟分别能够使RE患者出现症状的风险降低40%、5%。纠正不良饮食方式后患者的症状缓解率明显高于未纠正者(98.3%vs.85.9%,P<0.001)[18]。

患者教育是疾病管理的重要一环,在健康宣教中加强患者改善生活方式的自我管理意识,亦十分重要。

2.规范疾病诊疗,全程管理“不可少”

在一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究[19]中,入组了173例8周抑酸治疗后黏膜愈合的RE患者,发现接受全程管理的患者在一年观察期内仅有9%出现疾病复发情况,而只接受初始治疗的患者中有75%出现了≥1次的复发情况,提示初始治疗后行维持治疗可以降低疾病复发率。

与只接受初始治疗的RE患者相比,全程管理可以带来更持久的症状缓解和黏膜愈合。一项纳入了51项随机对照研究的荟萃分析[20]也发现,对GERD [包括非糜烂性反流病(NERD)和RE] 患者进行维持治疗,可使得症状复发风险降低46%,食管炎复发风险降低54%。

上述研究证实,RE不仅需要起始治疗,更需要通过维持治疗实现疾病的全程管理,而症状缓解、黏膜愈合及复发预防是RE全程管理的三大重要目标,也是评价RE抑酸药物疗效的重要方向。

3.优化抑酸治疗,解决临床“痛点”

伏诺拉生是首个服务于中国患者的P-CAB,其克服了PPIs的诸多局限,为RE患者带来了更佳的抑酸效果。

PPIs的半衰期短(0.5-2 h),伏诺拉生的半衰期约9 h。因此,抑酸持续时间,伏诺拉生>PPIs,其可以很好的控制患者的夜间反流症状

PPIs的作用机制决定了其只有在进食后刺激胃壁细胞处于活化状态时,才能够获得最大的抑酸效果,因此,PPIs需在餐前30-60 min服用,若没能规范使用PPIs,药物的抗分泌效应就会受损,导致疾病控制不佳[21]。

相较而言,伏诺拉生为直接活性药物,无需餐前服用,服用时间更灵活。在服用便利性方便,伏诺拉生优于PPIs。

在临床疗效方面,一项针对亚洲非日本人群的III期非劣效性、开放标签、双盲、平行组、多中心研究显示[22],24周维持治疗后每日1次伏诺拉生10 mg组和20 mg组的复发率分别为13.3%和12.3%,兰索拉唑15 mg组为25.5%(图1)。

图1亚洲非日本人群III期维持治疗,伏诺拉生疗效显著优于PPI兰索拉唑

在该研究的中国亚组(n=491)数据中,每日1次伏诺拉生10 mg、20 mg和兰索拉唑15 mg组复发率分别为13.8%、14.0%及25.0%,且长期治疗安全性良好(图2)。

图2 III期维持治疗中国患者,伏诺拉生疗效显著优于PPI兰索拉唑

在经济性方面,伏诺拉生2020年底被正式纳入医保后,日均及疗程费用显著降低,同时与PPIs相比具有长期成本效果优势[23]。

总之,RE的全程管理需要贯穿治疗始终,包括“初始治疗+维持治疗”,目前PPIs治疗尚不能满足治疗需求,伏诺拉生在改善用药依从性,促进黏膜愈合、症状控制、预防复发等方面具有显著的临床优势,同时具有良好的安全性和药物经济学特点。期待其新适应证的获批能够为我国RE的规范化管理再次注入“新机”。

参考文献

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[22]Yinglian Xiao,et al.Data on file.

[23]Zhenhua Wang,et al.Data on file.

审批号:VV-MEDMAT-55253

审批日期:2021年10月20日

到期日期:2023年10月20日

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