FDA批准新成像药物以帮助识别卵巢癌病灶

美FDA今日（当地时间12月7日）批准了Cytalux(pafolacianine)--一种旨在协助外科医生识别卵巢癌病变的成像药物。该药物旨在提高定位通常在手术中难以发现的额外卵巢癌组织的能力。

Cytalux适用于成年卵巢癌患者，以此来帮助在手术中识别癌症病灶。该药物是一种诊断剂，在手术前以静脉注射的形式给药。

“FDA批准Cytalux可以帮助提高外科医生识别致命的卵巢肿瘤的能力，否则这些肿瘤可能不会被发现，”该机构药物评估和研究中心特种医学办公室副主任Alex Gorovets医学博士表示，“通过补充目前在手术中检测卵巢癌的方法，Cytalux为医护人员提供了一种针对卵巢癌患者的额外成像方法。”

美国癌症协会估计，2021年将有超过21000个卵巢癌新病例，超过13000人死于该种疾病，这使其成为所有女性生殖系统癌症中最致命的。卵巢癌的常规治疗包括通过手术尽可能多地切除肿瘤、通过化疗阻止恶性细胞的生长或通过其他靶向治疗来识别和攻击特定的癌细胞。

卵巢癌通常会导致身体在细胞膜上过度产生一种叫做叶酸受体的特定蛋白质。通过注射给药后，Cytalux跟这些蛋白质结合并在荧光下发光，这提高了外科医生识别癌组织的能力。目前，外科医生依靠术前成像、正常光线下的肿瘤视觉检查或触摸检查来识别癌症病灶。Cytalux跟FDA批准的近红外荧光成像系统一起使用，专门用于pafolacianine。

在一项随机、多中心、开放标签的研究中评估了Cytalux的安全性和有效性，研究对象是被诊断为卵巢癌或临床高度怀疑为卵巢癌并计划接受手术的妇女。在接受一剂Cytalux并在手术期间在正常和荧光下进行评估的134名妇女（33至81岁）中，26.9%的人至少发现了一个标准视觉或触觉检查无法观察到的癌症病灶。

据了解，Cytalux最常见的副作用是输液相关反应，包括恶心、呕吐、腹痛、脸红、消化不良、胸部不适、瘙痒和过敏。孕妇使用Cytalux时可能会对胎儿造成伤害。在服用Cytalux前48小时内则应该要避免使用叶酸、叶酸或含叶酸的补充剂。而在手术中使用Cytalux检测卵巢癌也是有可能出现图像解释错误，包括假阴性和假阳性。

据悉，FDA以前曾授予Cytalux罕用药、优先权和快速通道的称号。现在，该机构已经向On Target Laboratories, LLC授予了该批准。