近日，国家药监局发布76个药品批准证明文件待领取信息，其中浙江海正药业的注射用盐酸万古霉素位列其中，其递交的一致性评价补充申请获批，成为该品种第2家过评的企业。
截图来源：NMPA官网
据2020年中国细菌耐药监测网（CHINET）数据，金黄色葡萄球菌（简称金葡菌）检出率高达，而在金葡菌分离株中，耐甲氧西林金葡菌（MRSA）检出率为31%，严重威胁患者的生命安全。
万古霉素作为第一个问世的糖肽类抗生素，原研由礼来开发，对多种革兰阳性菌有杀菌活性，是治疗MRSA感染的首选药物。近年来在中国的市场依然稳定扩张中，2020年斩获14亿院内销售额，2021年上半年销售额超9亿，同比增长72%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前国内尚有7家企业获批生产万古霉素相关制剂，包括2家进口企业（VIANEX 、CJ HealthCare Corporation），5家国内药企（浙江医药、丽珠集团、浙江海正药业、华北制药、浙江浙北药业）。
其中，仅浙江医药和浙江海正药业递交了一致性评价的补充申请，前者于2021年6月获批，斩获注射用盐酸万古霉素的首家过评。此次的浙江海正药业为该品种过评的第2家企业。尚无其他企业开展万古霉素的一致性评价工作。
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