中国山东网-感知山东12月28日讯 (记者 饶胜望) 为进一步落实药品上市许可持有人主体责任，强化药品上市后管理，近日，省药监局六分局起草印发《关于加强药品上市许可持有人药品上市后管理责任的通知》，对加强药品上市后管理提出四点要求。
严格管控药品销售流向。通知要求持有人在药品上市放行后应当持续管控销售流向，强化销售队伍的管理，做好相关培训工作。委托销售的持有人应与受托经营企业健全完善委托协议，强化监督审计。并按照省药监局《关于进一步做好药品信息化追溯体系建设工作的通知》要求，运用落实好药品信息化追溯系统。
严格管理上市后变更。通知要求持有人应严格按照省药监局《关于监督药品上市许可持有人落实主体责任依法做好上市后变更管理的通知》要求，加强药品上市后变更管理，依据《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关变更技术指导原则等对变更进行充分评估研究，经批准、备案后实施或报告。
严格实施《药物警戒质量管理规范》。通知要求持有人必须严格落实GVP有关要求，建立健全制度，配齐专职专业人员，提升主动搜集能力，强化信号检测评估能力，对已识别的安全风险，及时采取有效的控制措施，并及时报告。委托开展药物警戒工作的持有人，应健全委托合同，全面评估并定期审计。
严格落实召回主体责任。通知要求持有人应严格履行召回主体责任，按照《药品召回管理办法》要求切实实施召回工作。召回工作应延伸到二级经销商及终端客户，确保做到应召尽召，及时上报召回进度及详尽的调查评估情况。
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