本报记者 张敏
又有一家国内药企公布新冠治疗药物研发进展。
1月3日，港股上市公司歌礼制药有限公司（歌礼制药）宣布扩大利托那韦口服片剂产能，并公布治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染的口服直接抗新冠病毒研发管线。受此消息影响，歌礼制药股价一度大涨，最后收于4.35港元/股，涨幅为32.22%。
面对庞大的市场需求，新冠口服药市场成为热门赛道。据西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。据《证券日报》记者不完全统计，国内布局新冠口服小分子药物的企业主要有开拓药业、君实生物、先声药业以及广生堂药业等。此外，辉瑞、默沙东的新冠口服治疗药物已经获批紧急使用。随着入局者增多，新冠口服治疗药物市场前景如何？
“新冠疫情的终结需要相关治疗药物的全球可及性，否则疫情短期内很难消失。辉瑞和默沙东新冠治疗药物的获批，由于多种因素，初期仅能供应美国、英国等国家。这也给后续开发者留存了巨大的市场空间。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓表示。
利托那韦相关生产商股票异动
2021年12月22日，跨国药企辉瑞宣布FDA批准其口服新冠治疗药物Paxlovid（含nirmatrelvir【PF-07321332】和ritonavir【利托那韦】两种成分）的紧急使用授权，用于治疗轻中度COVID-19成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40公斤）。
其中，利托那韦的原研药企业为艾伯维，已于2020年放弃利托那韦的全球专利权，以面对可能威胁全球的药物供应短缺问题。
吴劲梓向本报记者介绍，低剂量利托那韦口服片剂（100mg）作为多种抗病毒蛋白酶抑制剂的药代动力学增强剂，是辉瑞开发的口服直接抗新冠病毒药物Paxlovid（Nirmatrelvir+利托那韦）的组成之一。“歌礼制药利托那韦口服片剂是国内唯一通过生物等效性研究获批上市的药物。”
“目前辉瑞提出，2022年新冠口服药物Paxlovid产量预测从8000万提高到1.2亿疗程。而全球利托那韦口服片剂的产量是有限的。公司未来将在全球范围内供应利托那韦口服片剂。”吴劲梓向记者表示。
值得一提的是，自辉瑞公布新冠药物治疗方案之后，获益的不仅是歌礼制药，国内的相关产业链上市公司股票迎来异动。
数据显示，A股公司精华制药自2021年12月22日以来，股价连续7个交易日涨停，截至1月3日，累计涨幅为88%。据了解，精华制药股价持续上涨的原因之一就是与利托那韦相关。
2021年12月31日，精华制药发布的股价异动公告称，公司控股子公司江苏森萱医药股份有限公司（以下简称“森萱医药”）生产、销售利托那韦系列医药中间体，尚未开展利托那韦原料药的生产销售业务；森萱医药目前未与辉瑞公司签订利托那韦医药中间体相关购销合同；森萱医药已销售的利托那韦系列中间体主要应用于抗艾滋病原料药利托那韦的合成；2021年度森萱医药利托那韦医药中间体预计实现销量11吨，实现销售收入1684万元，预计同比分别下降33%、32%左右；2021年12月1日至本公告发布之日，森萱医药未签订与利托那韦系列中间体相关的大额订单，未有该系列产品的新增客户。
新冠药物研发竞速
在面对新冠病毒的挑战，新冠口服治疗药物被寄予厚望。其中，口服小分子化学药凭借给药便捷、成本低廉等优势备受市场关注。
吴敬梓向记者介绍，公司抗新冠肺炎药物管线目前包括：已上市的利托那韦口服片剂（100mg）；口服聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10以及口服蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11。
其中，公司研发的ASC10是靶点为聚合酶（RdRp）的口服直接抗新冠病毒候选药物，与已被美国FDA批准的、同靶点的口服聚合酶抑制剂Molnupiravir相比，ASC10有新的和差异化的化学结构。歌礼制药计划于2022年上半年向中国、美国等国家提交临床试验申请。
而另一款在研药物ASC11是靶点为蛋白酶（3CLpro）的口服直接抗新冠病毒候选药物，与制药已上市的利托那韦口服片剂联用治疗新型冠状病毒感染。ASC11与已被美国FDA批准的、同靶点的口服蛋白酶抑制剂Nirmatrelvir相比，ASC11有新的和差异化的化学结构。歌礼计划于2022年下半年向中国、美国等国家提交临床试验申请。
就在歌礼制药宣布上述消息之际，记者从君实生物处了解到，2021年12月31日，乌兹别克斯坦卫生部已批准口服核苷类抗新冠病毒药物VV116的紧急使用授权，用于治疗2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。2021年10月，君实生物宣布与旺山旺水达成合作，共同承担该药物在全球范围内的临床开发和产业化工作。目前，VV116正在中国同步开展临床研究。
此外，国内制药企业先声药业也与上海药物所等订立技术转让合同，获得抗新型冠状病毒候选药物SIM0417系列在全球开发、生产及商业化的独家权利。
值得一提的是，新冠药物的开发并非一帆风顺。2021年12月28日，因在研新冠口服药普克鲁胺III期临床试验中期分析未达预期，港股上市公司开拓药业-B一度大跌70%。那么，在研药物尚未进入临床试验阶段的歌礼制药是否还存在逆袭的机会？胜算又是几何？
“新冠药物的开发存在风险，一是要找对靶点，二是要很好的临床方案设计等。总体而言，相比传统新药研发’十年磨一剑’，新冠药物的开发、临床到紧急使用的进程是大大缩短的。”一位不愿具名的分析人士向记者表示。
（编辑 孙倩）
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