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据查询，近日，重庆药友制药以仿制3类递交的布瑞哌唑片上市申请已进入“在审批”状态，预计不日将获批，成为该品种首仿。
图片来源：NMPA官网
布瑞哌唑（又名依匹哌唑）原研由丹麦灵北制药和日本大冢制药共同研发，是一种非典型抗精神病药物，2015年获FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症（MDD）。据药融云统计，该药2019年全球销售额突破11亿美元，2020年达13亿美元。
布瑞哌唑全球销售额
图片来源：药融云全球药物研发数据库
在国内，原研大冢制药该品种尚未上市，目前正处于III期临床阶段。国内药企有重庆药友制药、成都苑东生物先后递交了上市申请，前者已于近日进入“在审批”状态，后者未获批。
据药融云中国临床试验数据库，哈尔滨景泉医药、齐鲁制药开展了BE研究。此外，成都康弘药业按照2.2类申报了该药的新剂型——布瑞哌唑口崩片，正在开展BE研究。
布瑞哌唑片仿制报产情况
图片来源：药融云中国药品审评数据库
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