速递！GSK联合宣布新冠佐剂候选疫苗3期研究取得积极结果

▎药明康德内容团队报道

近日，葛兰素史克（GSK）与Medicago公司联合宣布，添加了GSK大流行佐剂的2019冠状病毒植物源性候选疫苗3期临床效力和安全性研究取得积极结果。根据新闻稿，这是一项全球3期安慰剂对照效力研究，在六个国家24000多例受试者中进行。此前，该佐剂候选疫苗已经被美国FDA授予快速通道资格。

图片来源：药明康德内容团队制作

公开资料显示，这款新冠植物源性佐剂候选疫苗采用了新型冠状病毒样颗粒（CoVLP）技术，由表达为病毒样颗粒（VLPs）的重组S糖蛋白组成，与GSK的大流行佐剂联合接种。VLP的设计可以模拟病毒的原始结构，使其容易被免疫系统识别。因为VLP缺乏核心遗传物质，所以它们没有感染性，无法复制。而佐剂可以增强免疫应答，并减少每剂疫苗所需的抗原量，从而能生产更多剂量的疫苗并提供给更多的人。

在过去的20年里，Medicago公司始终致力于开发基于植物的技术，并通过这种独特技术为其蛋白质类疫苗生产VLP，通过其他技术开发的VLP疫苗已在世界范围内使用超过30年。而GSK正以提供佐剂技术的方式与多家机构展开新冠疫苗研发合作。2020年7月，GSK宣布与Medicago公司合作研发以植物为基础的新冠疫苗，并在2020年11月宣布基于1期临床试验的良好结果，启动该候选疫苗的 2期和3期临床研究，以评估疫苗的效力、安全性和免疫原性。

此次公布的这项3期试验于2021年3月启动，采用事件驱动、随机、观察者设盲、交叉安慰剂对照设计，在加拿大、美国、英国、墨西哥、阿根廷和巴西的24000多例受试者中评估候选疫苗配方相较于安慰剂的效力和安全性。结果显示：

• 该疫苗对SARS-COV-2所有变异株的总体疫苗效力为71%；

  
  

• 在未发生新冠肺炎暴露的、初始血清阴性状态的人群中，相应的效力为75.6%；

  
  

• 该候选疫苗对德尔塔（Delta）变异株所引起的所有严重程度新冠肺炎的效力为75.3%；

  
  

• 对Gamma变异株的效力为88.6%。

新闻稿表示，该疫苗效力是在以SARS-CoV-2变异株为主的环境中得到证明，对研究中检测的所有变异株均有效，包括由德尔塔变异株引起的任何严重程度的新冠肺炎。在接种组中没有观察到Alpha、Lambda和Mu变异株病例，在安慰剂组中观察到12例。研究期间，奥密克戎（Omicron）变异株尚未流行。

此外，研究期间，无相关严重不良事件报告，反应原性一般为轻度至中度且为一过性；症状平均仅持续一到三天。到目前为止，3期研究结果已证实其安全性特征与2期研究结果一致。即使是在第二剂接种后，轻度发热的发生率也较低（<10%）。此外，尽管在这项研究中发生了少量严重病例，但在疫苗接种组中没有发生。

新闻稿表示，基于这些结果，Medicago公司将立即向加拿大卫生部寻求注册批准，作为其滚动申请的一部分。同时，Medicago公司已启动该候选疫苗在FDA和英国药品和健康产品管理局（MHRA）的注册申报程序，且正与世界卫生组织进行初步讨论，准备提交材料。Medicago公司还在日本启动了一项1/2期试验，并计划在明年春季结合2/3期全球研究结果提交注册审批。

Medicago公司首席执行官兼总裁Takashi Nagao博士表示： “对于Medicago和新型疫苗平台，这是一个不可思议的时刻。我们的临床试验结果显示植物源性疫苗制造技术的力量。如果获得批准，它将成为世界首个用于人类的植物源性疫苗，并为世界抗击新冠肺炎大流行作出贡献。"

GSK全球新冠肺炎佐剂疫苗负责人兼首席医学官Thomas Breuer博士表示：“数据是在无原始毒株流行的环境下获得的，这些结果令人鼓舞。全球新冠肺炎大流行仍在持续表现出新的特征，目前德尔塔变异株占主导地位，奥密克戎变异株也初露端倪，其他变异株也可能接踵而至。GSK现有的大流行佐剂与Medicago公司的植物疫苗技术相结合，极其有望成为一种有效的、可在冷藏条件下保持稳定的疫苗选择，帮助人们应对SARS-CoV-2。”

Medicago公司首席科学官Yosuke Kimura博士表示："我很高兴看到我们的候选疫苗能够继续推进，并为世界带来针对新冠肺炎的植物源性疫苗，提高了可用疫苗的多样性，有助于改善公共健康并保护更多的人。"

参考资料：

[1]GSK与Medicago宣布新冠植物源性佐剂候选疫苗3期临床效力和安全性研究取得积极结果。Retrieved Dec 8,2021,from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzMzA1MzIwOA==&mid=2247494207&idx=1&sn=6d326b8a06dc004ddf6c3e1aff92e0bc&exportkey=ATBMGs2yoIzPC64ebwivmdg%3D&pass_ticket=au9OrupZ%2BoJ%2BtPggpZfOimhuPncm0Fj6BRd1vT3Q0GzoLDd606%2FdkPeaTzBaKnc0&wx_header=0

[2]GSK and Medicagoannounce collaboration to develop a novel adjuvanted COVID-19 candidate vaccine.RetrievedJuly 7,2020,from https://medicago.com/en/press-release/gsk-and-medicago-announce-collaboration-to-develop-a-novel-adjuvanted-covid-19-candidate-vaccine/

[3]GSK与Medicago开展合作，启动新冠佐剂候选疫苗二期和三期临床研究.Retrieved Nov 20,2020，From https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzMzA1MzIwOA==&mid=2247489729&idx=1&sn=8fab0af83c2bb05592257da98af6f64c&exportkey=AbEIix08PrBMmRR30HnA%2BlE%3D&pass_ticket=au9OrupZ%2BoJ%2BtPggpZfOimhuPncm0Fj6BRd1vT3Q0GzoLDd606%2FdkPeaTzBaKnc0&wx_header=0

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