干细胞疗法三期临床数据：慢性心衰，中科西部干细胞研究院

近期，美国心脏协会（AHA）年会上，美国德克萨斯心脏研究所主任Emerson C. Perin博士公布了一项干细胞治疗心力衰竭的3期临床试验（DREAM-HF试验）的详细数据。结果表明：单剂量注射Rexlemestrocel-L治疗能够显著减少慢性、高风险、低射血分数（HFrEF）心力衰竭患者的心脏病发作、心肌梗死和卒中的发生频率，尤其是伴有全身炎症糖尿病和心肌缺血。

心力衰竭（heart failure）简称心衰，顾名思义，自然是由于心脏泵血力量不足导致的一种心脏病。具体是指由于心脏收缩和/或舒张功能发生障碍，导致心脏的排血量不能满足人体需要，从而引起起呼吸困难、疲乏和心脏循环障碍一系列心脏问题。心力衰竭是一个全球性的问题，全世界约有6400万心衰患者，5年死亡率50%左右。

大量的研究证实，间充质干细胞可以通过旁分泌效应和免疫调节效应，促使局部炎症反应下调，减轻组织的炎症损伤。针对慢性心衰这个适应症，采用局部给药方式，将1.5X10*8 个高纯度的MPCs细胞通过注射或导管将其直接输送到心脏的左心室，以期实现改善病情的目的。

DREAM-HF试验是一项随机、双盲、对照的多中心临床试验。在这项临床研究中，参与入组临床试验的为537名患者（平均年龄63岁，约80%为男性），患者心脏衰竭，射血分数降低，左心室泵血能力明显减弱。为了探索干细胞治疗慢性心衰效果，参加入组的所有慢性心衰患者随机分为两组，分别是：261名患者直接用导管向心脏左心室注射1.5亿个MPCs细胞，作为MPCs组。276名患者实施假手术，作为空白对照组。

所有参与临床试验的患者在术后第二天出院。接下来，研究人员对这些参与者进行了平均29.9个月的随访。其试验设计主要重点事件是，经干细胞治疗后发生非致死性心力衰竭主要不良事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中）的概率。同时也追踪了患者心脏病发作、中风或死亡情况，并测量患者体内炎症水平指标（即C-反应蛋白水平）。

在美国FDA看来，3点MACE的降低是慢性心衰患者有临床意义的可接受终点。这是FDA用于批准多种心血管药物经常使用的一个指标。本次3期临床试验结果，将作为Mesoblast向FDA提交正式审查的重要依据。

Mesoblast 公司是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司，是同种异体（通用型）细胞疗法的全球领导者，致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品，用于炎性疾病的治疗。

Mesoblast 公司的细胞产品在多个适应症上都有布局，其主要功能就是用于炎性疾病的治疗。按照全身炎症和局部炎症，可以分为Remestemcel-L 和Rexlemestrocel两大类。Remestemcel-L（基于全身炎症）的适应症主要是移植物抗宿主病和急性呼吸窘迫症；Rexlemestrocel（基于局部炎症）的适应症主要是慢性心衰和慢性腰痛。

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