辽宁成大生物股份有限公司自愿披露关于重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示

辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获得受理。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的， 公司可以按照提交的方案开展临床试验。由于疫苗产品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：辽宁成大生物股份有限公司；

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

受理号： CXSL2101487 国

审批结论：经审查，决定予以受理。

二、药品其他相关情况

公司合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）经过筛选目标血清型优势基因序列，构建目标血清型的工程菌株，开发检测试剂盒并优化蛋白纯化工艺，可以预防全部高危型HPV病毒和与尖锐湿疣高相关的HPV6/11型。用于预防相应型别的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和尖锐湿疣以及CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3等相关疾病，对宫颈癌的预防效果达到96%以上。

宫颈癌是女性第二大恶性肿瘤，人乳头瘤病毒（HPV）与宫颈癌具有直接的相关性。本次获得重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的临床试验受理通知书， 表明公司在十五价HPV疫苗领域的研发取得新进展。

三、风险提示

由于疫苗产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，新疫苗的研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可申请三个阶段，研发周期较长。在上市销售前，需向国家药品监督管理局申请临床研究、进行临床试验、申请药品注册批件，接受国家相关部门的严格审核等因素影响，临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

辽宁成大生物股份有限公司

董事会

2021年12月16日