重磅！肿瘤液体活检完整解决方案问世，撬动国内百亿市场！

国家发布重磅文件

撬动国内百亿市场的赛道爆红

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示：2020年中国新发癌症病例457万例，癌症死亡病例300万例。新发癌症人数、癌症死亡人数均位居全球第一。

随着肿瘤患者人数的持续增加，2021年10月15日，国家卫健委发布了《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》，明确要求临床机构需优化肿瘤诊疗模式，提高科学决策水平。

（来源：国家卫健委）

以液体活检为主流的分子检测是优化肿瘤诊疗质量并达到精准用药的关键，国际临床市场的广泛应用已经证明其在恶性肿瘤精准治疗中的临床价值和巨大市场潜力。在国家政策的加持下，我国液体活检市场势必会迎来全面爆发。据估计，肿瘤液体活检未来10年复合增长率约为21.7%，我国市场容量超过500亿人民币（资料来源：OncLive，银河证券营业部）。

肿瘤治疗模式进入精准时代

数字PCR技术成未来新趋势

传统的组织取样定性不定量，无法克服肿瘤时空异质性（肿瘤细胞随空间位置和时间进展而发生的异化）这一普遍性问题，对异质性肿瘤患者易形成片面性诊断，造成我国肿瘤治疗有效率仅为25%，远低于国际发达水平。

液体活检通过外周血检测循环肿瘤DNA（ctDNA），不但可以克服肿瘤时空异质性，还可以实现绝对定量，具有无创、高特异性、高灵敏度等优势。在临床实践中，检测结果可提示病情进展、用药效果、耐药性等信息，广泛用于伴随诊断和动态监测中的靶向用药指导、诊疗方案优化以及预后评估。

血液中ctDNA含量少、丰度低、片段小且信息不完整，因此分子水平的液体活检无论对检测设备还是检测试剂技术均有较大的挑战。目前市场上常见的三大分子检测技术各有利弊，其中近年来逐渐兴起的数字PCR技术具有显著优势。

受限于文库构建效率低、扩增随机性等技术问题，NGS在遗传病检测以及科研方面具有优势，肿瘤临床诊疗上仅在未知靶点的筛选上具有一定的应用价值，不适合用于用药指导的液体活检。数字PCR技术可以实现单拷贝检测，较高的灵敏度可以大幅提升临床检验结果的精确度和可信度，避免传统组织检测造成的漏检，使更多的患者获得有效的靶向治疗，为临床医生提供一个更完整、更精准的肿瘤液体活检解决方案。

正是基于数字PCR的显著优势，美国国家综合癌症网络(NCCN)非小细胞肺癌诊疗指南（2019.v1版）中明确规定非小细胞肺癌患者首先进行液体活检，具备组织检测条件的阴性患者可再次进行组织检测；结肠癌诊疗指南（2021.V2版）中进一步明确提出应用ctDNA液体活检技术提供预后和预测信息，以帮助II期和III期结肠癌患者的辅助治疗决策。

国内肿瘤液体活检完整解决方案问世

芯片式数字PCR系统+检测试剂正式获批

作为一种服务于院内肿瘤分子检测的新工具，芯片式数字PCR已经被临床医生广泛接受和认可。南京科维思生物科技股份有限公司作为数字PCR领域临床应用方面的领跑者，重磅推出了基于芯片式数字PCR的完整液体活检解决方案，填补了国内市场空白，以更精准和绝对定量的检测结果满足临床机构的精准医疗刚性需求。除数字PCR设备、芯片获得NMPA认证外，其乳腺癌/胃癌HER2基因扩增检测试剂（数字PCR法）已获三类医疗器械注册证，检测项目获得了政府的物价批准，临床应用和优势更是获得了权威临床专家和机构的认可。

01 突破肿瘤异质性造成的漏检，直击千万人次乳腺癌/胃癌液体活检市场

根据2021版《中国女性乳腺癌筛查与早诊早治指南》显示，2020年中国女性乳腺癌发病率为59/10万，居全国女性恶性肿瘤发病谱首位，乳腺癌患者中约20%~30%人表皮生长因子受体2（HER2）阳性，HER2的状态是乳腺癌重要的预后评估指标和抗HER2治疗选择的主要预测指标，也是延长HER2阳性乳癌患者生存期的关键。

直击组织检测三大痛点

1.无法克服肿瘤时空异质性造成的大量漏检；

2.定性不定量造成的无法提前发现病情进展、无法及时进行精准的药效和耐药评价；

3.有创检测对复发转移和晚期患者每次检测需要进行多次穿刺（CSCO指南）造成的经济负担、转移风险以及身体痛楚，科维思液体活检解决方案可以极大的提高临床机构的精准医疗水准，延长患者的生命周期。

源自梅斯医学的信息显示，发达如美国和法国，2007-2014年间乳腺癌患者的假阴和假阳比例均在15-20%之间，因此即使是对于初诊初治的中晚期乳腺癌和胃癌组织检测阴性患者，也是非常有必要通过外周血检测进行再次确认以避免漏检。科维思液体活检技术在III期、IV期、复发转移和解救治疗的组织阴性患者中，可以分别检测出8%、14%和30%的阳性率，使得获得靶向治疗的乳腺癌和胃癌患者人数分别增加50%和62%。

（数据来源：南京科维思临床实验结果）

02 专家共识推荐：还可用于伴随诊断和动态检测

2021年9月，由上海市抗癌协会肿瘤标志物专业委员会，上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会，上海市医学会检验分会LDT学组共同发起的“外周血HER2基因扩增检测（数字PCR法）在抗HER2治疗中的应用共识”发布。

根据专家共识，除上述初诊初治漏检误检应用场景外，“HER2基因扩增检测（数字PCR法）还可用于初诊初治后抗HER2治疗的伴随诊断和动态监测，也适用于其它肿瘤患者的抗HER2治疗所需的检测”。临床数据显示，科维思液体活检技术可以有效的指导术后治疗方案的制定和修正：在伴随诊断中可以早于影像学数月发现病情的进展，17例术前组织检测阴性且术后复发转移的胃癌患者中，13例在影像学前检测到阴转阳的过程；绝对定量的变异系数（CV值）低于3%，具有很好的检测稳定性，可用于动态监测过程中的药效评价以及药物敏感性评估等。

03 NMPA注册产品，品质与合规的双重保障

科维思HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）已获得NMPA设备注册证书（国械注准20193400770），明确“该产品用于检测患者的肿瘤样本中的HER2基因扩增水平情况，检测结果结合相关临床诊疗规范使用。”

2021年9月1日“基于数字PCR平台的HER2基因扩增检测”的收费标准已经获得安徽省相关政府机构的批准。

持续创新，为精准医疗保驾护航

根据MarketsandMarkets的预测，未来伴随诊断和动态监测作为创新药产业链的重要一环将是整个体外诊断行业中发展最快的子行业。

科维思作为国内液体活检领域内完整解决方案的供应商，除实现了数字PCR设备、芯片耗材和Her2扩增检测试剂盒的自主生产外，还完成了覆盖10种肿瘤40多款检测试剂的研发和技术验证，其中肺癌检测试剂盒已经完成临床试验并处于注册审批中。接下来，科维思将持续在数字PCR这个领域深耕，致力于以高灵敏度、高特异性和绝对定量的优势服务，不断开创肿瘤精准医学新局面！也热切的期盼能携手一切具有协同效应的合作伙伴，在满足市场刚性需求、分享千亿元的市场蓝海的过程中，共同创造新的临床价值、患者收益和社会经济价值！

科维思肿瘤液体活检完整解决方案

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