格隆汇12月31日丨贵州百灵(002424.SZ)公布，公司全资子公司贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司(“正鑫药业”)于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药品补充申请批准通知书》。
药物名称为诺氟沙星胶囊，申请内容：1、一致性评价申请，处方工艺有变更。2、提高质量标准。3、完成餐前生物等效性研究。
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发［2015］44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第 100 号)的规定，经审查，“诺氟沙星胶囊”视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。建议同意“诺氟沙星胶囊”处方、生产工艺的变更，以及质量标准的修订。质量标准、说明书照所附执行。请对包装标签进行相应修改。本品内包装采用铝塑泡罩包装(聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔)，外套聚酯/铝/流延聚丙烯药品包装用复合袋；药品有效期为18个月。基于申报的生产线、生产设备与工艺验证情况，本品的生产批量为10万粒/批。今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。
“诺氟沙星胶囊”是正鑫药业常年生产的品种，具有很好的市场基础。通过此次一致性评价获批，极大的提升了正鑫药业所生产药品的内在质量，是公司“始终将药品质量安全放在首位”的承诺落到实处的具体表现，进一步增强了该品种的市场竞争力，为公司盈利能力提升产生积极影响。
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