Keytruda首次获FDA批准治疗早期肾癌，降低复发风险32%

▎药明康德内容团队编辑

今日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已经批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda作为辅助疗法，在手术治疗之后，治疗早期肾细胞癌患者。这些患者具有中高度或高度疾病复发风险。新闻稿指出，这是首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法，有望改变这些患者的标准治疗模式。

肾细胞癌是最常见的肾癌类型，据估计，在2020年全球有超过43万例新确诊病例，超过17万人因此去世。多达40%的局部肾细胞癌初次手术治疗后会发生转移。转移性疾病患者的预后较差，5年生存率约为13%。

这一批准是基于一项关键性3期临床试验的结果。试验结果显示，Keytruda与安慰剂相比，将患者的疾病复发或死亡风险降低32%（HR=0.68 [95% CI，0.53-0.87]；p=0.0010）。两组的中位无进展生存期均尚未达到。

此外，在今年ESMO大会上公布的数据显示，Keytruda在降低患者死亡风险方面也表现出良好的趋势，与安慰剂相比降低患者死亡风险46%。这一试验将继续评估患者的总生存期。

▲Keytruda在关键性3期临床试验中的结果（图片来源：默沙东官网）

“早期肾细胞癌的辅助治疗选择有限，Keytruda的获批为复发风险较高的患者提供了一个新治疗选择。”哈佛大学医学院的医学教授Toni K. Choueiri博士说，“它有潜力成为辅助治疗合适患者的新标准治疗。”

使用免疫疗法治疗早期癌症患者，减少疾病复发，提高癌症治愈率，是多家医药公司的研究方向。默沙东公司就有超过120项临床试验在检验Keytruda作为辅助疗法，或手术前的新辅助疗法，治疗多种癌症类型的效果。在2021年之前，免疫疗法只获得FDA批准用于治疗早期黑色素瘤患者。然而在今年，多款免疫疗法得到FDA的批准，在治疗早期、、、和方面取得了突破。

我们期待免疫疗法在早期癌症方面的应用与更为有效的癌症早筛手段相结合，让更多患者能够更早获得诊断，更早获得有效治疗，走上治愈之路。

参考资料：

[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Adjuvant Therapy for Certain Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Surgery. Retrieved November 18, 2021, from https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-therapy-for-certain-patients-with-renal-cell-carcinoma-rcc-following-surgery/

[2] Merck Oncology Overview. Retrieved November 18, 2021, from https://s21.q4cdn.com/488056881/files/doc_presentations/2021/ESMO-Investor-Event-Slides.pdf

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